Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Mektovi

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje

Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib. Jest on stosowany u osób dorosłych w skojarzeniu z innym lekiem zawierającym enkorafenib do leczenia określonego rodzaju nowotworu skóry o nazwie czerniak lub raka płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuc (NDRP), jeśli rak ten:

• wykazuje obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
• daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.

Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój raka. Działanie leku Mektovi jest ukierunkowane na inne białko o nazwie „MEK”, które pobudza rozwój komórek nowotworowych. Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF”) i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mektovi

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz prowadzący pacjenta wykona badanie na obecność mutacji genu BRAF.

Ponieważ lek Mektovi należy stosować w skojarzeniu z enkorafenibem, należy również uważnie zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dotyczącej enkorafenibu.

Kiedy nie przyjmować leku Mektovi

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mektovi należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką stan zdrowia, w tym w szczególności jeśli występują którekolwiek z poniższych zaburzeń:

• problemy dotyczące serca;
• problemy związane z krwawieniem lub stosowanie leków, które mogą powodować krwawienie;
• problemy dotyczące oczu, w tym jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
• problemy dotyczące mięśni;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zakrzepy krwi;
• zaburzenia czynności płuc lub trudności w oddychaniu;
• problemy dotyczące wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chorował na inny rodzaj raka niż czerniak lub NDRP, gdyż binimetynib przyjmowany z enkorafenibem może pogarszać przebieg określonych innych rodzajów raka.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany:

Problemy dotyczące serca

lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący pacjenta przeprowadzi badania mające na celu sprawdzenie, czy serce pracuje prawidłowo. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.

Problemy związane z krwawieniem

lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów krwawienia, takich jak odkrztuszanie krwi, zakrzepy krwi, wymioty zawierające krew lub mające wygląd „fusów od kawy”, czerwone lub czarne stolce, które wyglądają jak smoła, krew w moczu, ból brzucha (żołądka), nietypowe krwawienie z pochwy. Należy także powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu głowy, zawrotów głowy lub osłabienia.

Problemy dotyczące oczu

lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu „halo” (widzenia zamazanych konturów przedmiotów). W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek problemów ze wzrokiem podczas przyjmowania leku Mektovi lekarz prowadzący leczenie wykona badania okulistyczne.

Problemy dotyczące mięśni

lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę). Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu skontrolowania stanu mięśni przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.

Wysokie ciśnienie tętnicze

lek Mektovi może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz lub pielęgniarka skontrolują ciśnienie tętnicze pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Mektovi. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.

Zakrzepy krwi

lek Mektovi może przyczynić się do powstawania zakrzepów krwi w rękach lub nogach, a jeśli zakrzep przemieści się do płuc, może spowodować zgon. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu w klatce piersiowej, nagłej duszności, problemów z oddychaniem, bólu nóg z obrzękiem lub bez obrzęku, obrzęku rąk i nóg lub chłodnej, bladej ręki lub nogi. W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Problemy z płucami lub trudności w oddychaniu

lek ten może powodować problemy z płucami lub trudności w oddychaniu, w tym stan zapalny w płucach (zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: kaszel, duszności lub zmęczenie. W razie konieczności lekarz może przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Zmiany skórne

lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Lekarz zbada stan skóry pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 miesiące w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania tych leków w celu wykrycia nowych nowotworów skóry. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wykrycia zmian skórnych w trakcie i po zakończeniu leczenia, w tym: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego.

Dodatkowo lekarz musi systematycznie wykonywać badania głowy, szyi, jamy ustnej i węzłów chłonnych pacjenta w kierunku raka płaskonabłonkowego, a także badania obrazowe tomografem komputerowym (TK). Jest to środek ostrożności podejmowany w celu monitorowania stanu pacjenta pod kątem rozwoju ogniska raka płaskonabłonkowego. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych (u kobiet) i odbytu.

Problemy z wątrobą

lek Mektovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych). Lekarz prowadzący będzie zlecał badania krwi w celu kontroli wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą one wskazywać na stan zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu, zmniejszone wydalanie moczu i zmęczenie. Objawy te mogą być wywołane przez grupę powikłań metabolicznych, które mogą występować podczas leczenia raka, a są spowodowane przez produkty rozpadu umierających komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza) i mogą prowadzić do zmian w czynności nerek (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.

Mektovi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mektovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje jakikolwiek z leków umieszczonych w poniższym wykazie lub jakikolwiek inny lek:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak ryfampicyna, cyprofloksacyna
• niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak indynawir, atazanawir
• lek stosowany w leczeniu raka o nazwie sorafenib
• lek ziołowy na depresję: ziele dziurawca
• lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
• lek stosowany zazwyczaj w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, taki jak prawastatyna
• lek stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, teofilina.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży. Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Mektovi i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Mektovi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Mektovi przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy ze wzrokiem lub inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4) w trakcie przyjmowania leku Mektovi. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.

Lek Mektovi zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Mektovi

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Mektovi to 45 mg (3 tabletki po 15 mg lub 1 tabletka po 45 mg) przyjmowane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (co odpowiada dawce dobowej wynoszącej 90 mg). Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane (takie jak problemy dotyczące serca, oczu lub skóry), lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.

Jak stosować lek Mektovi

Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą. Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

W przypadku wymiotów

W przypadku wystąpienia wymiotów u pacjenta w dowolnym momencie po przyjęciu leku Mektovi nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie ze schematem stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mektovi

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Mektovi

W przypadku pominięcia dawki leku Mektovi należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mektovi

Ważne jest, aby stosować lek Mektovi tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Mektovi może powodować ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2).

Problemy dotyczące serca

Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
• duszność
• uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• obrzęk nóg

Wysokie ciśnienie tętnicze

Mektovi może zwiększać ciśnienie tętnicze. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.

Zakrzepy krwi

lek Mektovi może powodować powstawanie zakrzepów krwi (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zatorowości płucnej); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• ból w klatce piersiowej;
• nagła duszność lub trudności w oddychaniu;
• ból kończyn dolnych z obrzękiem lub bez obrzęku;
• obrzęk kończyn górnych i dolnych;
• chłodna, blada kończyna górna lub dolna.

Problemy dotyczące oczu

lek Mektovi może powodować wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadząc do odklejenia różnych warstw oka (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki), co może powodować następujące objawy:

• niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia)
• efekt „halo” (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie oka

Problemy dotyczące mięśni

lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę), który może prowadzić do uszkodzenia nerek i zgonu; do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:

• bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
• ciemny kolor moczu

Problemy związane z krwawieniem

lek Mektovi może powodować poważne krwawienia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:

• bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
• krew lub skrzepy krwi w odkrztuszanej plwocinie
• wymioty z domieszką krwi lub wyglądające jak fusy od kawy
• czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha (żołądka)
• nietypowe krwawienie z pochwy

Inne nowotwory skóry

lek Mektovi przyjmowany z enkorafenibem może powodować inne rodzaje raka skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry. Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.

Zespół rozpadu guza

lek Mektovi może spowodować szybki rozpad komórek nowotworowych, co u niektórych pacjentów może prowadzić do zgonu. Objawami zespołu mogą być: nudności, duszność, nieregularna czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawek, zmętnienie moczu, zmniejszone wydalanie moczu i zmęczenie.

Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:

Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem mogą wystąpić również następujące działania niepożądane.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• uszkodzenie nerwów, powodujące ból, utratę czucia lub mrowienie w dłoniach i stopach
• ból głowy
• zawroty głowy
• krwawienie w różnych miejscach organizmu
• problemy ze wzrokiem (pogorszenie widzenia)
• bóle brzucha
• biegunka
• wymioty
• nudności
• zaparcia
• swędzenie
• suchość skóry
• wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• różne rodzaje wysypki skórnej
• zgrubienie zewnętrznej warstwy skóry
• bóle stawów
• zaburzenia dotyczące mięśni
• bóle pleców
• bóle kończyn
• gorączka
• obrzęki dłoni lub stóp (obrzęki obwodowe), obrzęki miejscowe
• zmęczenie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
• nieprawidłowe wyniki oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wskazujące na uszkodzenie serca i mięśni

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry
• reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu
• zmiany w odczuwaniu smaków
• stan zapalny oczu (zapalenie błony naczyniowej oka)
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
• zaczerwienienie, pierzchnięcie lub pękanie skóry
• stan zapalny podskórnej tkanki tłuszczowej; do objawów należą bolesne guzki na skórze
• wysypka skórna z płaskimi przebarwieniami lub wypukłą wysypką przypominającą trądzik (trądzikowe zapalenie skóry)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy na skórze dłoni i stóp (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa)
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy zasadowej we krwi)
• nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność trzustki (aktywność amylazy i lipazy)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niektóre rodzaje raka skóry, takie jak rak podstawnokomórkowy
• osłabienie lub porażenie mięśni twarzy
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mektovi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postęp

pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mektovi

• Substancją czynną leku jest binimetynib.
• Mektovi 15 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg binimetynibu.
• Mektovi 45 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg binimetynibu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kroskarmeloza sodowa (E468) i magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę”.

Otoczka tabletki:

• Mektovi 15 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E533b), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
• Mektovi 45 mg tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 4000 (E1521), węglan wapnia (E170), talk (E533b).

Jak wygląda lek Mektovi i co zawiera opakowanie

Mektovi 15 mg tabletki powlekane

Lek ma postać żółtych lub ciemnożółtych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka dzielącego, z wytłoczoną literą „A” po jednej stronie tabletki i liczbą „15” po drugiej stronie.

Lek Mektovi 15 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Mektovi 45 mg tabletki powlekane

Lek ma postać białych lub białawych, dwuwypukłych, owalnych tabletek powlekanych bez rowka dzielącego, o długości około 15 mm i szerokości 6 mm, z wytłoczoną liczbą „45” po jednej stronie.

Lek Mektovi 45 mg tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 28 tabletek (2 blistry, każdy zawierający po 14 tabletek) lub 56 tabletek (4 blistry, każdy zawierający po 14 tabletek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu