Ulotka informacyjna – Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14
66-400 Gorzów Wielkopolski
Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VETOQUINOL SA
Magny-Vernois
F-70200 Lure
Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Ceftiocyl Flow 50 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku)

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jeden ml zawiera:
Substancja czynna:
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku) 50,0 mg

Mleczna zawiesina w kolorze żółtym do różowawego

4. Wskazania lecznicze

Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur.

U świń:
do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

U bydła:
do leczenia bakteryjnych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida i Haemophilus somni. Do leczenia ostrego martwiczego zapalenia
przestrzeni międzypalcowej (zanokcicy i zastrzału) wywołanych przez Fusobacterium necrophorum
i Bacteroides melaninogenicus. Do leczenia ostrych stanów zapalnych macicy w okresie
poporodowym w przeciągu 10 dni po wycieleniu wywołanych przez Escherichia coli,
Trueperella pyogenes (Arcanobacterium pyogenes) i Fusobacterium necrophorum, wrażliwe
na ceftiofur. Wskazanie jest ograniczone do przypadków, w których leczenie innym produktem
leczniczym przeciwbakteryjnym nie przyniosło poprawy.

5. Przeciwwskazania

Nie wstrzykiwać dożylnie.
Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) w związku z ryzykiem szerzenia się
oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub jakiekolwiek inne antybiotyki
β-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku znanej oporności na ceftiofur lub inne antybiotyki β-laktamowe.

6. Działania niepożądane

Niezależnie od dawki, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Czasami mogą wystąpić reakcje
alergiczne (np. reakcje skórne, anafilaksja). U świń, u niektórych osobników obserwowano w
miejscu wstrzyknięcia łagodne reakcje, takie jak przebarwienie powięzi lub tkanki tłuszczowej
do 20 dni po wstrzyknięciu. U bydła można zaobserwować łagodne reakcje zapalne w miejscu
wstrzyknięcia takie jak stwardnienie i obrzęk tkanek. Przewlekły stan zapalny tych miejsc
obserwowano u większości zwierząt do 42 dni po wstrzyknięciu. Możliwe jest przebarwienie
tkanek podskórnych i/lub powięzi mięśnia w miejscu wstrzyknięcia. Nieznaczne przebarwienie
tkanek może utrzymywać się przez 28 dni i dłużej.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie domięśniowe (świnie) lub podskórne (bydło).

Świnie:
3 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 dni domięśniowo, tj. 1 ml/16 kg m.c. na każde
wstrzyknięcie. Nie więcej niż 4 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce. Kolejne
wstrzyknięcia muszą być podane w różne miejsca.

Bydło:
Choroby układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru /kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podskórnie,
tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde wstrzyknięcie. Ostre martwicze zapalenie przestrzeni
międzypalcowej: 1 mg/kg m.c./dzień przez 3 dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na
każde wstrzyknięcie. Ostre poporodowe zapalenie macicy w ciągu 10 dni od wycielenia:
1 mg/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie, tj. 1 ml/50 kg m.c. na każde
wstrzyknięcie. Nie więcej niż 13 ml może być wstrzyknięte w jedno miejsce. Kolejne
wstrzyknięcia powinny być podawane w różne miejsca.

W przypadku ostrego poporodowego zapalenia macicy może czasami być konieczne leczenie
wspomagające.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aby zachować prawidłowe dawkowanie należy określić bardzo dokładnie masę ciała zwierząt
w celu uniknięcia zbyt niskiego dawkowania.

Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelką przez maksimum 60 sekund lub do uzyskania
jednorodnej zawiesiny.

Korek nie może być przekłuwany więcej niż 30 razy. W przeciwnym razie zaleca się użycie
strzykawki wielodawkowej.

10. Okres(-y) karencji

Świnie: tkanki jadalne: 2 dni
Bydło: tkanki jadalne: 6 dni
mleko: zero godzin

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać fiolkę pionowo.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności
podanego na pudełku i etykiecie po upływie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca.

Po otworzeniu produktu po raz pierwszy należy, używając terminu ważności podanego na
etykiecie określić datę, po upływie której pozostały w pojemniku produkt powinien zostać
usunięty. Datę usunięcia należy wpisać w wyznaczonym miejscu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające
beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i może stwarzać zagrożenie
dla zdrowia ludzkiego, jeśli te szczepy rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność.
Z tego powodu produkt ten powinien być zarezerwowany do leczenia klinicznych przypadków
słabo reagujących lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja (dotyczy to
bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania
bakteriologicznego) na leki z wyboru o węższym spektrum przeciwbakteryjnym. W trakcie
stosowania produktu należy uwzględniać krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania
leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od
zaleceń zawartych w ChPLW, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki
przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki
badań wrażliwości bakterii na leki przeciwbakteryjne.

Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska. Produkt jest przeznaczony
do leczenia pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów
ochrony zdrowia stad. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w
ChPLW wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie.

Specjalne ostrzeżenia dla ludzi:
Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, przy
wdychaniu, po połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić
do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i na odwrót. Reakcje alergiczne na te substancje
mogą być czasami poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub którym zalecano unikania tego typu produktów nie mogą
pracować z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Gdy po kontakcie z produktem pojawią się objawy takie jak wysypka skórna, należy zwrócić
się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi niniejsze ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust
i powiek lub trudności oddechowe są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej
pomocy lekarskiej. Po użyciu produktu umyć ręce. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
W przypadku kontaktu należy przemyć to miejsce obficie wodą.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bakteriobójcze właściwości cefalosporyn są antagonizowane przez jednoczesne stosowanie
antybiotyków bakteriostatycznych (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).

14. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki)

U świń wykazano niską toksyczność ceftiofuru po podawaniu domięśniowym przez 15 dni
soli sodowej ceftiofuru w dawkach 8 razy przekraczających dzienne zalecane dawki. U
bydła nie obserwowano objawów toksyczności ogólnej po znacznym przedawkowaniu drogą
parenteralną.

15. Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego
weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

18. Inne informacje

Fiolka z przezroczystego szkła (typu I), koloru ciemnobrunatnego, z szarym korkiem z
gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Wielkości opakowań:
Pudełko z 1 fiolką 50 ml
Pudełko z 1 fiolką 100 ml
Pudełko z 1 fiolką 250 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.