Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu – informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

1. Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).

Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 – substancji występującej w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.

Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.

Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu” skóry ze zmian i zmniejszeniu objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri

Kiedy nie stosować leku Ilumetri:

• jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej, sapanie, obrzęk twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające zakażenia;
• jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.

Każdorazowo po otrzymaniu nowego opakowania leku Ilumetri, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii (który znajduje się na zewnętrznym opakowaniu tekturowym, po oznaczeniu „Numer serii (Lot)” oraz na etykiecie wstrzykiwacza, po oznaczeniu „Lot”). Informacje te należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.

Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne

Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.

Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

Lek Ilumetri a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).

Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych). Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek żywych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży. Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.

Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ilumetri zawiera polisorbaty

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdym wstrzykiwaczu, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ilumetri

Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.

W przypadku pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub z masą ciała powyżej 90 kg lekarz może zdecydować, że zalecane jest zastosowanie dawki 200 mg.

Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.

Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.

Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilumetri

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ilumetri

Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać lek. Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.

Przerwanie stosowania leku Ilumetri

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym. Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub gardła,
• trudności w oddychaniu.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)

• zapalenie żołądka i jelit,
• nudności,
• biegunka,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• ból pleców,
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym i etykiecie wstrzykiwacza po skrócie EXP (termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym, w celu ochrony przed światłem. Nie wstrząsać.

Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty we wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25 ˚C). Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.

Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25 ˚C i nie wkładać ponownie do lodówki.

Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia. Wstrzykiwacz należy użyć w ciągu 30 dni po jego wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilumetri

• Substancją czynną leku jest tyldrakizumab. Każdy wstrzykiwacz zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie

Lek Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.

Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) we wstrzykiwaczu jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz.

Podmiot odpowiedzialny

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022. Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Holandia

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740. Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjent może wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, jeżeli lekarz uzna, że jest to stosowne.

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać instrukcję, w tym punkty „Przechowywanie”, „Ostrzeżenia” i „Części wstrzykiwacza”.

Przechowywanie

Lek Ilumetri należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 o C do 8 o C w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym – pudełku tekturowym (Rysunek A).

NIE zamrażać.

Przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

Ostrzeżenia

Lek Ilumetri jest przeznaczony wyłącznie do stosowania podskórnego (podanie podskórne).

• NIE należy przekazywać wstrzykiwacza innej osobie.
• NIE zdejmować szarej nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
• NIE dotykać żółtej osłony igły ręką ani palcami.
• Wstrzykiwacz i szarą nasadkę (po zdjęciu) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Części wstrzykiwacza

NIE używać, jeśli szara nasadka igły została zdjęta lub uszkodzona.

NIE używać, jeśli żółty tłok jest widoczny w okienku.

Krok 1: Przygotowanie

1A Wyjęcie wstrzykiwacza z lodówki i odczekanie 30 minut

• Wyjąć wstrzykiwacz z lekiem Ilumetri z lodówki (patrz Rysunek B).
• Wyjąć wstrzykiwacz, trzymając go za środkową część (patrz Rysunek C).
• Pozostawić wstrzykiwacz do ogrzania w temperaturze pokojowej, na co najmniej 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz Rysunek D).

NIE wstrząsać pudełkiem tekturowym lub wstrzykiwaczem.

NIE ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, gorącej wodzie lub bezpośrednio w świetle słonecznym.

1B Zgromadzenie dodatkowych potrzebnych materiałów

Zgromadzić dodatkowe materiały (patrz Rysunek E)

• gaziki nasączone alkoholem
• waciki lub kawałek gazy
• plaster samoprzylepny
• pojemnik na ostre odpady

1C Sprawdzenie wstrzykiwacza

• Sprawdzić wstrzykiwacz, aby upewnić się, że nie upłynął jego termin ważności (patrz Rysunek F).
• Sprawdzić płynny lek przez okienko kontrolne (patrz Rysunek G). Lek powinien być bezbarwny do lekko żółtego. Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków powietrza jest zjawiskiem normalnym.

NIE stosować, jeśli upłynął termin ważności.

NIE stosować, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki obce.

1D Umycie rąk

• Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem (patrz Rysunek H)
• Osuszyć ręce.

1E Wybór miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrzy Rysunek I). Zaleca się następujące miejsca wstrzyknięcia:

• przednia część uda
• brzuch (z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka) oraz
• tylna część ramienia

Przy każdym podaniu należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

NIE wstrzykiwać leku w miejscach, gdzie skóra jest tkliwa, nieprawidłowo zaczerwieniona, zasiniona lub stwardniała ani w miejscach występowania zmian łuszczycowych.

1F Oczyszczenie miejsca wstrzyknięcia

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz Rysunek J).
• Pozostawić skórę do wyschnięcia.

NIE dmuchać na skórę w celu jej osuszenia.

NIE dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

2. Wstrzyknięcie

2A Zdejmowanie nasadki igły

• Zdjąć szarą nasadkę igły z wstrzykiwacza, odciągając ją w linii prostej (patrz Rysunek K).
• Zdjęcie nasadki może wymagać użycia pewnej siły.

NIE dotykać żółtej osłony igły.

NIE nakładać szarej nasadki igły z powrotem na wstrzykiwacz.

NIE skręcać ani nie zginać osłony igły podczas zdejmowania, gdyż może to uszkodzić igłę.

2B Ustawienie wstrzykiwacza

• Przytrzymać wstrzykiwacz okienkiem kontrolnym skierowanym w stronę użytkownika.
• Naciągnąć skórę i umieścić wstrzykiwacz prosto w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia, tak aby żółta osłona igły znajdowała się płasko na skórze (patrz Rysunek L).

2C Wstrzyknięcie

Aby rozpocząć wstrzyknięcie:

• Docisnąć do samego końca i przytrzymać wstrzykiwacz na skórze. Ta czynność sprawi, że żółta osłona igły wsunie się do wstrzykiwacza (patrz Rysunek M).
• Będzie można usłyszeć pierwsze kliknięcie, które informuje o rozpoczęciu wstrzyknięcia (patrz Rysunek M),
• Drugie kliknięcie informuje, że wstrzyknięcie za chwilę się zakończy (patrz Rysunek N). Należy przytrzymać wstrzykiwacz przez 15 sekund po rozpoczęciu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty. Należy powoli odliczyć 15 sekund i upewnić się, że nastąpiło drugie kliknięcie.

• Sprawdzić okienko kontrolne. Powinno być koloru żółtego.
• Unieść wstrzykiwacz prosto w górę, wyjmując go ze skóry (patrz Rysunek O).
• Jeśli okienko nie będzie całe żółte, wyjąć wstrzykiwacz i zadzwonić do lekarza.

NIE używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza; należy natychmiast wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady.

Krok 3: Utylizacja

3A. Usunięcie zużytego wstrzykiwacza i pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

• Zużyty wstrzykiwacz należy wyrzucić do zatwierdzonego pojemnika na ostre odpady (patrz Rysunek P).
• W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się mała kropla krwi; jest to normalne. Należy przycisnąć do tego miejsca wacik albo kawałek gazy i przykleić plaster w razie potrzeby (patrz Rysunek Q).

NIE wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do pojemnika na zwykłe odpady domowe.

NIE pocierać miejsca wstrzyknięcia.