Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Telam i w jakim celu się go stosuje

Lek Telam zawiera dwie substancje czynne – telmisartan i amlodypinę. Obydwie substancje działają poprzez obniżanie ciśnienia tętniczego.

• Telmisartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Angiotensyna II to wytwarzana w organizmie substancja, która powoduje obkurczanie się naczyń krwionośnych, a przez to zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.

Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych. Tym samym lek ten powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Telam jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.
• u dorosłych pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Telam, którzy dla wygody chcą przyjmować telmisartan i amlodypinę w jednej tabletce.

Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w kilku narządach, co powoduje ryzyko ciężkich zaburzeń, takich jak zawał serca, niewydolność serca lub nerek, udar lub ślepota. Na ogół nie ma żadnych objawów nadciśnienia tętniczego przed wystąpieniem uszkodzenia narządów. Z tego względu istotne są regularne pomiary ciśnienia tętniczego, które potwierdzą, czy jego wartości są prawidłowe.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telam

Kiedy nie przyjmować leku Telam

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na inne leki z grupy pochodnych dihydropirydyny (typ antagonistów wapnia);
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Telam we wcześniejszym okresie ciąży);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub niedrożność przewodów żółciowych;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca lub wstrząs kardiogenny;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Telam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy skonsultować się z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych zaburzeń lub chorób:

• choroba nerek lub stan po przeszczepie nerki;
• zwężenie naczyń krwionośnych jednej lub obu nerek;
• choroba wątroby;
• choroba serca;
• zwiększenie stężenia aldosteronu;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi;
• cukrzyca;
• zwężenie aorty;
• ból w klatce piersiowej związany z sercem;
• zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telam należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE);
• aliskiren.

W przypadku planowanej operacji (zabieg chirurgiczny) lub podania znieczulenia należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Telam.

3. Jak przyjmować lek Telam

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Lek Telam można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie może być większa niż jedna tabletka w dawce 40 mg+5 mg lub jedna tabletka w dawce 40 mg+10 mg na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Telam

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Telam

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Telam

Ważne jest, aby lek Telam przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Telam jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Posocznica (często nazywana zatruciem krwi);
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zawroty głowy, obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Senność, migrena, ból głowy, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, uczucie wirowania, wolna czynność serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze, zawroty głowy podczas wstawania, nagłe zaczerwienienie, kaszel, ból żołądka, biegunka, nudności, świąd, bóle stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, zaburzenia erekcji, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzmienie, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): Zakażenia pęcherza moczowego, uczucie smutku, niepokój, bezsenność, omdlenia, uszkodzenie nerwów w rękach lub stopach, zmniejszona wrażliwość zmysłu dotyku, zaburzenia smaku, drżenie, wymioty, powiększenie dziąseł, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej, suchość błon śluzowych jamy ustnej, wyprysk, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból pleców, ból nóg, oddawanie moczu w nocy, złe samopoczucie, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Postępujące bliznowacenie tkanki płuc.

Następujące działania niepożądane obserwowano w przypadku leczenia telmisartanem lub amlodypiną; działania te mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Telam:

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących sam telmisartan zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedobór krwinek czerwonych, duże stężenie potasu we krwi, duszności, wzdęcia, zwiększona potliwość, uszkodzenie nerek, w tym nagłe zahamowanie czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny.

Amlodypina

U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, obrzęk okolicy kostek.

5. Jak przechowywać lek Telam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Tabletkę leku Telam należy wyjąć z blistra wyłącznie bezpośrednio przed zażyciem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Telam:

• Substancjami czynnymi leku są telmisartan i amlodypina.
• Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny.
• Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek; meglumina; powidon K-25; żelaza tlenek czerwony; żelaza tlenek żółty; mannitol; celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon; magnezu stearynian; skrobia żelowana, kukurydziana; skrobia kukurydziana; krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Telam i co zawiera opakowanie:

• Tabletki Telam 40 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony.
• Tabletki Telam 40 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony.
• Tabletki Telam 80 mg+5 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, różowej z drugiej strony.
• Tabletki Telam 80 mg+10 mg: tabletki dwuwarstwowe, barwy białej lub prawie białej z jednej strony, żółtej z drugiej strony.

Lek Telam jest dostępny w pudełku, zawierającym 14, 28, 30, 56, 90, 98 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: