Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Treprostinil Zentiva

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi.

Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem i płucami, powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Na początku leczenia lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji podskórnej (wlewie pod skórę). Niektórzy pacjenci nie tolerują takiego sposobu podawania ze względu na ból i obrzęk w miejscu podawania wlewu. Lekarz zdecyduje, czy zamiast tego sposobu podawania, lek Treprostinil Zentiva można będzie podawać pacjentowi w ciągłej infuzji dożylnej bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika żylnego połączonego z zewnętrzną pompą. Lekarz zadecyduje, która opcja będzie najlepsza dla pacjenta.

Lek Treprostinil Zentiva obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Treprostinil Zentiva łagodzi objawy związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treprostinil Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca, np. zawał mięśnia sercowego, ciężkie zmiany częstości akcji serca, ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa.
• jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień.
• jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Treprostinil Zentiva należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• występuje choroba wątroby,
• występuje choroba nerek,
• rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m²),
• występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),
• występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),
• występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez serce.

Podczas leczenia lekiem Treprostinil Zentiva należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),
• występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel,
• występuje nadmierne krwawienie,
• pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji.

Lek Treprostinil Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi,
• leki moczopędne, w tym furosemid,
• leki przeciwzakrzepowe,
• wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Treprostinil Zentiva.

3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Treprostinil Zentiva jest podawany w ciągłej infuzji:

• podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula),
• dożylnie za pomocą cewnika żylnego.

W obydwu przypadkach, lek Treprostinil Zentiva wprowadzony jest przez rurkę za pomocą przenośnej pompy umieszczonej poza ciałem pacjenta.

Przepłukiwanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Pacjenci dorośli, pacjenci z otyłością, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci i młodzież powinni być pod stałą kontrolą lekarza.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treprostinil Zentiva

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Treprostinil Zentiva, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry i (lub) bóle głowy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane

• rozszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry
• ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji
• odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki.

Częste działania niepożądane

• zawroty głowy
• wymioty
• uczucie pustki w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi
• mrowienie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w kale
• ból stawów
• ból mięśni
• ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane

• zakażenie w miejscu podania infuzji
• ropień w miejscu podania infuzji
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania infuzji
• bóle kostne
• wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość
• zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej)
• zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Treprostinil Zentiva w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych oznak pogorszenia jakości.

Okres ważności treprostynilu po pierwszym otwarciu: 30 dni.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym lekiem Treprostinil Zentiva należy zużyć w ciągu 72 godzin.

Niewykorzystany rozcieńczony roztwór należy wyrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/mL; 2,5 mg/mL; 5 mg/mL; 10 mg/mL.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metakrezol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań (do 1 mL).

Wielkość opakowania: 1 fiolka/opakowanie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road, Portmarnock Co.Dublin, Irlandia

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

luty 2024