Doxylamine Biofarm 25 mg, tabletki powlekane – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxylamine Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Doxylamine Biofarm jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te charakteryzują się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazują skuteczność jako środki ułatwiające zasypianie.

Wskazanie do stosowania: Lek Doxylamine Biofarm wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności, u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxylamine Biofarm

Kiedy nie stosować leku Doxylamine Biofarm

jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
jeśli bezsenność przed rozpoczęciem stosowania leku trwa dłużej niż 3 tygodnie;
jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli;
jeśli u pacjenta występuje jaskra;
jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty;
jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje określone leki;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy;
w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxylamine Biofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia;
nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku;
w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia;
jeśli u pacjenta występuje padaczka;
jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca;
jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek;
podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.

Wpływ na wynik badań diagnostycznych

Doxylamine Biofarm może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych.

Dzieci i młodzież

Lek Doxylamine Biofarm nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Doxylamine Biofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Doxylamine Biofarm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg (pół tabletki) przyjmowane na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (jedna tabletka) przyjmowanej na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (jedna tabletka).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Doxylamine Biofarm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek i (lub) wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Doxylamine Biofarm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxylamine Biofarm

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Doxylamine Biofarm może powodować znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi oraz obniżyć odporność na zakażenia.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha
niewyraźne widzenie
zawroty głowy, bóle głowy
zmęczenie
trudności z oddawaniem moczu
zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

osłabienie, obrzęki obwodowe
nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
wysypka
uczucie zrelaksowania
koszmary senne
duszność
podwójne widzenie
nagły spadek ciśnienia krwi
szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

drżenie, drgawki
paradoksalne podniecenie
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana:

złe samopoczucie ogólne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Doxylamine Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxylamine Biofarm:

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Doxylamine Biofarm i co zawiera opakowanie:

Doxylamine Biofarm, 25 mg: tabletki owalne, powlekane, barwy białej, obustronnie wypukłe z poprzeczną kreską dzielącą z jednej strony.

Wielkości opakowania: 10, 14, 20, 28 lub 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.