Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Treprostinil Zentiva

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Na początku leczenia lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji podskórnej (wlewie pod skórę). Niektórzy pacjenci nie tolerują takiego sposobu podawania ze względu na ból i obrzęk w miejscu podawania wlewu. Lekarz zdecyduje, czy zamiast tego sposobu podawania, lek Treprostinil Zentiva można będzie podawać pacjentowi w ciągłej infuzji dożylnej bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą. Lekarz zadecyduje, która opcja będzie najlepsza dla pacjenta.

Lek Treprostinil Zentiva obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Treprostinil Zentiva łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
jeśli u pacjenta występują choroby serca, np. zawał mięśnia sercowego, ciężkie zmiany częstości akcji serca, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień.
jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Zentiva należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich istniejących schorzeniach, takich jak choroby wątroby, nerek, otyłość, zakażenie wirusem HIV, nadciśnienie wrotne, czy wrodzone wady serca.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli występuje obniżenie ciśnienia krwi, gwałtowne zwiększenie trudności oddychania, nadmierne krwawienie, czy objawy zakażenia w miejscu podawania infuzji.

Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji: podskórnej lub dożylnej. Zanim pacjent opuści szpital, lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotowywać lek i z jaką szybkością pompa powinna dostarczać treprostynil.

Pacjenci dorośli, pacjenci z otyłością, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież – lekarz określi odpowiednią dawkę i szybkość infuzji.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry i bóle głowy. W razie wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane:

rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
bóle głowy
wysypka skórna
nudności
biegunka
ból szczęki.

Częste działania niepożądane:

zawroty głowy
wymioty
uczucie pustki w głowie lub omdlenie
mrowienie lub zaczerwienienie skóry
obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
krwawienia
ból stawów
ból mięśni
ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane:

zakażenie w miejscu podania infuzji
ropień w miejscu podania infuzji
zmniejszenie liczby płytek krwi
krwawienie w miejscu podania infuzji
bóle kostne
wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość
zakażenie tkanki pod skórą
zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym:

zapalenie żył
zakażenie bakteryjne krwi
posocznica.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce.

Nie stosować leku Treprostinil Zentiva w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości. Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni.

Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony, woda do wstrzykiwań.

Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. Republika Czeska.

Wytwórca/Importer: MIAS Pharma Limited, Tillomed Malta Limited.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024.