Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Noctis Noc, 12,5 mg, tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Noctis Noc i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną zawartą w leku Noctis Noc jest doksylamina, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Lek ten charakteryzuje się działaniem uspokajającym, co oznacza, że wykazuje skuteczność jako środek ułatwiające zasypianie.

Lek Noctis Noc wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych lub wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą mieć znacząco negatywny wpływ na funkcjonowanie człowieka w ciągu dnia, co objawia się spowolnieniem umysłowym, zmniejszoną koncentracją, problemami z pamięcią i zmniejszoną motywacją. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest reakcją fizjologiczną występującą np. w sytuacjach stresu, zmiany strefy czasowej, niektórych, przemijających chorób somatycznych, pracy zmianowej, napięć psychicznych, hałasu.

Stosowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego przyjmowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noctis Noc

Kiedy nie stosować leku Noctis Noc

jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne);
jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc;
jeśli u pacjenta występuje jaskra;
jeśli u pacjenta występuje przerost prostaty lub trudności z oddawaniem moczu;
jeśli u pacjenta występuje bliznowaciejący wrzód trawienny lub zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, antybiotyki, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy;
w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Noctis Noc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia;
nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Noctis Noc;
w czasie upałów lek ten może zwiększyć ryzyko odwodnienia;
jeśli u pacjenta występuje padaczka;
jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które działają toksycznie na ucho;
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;
jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nadciśnienie lub guz chromochłonny nadnerczy;
jeśli u pacjenta występuje nagłe zwiększenie szybkości bicia serca;
jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi;
jeśli u pacjenta występowały zaburzenia widzenia lub napady drgawek;
podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów;
jeśli pacjent stosuje leki takie jak fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna.

3. Jak stosować lek Noctis Noc

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 12,5 mg (1 tabletka) przyjmowane na 30 minut przed snem. Dawka może zostać zwiększona maksymalnie do 25 mg (2 tabletki) przyjmowanych na 30 minut przed snem, jeśli początkowa dawka nie zapewnia wystarczającego łagodzenia objawów bezsenności. Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (2 tabletki).

Przed przyjęciem leku Noctis Noc należy się upewnić, czy jest wystarczająco długi okres czasu na sen (8 godzin), aby uniknąć senności następnego dnia rano.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Lek Noctis Noc jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Noctis Noc u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg (1 tabletka).

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Lek Noctis Noc można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noctis Noc

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja i omamy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 osoby na 10):

senność

Często (u 1 do 10 osób na 100):

suche usta, zaparcia, bóle górnej części brzucha
niewyraźne widzenie
zawroty głowy, bóle głowy
zmęczenie, bezsenność, pobudzenie
trudności z oddawaniem moczu
zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1 000):

osłabienie, obrzęki obwodowe
nudności, wymioty, biegunka, niestrawność
wysypka
uczucie zrelaksowania
koszmary senne
duszność
podwójne widzenie
nagły spadek ciśnienia krwi
szum w uszach

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000):

drżenie, drgawki
paradoksalne podniecenie
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi

Częstość nieznana:

złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, to: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG, utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie.

5. Jak przechowywać lek Noctis Noc

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noctis Noc:

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, polidekstroza, talk, czerwień Allura, erytrozyna.

Jak wygląda lek Noctis Noc i co zawiera opakowanie: Tabletki okrągłe, powlekane, barwy różowej, obustronnie wypukłe. Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2024