Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta

Karbamazepina Tillomed, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Karbamazepina Tillomed, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Carbamazepinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Karbamazepina Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbamazepina Tillomed zawiera substancję czynną o nazwie karbamazepina. Lek Karbamazepina Tillomed został opracowany specjalnie w taki sposób, aby substancja czynna uwalniała się stopniowo.

Karbamazepina, substancja czynna leku, może wpływać na organizm na kilka sposobów. Jest to lek przeciwdrgawkowy (zapobiegający występowaniu napadów drgawkowych), może on również zmieniać niektóre rodzaje bólu i kontrolować zaburzenia nastroju.

Lek Karbamazepina Tillomed jest stosowany:

• W leczeniu niektórych postaci padaczki
• W leczeniu bolesnej choroby twarzy o nazwie neuralgia nerwu trójdzielnego
• W celu kontrolowania ciężkich zaburzeń nastroju, gdy pewne inne leki nie działają.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed

Kiedy nie stosować leku Karbamazepina Tillomed

• jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę, leki o podobnej strukturze (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, np. pewne leki przeciwdepresyjne) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uszkodzenie szpiku kostnego lub zaburzenie tworzenia się krwi w szpiku kostnym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne wady metaboliczne (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);
• jeśli pacjent przyjmował leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji, w ciągu ostatnich 14 dni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent ma napady nieświadomości (zamglenie świadomości), nie należy stosować karbamazepiny, ponieważ lek ten może powodować tego typu napady padaczkowe lub nasilać istniejące wcześniej napady.

Podczas stosowania karbamazepiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), które mogą zagrażać życiu. Pojawiają się one na tułowiu początkowo jako czerwonawe, podobne do tarczy strzelniczej lub okrągłe plamy (często z pęcherzykami w środku). Wysypka może powodować rozległe pęcherze lub łuszczenie się skóry. Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to otwarte, bolesne plamy (owrzodzenia) w jamie ustnej, gardle, nosie i narządach płciowych oraz zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek). Tym potencjalnie zagrażającym życiu reakcjom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne (bóle głowy, gorączka i bóle ciała).

Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka w związku ze stosowaniem karbamazepiny, nie wolno jej ponownie stosować.

W razie wystąpienia wysypki skórnej lub któregokolwiek z innych wymienionych wyżej objawów skórnych, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu karbamazepiny.

Opisane ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób z niektórych krajów azjatyckich. Jeśli pacjent jest z pochodzenia Chińczykiem Han lub Tajem, lekarz może wykonać badanie krwi, aby określić, czy pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych. Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania karbamazepiny.

Przed przyjęciem leku Karbamazepina Tillomed należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty

Jeśli pacjent ma którąkolwiek z poniższych chorób:

• Choroby narządów krwiotwórczych (choroby hematologiczne);
• Objawy nietypowej nadwrażliwości (wysypka skórna lub inne objawy uczulenia) na okskarbazepinę lub jakikolwiek inny lek. U 25% pacjentów uczulonych na karbamazepinę może występować również nadwrażliwość na okskarbazepinę;
• Zaburzenie metabolizmu sodu;
• Zaburzenia serca, wątroby i nerek, nawet jeśli występowały w przeszłości (patrz „Jakie są możliwe działania niepożądane?” i „Jak stosować lek Karbamazepina Tillomed?”);
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra) lub trudności lub ból podczas oddawania moczu; w takim przypadku należy uważnie kontrolować stan pacjenta;
• Dystrofia miotoniczna (choroba zwyrodnieniowa mięśni, zaburzenia przewodzenia w sercu są częste u tych pacjentów).

Jeśli wcześniej przerwano leczenie karbamazepiną.

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta chorobę psychiczną, zwaną psychozą, której mogą towarzyszyć stany dezorientacji i nadmierne pobudzenie.

