Ulotka dla pacjenta – DoppelSil MAX, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoppelSil MAX i w jakim celu się go stosuje

DoppelSil MAX zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do grupy leków hamujących enzym fosfodiesterazę typu 5 (tzw. inhibitory PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. DoppelSil MAX pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek DoppelSil MAX jest stosowany u dorosłych mężczyzn (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu zaburzeń wzwodu, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. Leku nie należy przyjmować, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX

Przed zastosowaniem leku DoppelSil MAX poza ulotką należy zapoznać się z dołączonym do opakowania „Narzędziem diagnostycznym”. W celu bezpiecznego zastosowania leku proszę odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w „Narzędziu diagnostycznym”.

Kiedy nie stosować leku DoppelSil MAX:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów (występujące pod różnymi nazwami handlowymi): nitrogliceryna, monoazotan izosorbidu, diazotan izosorbidu, tetraazotan pentaerytrytylu, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki lub inne środki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca, oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi i gdy lekarz zalecił unikać aktywności seksualnej.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest, aby w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania leku DoppelSil MAX po konsultacji z lekarzem wykluczyć inne poważne choroby, które mogą być przyczyną zaburzeń erekcji, takie jak:

• choroby serca i naczyń krwionośnych
• cukrzyca
• nadciśnienie
• podwyższone stężenie cholesterolu

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoppelSil MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• Wystąpienia u pacjenta kiedykolwiek erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, nawet bez podniecenia seksualnego, zwanej priapizmem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca.
• Choroby wrzodowej.
• Zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku DoppelSil MAX i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek DoppelSil MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek DoppelSil MAX w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Nie przyjmować leku DoppelSil MAX częściej niż raz na dobę. Lek DoppelSil MAX należy przyjmować na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy żuć w całości a następnie połknąć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku DoppelSil MAX jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku DoppelSil MAX są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku DoppelSil MAX i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja uczuleniowa – występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
• Bóle w klatce piersiowej – występują niezbyt często.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody – występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
• Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
• Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

5. Jak przechowywać lek DoppelSil MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoppelSil MAX:

• Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, powidon K-30, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, aromat miętowy, magnezu stearynian, potasu wodorotlenek (do ustalenia pH) lub kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek DoppelSil MAX i co zawiera opakowanie:

Białe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „50” po jednej stronie.

Lek DoppelSil MAX jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium po 1, 2 lub 4 tabletki do rozgryzania i żucia. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Doppelherz Pharma GmbH, Schleswiger Strasse 74, 24941 Flensburg, Niemcy

Wytwórca

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Queisser Pharma Poland Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa, Polska, tel. +48 22 487 52 54

Data ostatniej aktualizacji ulotki: