Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
• emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI),
• tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

• jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
• jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
• jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki”):
• astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii),
• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi),
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
• alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy),
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych),
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku),
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca),
• niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze),
• triazolowe leki przeciwgrzybicze,
• niektóre leki przeciwmalaryczne,
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
• Należy powiedzieć lekarzowi:
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowir dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z żadnym z tych leków.
• Jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.
• Leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.
• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny. Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas).
• Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór najlepszej metody leczenia. Tenofowir dizoproksyl oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas).
• Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, powinni zwracać uwagę na:

• Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
• Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
• Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
• Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

3. Jak stosować lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowir dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli wystąpią wymioty (przed upływem 1 godziny) od przyjęcia leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i jednocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
• Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

• Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
• ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby

Jeśli pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

• Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu. Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby
• stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
• bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek.
• rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

• Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
• wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• uczucie niepokoju lub depresja
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problemy z trawieniem, prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie gazów (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• powiększenie sutków u mężczyzn
• osłabienie popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• suche usta
• zwiększone łaknienie.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Potrójnie laminowany na zimno blister z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przezroczysty blister z folii PVC/PE/PVD C/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelka z HDPE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowir dizoproksyl.

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza (o niskiej lepkości), sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód”), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), hypromeloza 2910, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „EET” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas są dostępne w blistrach i butelkach z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

Blister: 30 i 90 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa, e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A., Rua Joao De Deus 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Belgia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten
• Francja: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
• Niemcy: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
• Włochy: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo
• Polska: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• Portugalia: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis
• Hiszpania: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Holandia: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tablettens

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023