Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Treosulfan Zentiva, 5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Treosulfan Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan. Treosulfan należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych lekami alkilującymi. Leki te hamują wzrost guza.

Lek Treosulfan Zentiva został przepisany pacjentowi przez lekarza do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednej wcześniejszej terapii standardowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treosulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Treosulfan Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan
• jeśli pacjent ma zbyt małą liczbę krwinek (ciężka depresja szpiku kostnego).
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Treosulfan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zapalanie płuc, który powoduje duszność (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych lub włóknienie płuc). W takim przypadku leczenie Treosulfan Zentiva należy przerwać.

Stosując lek Treosulfan Zentiva pacjent powinien wiedzieć o:

• podwyższonym ryzyku rozwoju niektórych rodzajów zakażeń;
• możliwości wystąpienia różnych nowotworów krwi po długotrwałym leczeniu;
• ponieważ treosulfan jest wydalany przez nerki, należy ściśle monitorować morfologię krwi i odpowiednio zmodyfikować dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek;
• leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko uogólnionego zakażenia po niektórych szczepieniach. Dlatego nie należy stosować tego leku razem ze szczepionkami żywymi;
• w związku z możliwością wystąpienia stanu zapalnego pęcherza moczowego lub częstszego oddawania moczu lub uczucia parcia na mocz z obecnością lub bez obecności krwi w moczu (krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego), zaleca się picie większej niż zwykle ilości płynów do 24 godzin po leczeniu treosulfanem;

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest także stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. pigułek antykoncepcyjnych) (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lek Treosulfan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie ibuprofenu lub chlorochiny może być zmniejszone w przypadku podawania w skojarzeniu z lekiem Treosulfan Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Treosulfan Zentiva, 5-gramowego proszku do sporządzania roztworu do infuzji u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią.

Ciąża

W związku z tym, że nie można wykluczyć uszkodzenia płodu, nie należy stosować leku Treosulfan Zentiva, 5-gramowego proszku do sporządzania roztworu do infuzji w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za absolutnie niezbędne. Nie należy zachodzić w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva, 5-gramowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva, 5-gramowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Antykoncepcja u kobiet

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva, 5-gramowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu konieczne jest stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią

W związku z tym, że nie można wykluczyć możliwości przeniknięcia substancji do mleka matki, nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva, 5-gramowym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów może dojść do pogorszenia zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Treosulfan Zentiva

Lek Treosulfan Zentiva będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci kroplówki do żyły. Będzie to trwało od 15 do 30 minut (wlew dożylny), a lek zostanie podany w dawce obliczonej specjalnie dla pacjenta przez lekarza.

Lekarz obliczy potrzebną dawkę leku Treosulfan Zentiva na podstawie morfologii krwi. Lekarz zmniejszy dawkę, jeśli pacjent otrzymał inny lek przeciwnowotworowy lub radioterapię. Dawka, którą otrzymuje pacjent zależy także od rozmiarów ciała pacjenta i różni się w zależności od powierzchni ciała (BSA).

W trakcie leczenia lekiem Treosulfan Zentiva wlewy podawane są zwykle co 3 do 4 tygodni. Zasadniczo podaje się 6 cykli leczenia.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia, innych terapii stosowanych przez pacjenta oraz jego odpowiedzi na leczenie lekiem Treosulfan Zentiva. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpi ból w miejscu iniekcji, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Treosulfan Zentiva

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę tego leku, może zachorować lub może dojść u niego do zmniejszenia liczby krwinek. Lekarz może zastosować przetoczenie krwi lub w razie konieczności podejmie inne działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi je z pacjentem oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści wynikające z leczenia.

O wystąpieniu któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• Reakcje alergiczne [rzadko]: jeśli u pacjenta wystąpi świąd, wysypka, obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu bądź spadek ciśnienia krwi.
• Gorączka lub zakażenie [bardzo często]: jeśli u pacjenta występuje gorączka 38°C lub wyższa, pocenie się lub objawy zakażenia.
• Osłabienie [bardzo często]: duszność lub bladość skóry.
• Krwawienie [bardzo często]: z dziąseł, jamy ustnej lub nosa bądź nieoczekiwane podbiegnięcia krwawe.
• Trudności w oddychaniu [bardzo rzadko]: (ponieważ u pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna, zapalenie lub zakażenie płuc).

Bardzo często: Niestrawność, w tym nudności (mdłości) z wymiotami lub bez wymiotów, łagodne wypadanie włosów, brązowe przebarwienie skóry.

Często: Zakażenia wywołane przez bakterie, wirusy lub grzyby.

Niezbyt często: Różne nowotwory krwi (po długotrwałym leczeniu).

Bardzo rzadko: Ciężkie zakażenie ogólne (sepsa), choroba Addisona, stan zaburzenia pracy nadnerczy, hipoglikemia, uczucie mrowienia i drętwienia, osłabienie mięśnia sercowego, pokrzywka lub swędząca wysypka, zapalenie pęcherza moczowego, złe samopoczucie.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Treosulfan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Produktu po rekonstytucji nie przechowywać w lodówce (2–8°C), ponieważ może to spowodować wytrącenie osadu. Roztworów, z których wytrącił się osad nie należy używać.

Nie umieszczać w lodówce.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 12 godzin w temperaturze 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda rekonstytucji nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Treosulfan Zentiva

Substancją czynną leku jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg treosulfanu.

Jak wygląda lek Treosulfan Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Treosulfan Zentiva to biały, krystaliczny zbrylony proszek lub proszek, który jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła typu I; każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.

Przed podaniem suchy proszek jest mieszany z wodą do wstrzykiwań w fiolce, tworząc roztwór.

Lek Treosulfan Zentiva jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym 1 fiolkę lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republika Czeska.

Importer: MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: …

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024.