Jeśli karbamazepina jest stosowana w czasie ciąży, istnieje ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Podczas leczenia karbamazepiną i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli pacjentka przyjmuje hormonalny lek antykoncepcyjny („pigułkę”), należy mieć na uwadze, że karbamazepina może powodować, że będzie on nieskuteczny. Należy stosować inną lub dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji. W ten sposób można zmniejszyć ryzyko niechcianej ciąży.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienia z pochwy.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Lekarz omówi z pacjentką możliwe zagrożenia, związane ze stosowaniem karbamazepiny w czasie ciąży, ponieważ może ona spowodować uszkodzenia lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ciąża”).

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi, jak na przykład Karbamazepina Tillomed, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy koniecznie porozmawiać o tym z lekarzem. W takim przypadku można przyjmować karbamazepinę tylko wtedy, gdy pacjent zastosuje odpowiednie środki ostrożności.

Ze względu na możliwość wystąpienia zwiększonej wrażliwości skóry na światło (fotouczulenie), podczas leczenia karbamazepiną należy chronić się przed silnym światłem słonecznym.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak gorączka, ból gardła, skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne, owrzodzenie jamy ustnej, skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub rozległe krwawienia w obrębie skóry, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• W przypadku zauważenia objawów reakcji alergicznej, której mogą towarzyszyć objawy takie jak gorączka, wysypka skórna, zapalenie naczyń, obrzęk węzłów chłonnych lub ból stawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala (patrz „Inne możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli pacjent stwierdzi, że napady padaczkowe występują częściej.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia wątroby, takie jak zmęczenie, utrata apetytu, nudności, zażółcenie skóry i (lub) oczu, powiększenie wątroby.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z niskim stężeniem sodu we krwi lub jeśli pacjent ma problemy z nerkami i jednocześnie przyjmuje leki zmniejszające stężenie sodu we krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid).
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, spadek ciśnienia krwi, splątanie spowodowane przyjmowaniem karbamazepiny, które mogą prowadzić do upadków.

Lek Karbamazepina Tillomed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach otrzymywanych bez recepty, w tym lekach roślinnych.

Leczenie inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) należy przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną.

Należy pamiętać, że poniższe informacje mogą dotyczyć również ostatnio stosowanych leków.

Wpływ karbamazepiny na stężenie innych leków w osoczu

Karbamazepina może zwiększać aktywność niektórych enzymów wątrobowych i tym samym zmniejszać stężenie innych leków w osoczu.

3. Jak przyjmować lek Karbamazepina Tillomed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie będzie ustalone i sprawdzane indywidualnie przez lekarza (specjalistę), przy czym należy dążyć do wyeliminowania napadów padaczkowych stosując możliwie najmniejszą dawkę, szczególnie w czasie ciąży.

Nie wolno wprowadzać żadnych zmian w leczeniu ani dawkowaniu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, aby swoim działaniem nie zagrozić powodzeniu leczenia.

Zaleca się stopniowe (powolne) zwiększanie dawki do optymalnej, skutecznej dawki.

Dawkę dobową podaje się zwykle w 1 lub 2 dawkach pojedynczych.

Ogólny dobowy zakres dawki karbamazepiny wynosi od 400 do 1200 mg.

Zasadniczo, nie należy przekraczać całkowitej dobowej dawki karbamazepiny wynoszącej 1600 mg, ponieważ większe dawki wiążą się z większą liczbą działań niepożądanych.

Dawkę terapeutyczną należy ustalać, zwłaszcza w przypadku leczenia skojarzonego, na podstawie stężenia karbamazepiny w osoczu oraz w zależności od skuteczności działania. Doświadczenie wykazało, że terapeutyczne stężenie karbamazepiny mieści się w zakresie od 4 do 12 mikrogramów/ml.

W indywidualnych przypadkach, wymagana dawka może znacznie odbiegać od dawki początkowej i podtrzymującej (np. ze względu na przyspieszoną degradację w związku z indukcją enzymatyczną lub z powodu interakcji lekowych w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków).

W leczeniu padaczki, karbamazepinę najlepiej stosować samodzielnie (w monoterapii). Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki.

W przypadku wprowadzania zmiany leczenia na leczenie karbamazepiną należy stopniowo zmniejszać dawkę odstawianego leku przeciwpadaczkowego.

W leczeniu napadów padaczkowych zaleca się stosowanie następującego ogólnego schematu dawkowania:

* Uwaga: Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat dostępne są postacie dawkowania o nieprzedłużonym uwalnianiu (zawiesina lub tabletki) do stosowania jako dawkowanie początkowe i podtrzymujące. Zalecenie podawania tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie jest możliwe ze względu na niewystarczającą wiedzę.

Maksymalna zalecana dawka:

Od 6. do 15. roku życia: 1000 mg/dobę

Powyżej 15. roku życia: 1200 mg/dobę

Napady drgawkowe (padaczka):

W przypadku osób dorosłych, na ogół, dawkę początkową 1 lub 2 tabletek karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg karbamazepiny na dobę) należy stopniowo zwiększać do dawki podtrzymującej od 4 do 6 tabletek karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 800 do 1200 mg karbamazepiny na dobę).

Na ogół, dawka podtrzymująca u dzieci średnio wynosi od 10 do 20 mg karbamazepiny/kg masy ciała/dobę.

Zalecany schemat dawkowania, patrz powyżej.

Napadowy ból twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego):

Zwykle stosowana dawka to 600–800 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 1200 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku mogą potrzebować mniejszej dawki.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych:

Dawka początkowa, która zwykle jest wystarczająca również jako dawka podtrzymująca, to 1 lub 2 tabletki 200 mg karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada od 200 do 400 mg karbamazepiny) na dobę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 200 mg karbamazepiny o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 800 mg karbamazepiny) dwa razy na dobę.

U pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, wątroby i nerek oraz u osób w podeszłym wieku wskazane jest stosowanie mniejszej dawki.

Sposób stosowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w trakcie lub po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanka wody, 200 ml).

W niektórych przypadkach szczególnie skuteczne okazało się podzielenie dawki dobowej na 4 do 5 dawek pojedynczych. W tych przypadkach, korzystniejsze niż postaci o przedłużonym uwalnianiu są produkty karbamazepiny o natychmiastowym uwalnianiu.

Czas stosowania

Czas stosowania zależy od danego wskazania i indywidualnej reakcji pacjenta oraz jest ustalany przez lekarza prowadzącego.

Zasadniczo, terapia przeciwpadaczkowa jest terapią długoterminową. Decyzję o rozpoczęciu i czasie trwania leczenia oraz odstawieniu karbamazepiny w indywidualnych przypadkach powinien podejmować lekarz specjalista, doświadczony w leczeniu padaczki.

Zmniejszenie dawki i odstawienie leku należy zasadniczo rozważać najwcześniej po dwóch lub trzech latach od ustąpienia napadów.

Odstawienie leku należy przeprowadzić poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania przez jeden rok lub dwa lata; u dzieci, zamiast dostosowania dawki do wieku, można utrzymywać ją na tym samym poziomie, zmniejszając dawkę na kilogram masy ciała w miarę przyrostu masy ciała oraz nie można dopuścić do pogorszenia wyników EEG.

W leczeniu neuralgii przydatne okazało się prowadzenie leczenia przez okres kilku tygodni dawką podtrzymującą, która jest wystarczająca do złagodzenia bólu. Dawkę należy zmniejszać ostrożnie, w celu ustalenia, czy w okresie leczenia doszło do spontanicznej remisji. W przypadku nawrotu napadów bólu należy kontynuować podawanie pierwotnej dawki podtrzymującej.

Profilaktyka faz maniakalno-depresyjnych stanowi leczenie długotrwałe.

W razie wrażenia, że działanie karbamazepiny jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Karbamazepina Tillomed

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmowanie leku należy kontynuować zgodnie z zaleceniami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbamazepina Tillomed

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania karbamazepiny mogą nasilić się objawy niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych opiera się na następujących kategoriach:

• Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
• Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
• Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000
• Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne konsekwencje: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą to być wczesne objawy poważnego uszkodzenia krwi, wątroby, nerek lub innych narządów, które mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, gorączka, ból gardła, wysypka skórna, owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub zwiększona podatność na infekcje (objawy pewnych zmian w morfologii krwi, w szczególności mniejszej liczby białych krwinek)
• Jeśli u pacjenta wystąpi zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy, bladość, częste zakażenia prowadzące do gorączki, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krwawienia z nosa (objawy pewnych zmian w morfologii krwi, w szczególności pancytopenia)
• Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, plamista wysypka, głównie na twarzy oraz jednoczesne wyczerpanie, gorączka, nudności, utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego)
• W przypadku żółtego zabarwienia skóry lub białkówki oczu (objawy zapalenia wątroby)
• W przypadku ciemnego zabarwienia moczu (objawy porfirii lub zapalenia wątroby)
• W przypadku mniejszego wydalania moczu z powodu niewydolności nerek i obecność krwi w moczu
• W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów, utraty apetytu (objawy zapalenia trzustki)
• W przypadku wysypki skórnej, zaczerwienienia skóry, pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenia się skóry i jednoczesnej gorączki, dreszczy, bólu głowy, kaszlu, bólu całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych)
• W przypadku obrzęku twarzy, oczu lub języka, trudności w przełykaniu, świszczącego oddechu, pokrzywki lub swędzenia całego ciała, wysypki skórnej, gorączki, skurczów brzucha, dyskomfortu lub ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utraty przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich reakcji alergicznych)
• Jeśli pacjent odczuwa senność, splątanie, drżenie mięśni lub nasilają się drgawki (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi)
• W przypadku gorączki, nudności, wymiotów, bólu głowy, sztywności karku i skrajnej wrażliwości na światło (objawy zapalenia opon mózgowych)
• W przypadku sztywności mięśni, wysokiej gorączki, zmian świadomości, wysokiego ciśnienia krwi, nadmiernego wydzielania śliny (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• W przypadku nieregularnego bicia serca i bólu w klatce piersiowej
• W przypadku zaburzeń świadomości i omdlenia
• W przypadku biegunki, bólu brzucha i gorączki (objawy zapalenia jelit). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana*
• W przypadku upadków spowodowanych zawrotami głowy, sennością, spadkiem ciśnienia krwi, dezorientacją.

Inne możliwe działania niepożądane:

Obserwowane działania niepożądane występują rzadziej w przypadku stosowania samej karbamazepiny (monoterapia) niż w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych (leczenie skojarzone).

Niektóre działania niepożądane są zależne od dawki, zwłaszcza na początku leczenia, jeśli dawka początkowa jest zbyt duża lub u pacjentów w podeszłym wieku, takie jak zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia chodu, senność, sedacja, zmęczenie, podwójne widzenie, zaburzenia akomodacji, takie jak niewyraźne widzenie), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) i skórne reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zależne od dawki zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po tymczasowym zmniejszeniu dawki. Dlatego, jeśli to możliwe, karbamazepinę należy dawkować stopniowo. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą być oznaką względnego przedawkowania lub dużych wahań stężenia w osoczu; dlatego w takich przypadkach wskazane jest określenie stężenia karbamazepiny w osoczu.

5. Jak przechowywać lek Karbamazepina Tillomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbamazepina Tillomed

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg karbamazepiny.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg karbamazepiny.

Pozostałe składniki to: kopolimer metakrylanu amonu typ B, trietylu cytrynian, talk, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Karbamazepina Tillomed i co zawiera opakowanie

Karbamazepina Tillomed 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „297” po jednej stronie i „HP” po drugiej stronie.

Karbamazepina Tillomed 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „298” po jednej stronie i „HP” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne w blistrach zawierających 30, 50, 56, 100 i 200 tabletek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH, Mittelstrasse 5/5a, 12529 Schönefeld, Niemcy

Importer: MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Tillomed Malta Ltd., Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Chorwacja: Karbamazepin Tillomed 200 mg i 400 mg tableta s produljenim Oslobađanjem
• Holandia: Carbamazepine Tillomed 200 mg en 400 mg tabletten met verlengde afgifte
• Niemcy: Carbamazepin Tillomed 200 mg und 400 mg Retardtabletten
• Polska: Karbamazepina Tillomed
• Szwecja: Carbamazepine Tillomed
• Włochy: Carbamazepina Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: