Ulotka dołączona do opakowania: Nerlynx 40 mg, tabletki powlekane (neratynib)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Nerlynx

Lek Nerlynx zawiera substancję czynną neratynib. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.

W jakim celu stosuje się lek Nerlynx

Lek Nerlynx jest stosowany u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, u których:

• komórki nowotworowe cechują się obecnością dużej liczby receptorów hormonalnych, czyli jest to nowotwór HR-dodatni i ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, czyli jest to nowotwór HER2-dodatni oraz
• wcześniej zastosowano leczenie z użyciem innego leku o nazwie trastuzumab.

Receptor HER2 jest białkiem występującym na powierzchni komórek ciała. Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi. U pacjentów chorych na HER2-dodatniego raka piersi komórki nowotworowe mają dużą liczbę receptorów HER2 na powierzchni. To przyspiesza podział i wzrost komórek rakowych.

Receptory hormonalne są również białkami wykazującymi ekspresję na powierzchni określonych tkanek. Estrogeny i progesteron wiążą się z tymi białkami i regulują aktywność komórkową. W nowotworze piersi HR-dodatnim podział i wzrost komórek guza może być stymulowany przez estrogeny i (lub) progesteron.

Przed zastosowaniem leku Nerlynx zostały wykonane badania pod kątem raka, aby stwierdzić, czy jest to rak HR-dodatni i HER2-dodatni. Konieczne jest również uprzednie leczenie z zastosowaniem trastuzumabu.

Jak działa lek Nerlynx

Lek Nerlynx blokuje receptory HER2 na komórkach rakowych. To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nerlynx

Kiedy nie przyjmować leku Nerlynx

• jeśli pacjent ma uczulenie na neratynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy),
• jeśli pacjent przyjmuje karbamazepinę lub fenytoinę (leki przeciwpadaczkowe),
• jeśli pacjent przyjmuje dziurawiec zwyczajny (produkt roślinny o działaniu przeciwdepresyjnym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nerlynx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe.

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia. Należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe, aby nie dopuścić do ciężkiej biegunki ani odwodnienia organizmu w trakcie leczenia lekiem Nerlynx.

Badania i kontrole pod kątem problemów z wątrobą

Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby – zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania leku Nerlynx i jego skuteczność nie były badane w tej grupie wiekowej.

Lek Nerlynx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to z tego, że lek Nerlynx może mieć niekorzystny wpływ na działanie innych leków. Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Nerlynx.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna – lek na gruźlicę
• karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina – leki na drgawki
• ziele dziurawca zwyczajnego – produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub flukonazol – leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• erytromycyna lub klarytromycyna – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• inhibitory proteazy – leki przeciwwirusowe
• nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji
• diltiazem lub werapamil – leki stosowane w nadciśnieniu i bólu w klatce piersiowej
• dabigatran lub digoksyna – leki na problemy z sercem
• rozuwastatyna – lek stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• irynotekan – lek stosowany w nowotworach jelita grubego
• sulfasalazyna – lek przeciwzapalny stosowany w chorobach jelit
• leki na problemy żołądkowe, takie jak:
  • lanzoprazol, omeprazol lub podobne leki zwane „inhibitorami pompy protonowej” lub IPP nie są zalecane
  • ranitydyna, cymetydyna lub leki podobne zwane „antagonistami receptora H₂”. Neratynib należy przyjmować 10 godzin po podaniu antagonisty receptora H₂ i co najmniej 2 godziny przed następną dawką antagonisty receptora H₂
  • leki zobojętniające kwas solny w żołądku – dawkę tych leków i leku Nerlynx należy oddzielić co najmniej 3 godziny.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z tych stwierdzeń go dotyczy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Nerlynx.

Podawanie leku Nerlynx z jedzeniem i piciem

W trakcie leczenia lekiem Nerlynx nie należy spożywać grejpfrutów ani granatów – nie należy jeść owoców, pić soku ani przyjmować suplementów, które mogą je zawierać, ponieważ owoce te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Nerlynx oraz wpływać na jego działanie.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu przed podaniem leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nerlynx, lekarz oceni potencjalne korzyści dla pacjentki oraz ryzyko dla płodu związane z kontynuowaniem leczenia.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody barierowe:

• w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
• przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody barierowe antykoncepcji, np. prezerwatywy:

• w trakcie stosowania leku Nerlynx oraz
• przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nerlynx, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przenikać do mleka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Nerlynx.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt leczniczy Nerlynx wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane leku Nerlynx (np. odwodnienie organizmu i zawroty głowy wskutek biegunki, uczucie zmęczenia i omdlenia) mogą mieć niekorzystny wpływ na wykonywanie czynności wymagających osądu, umiejętności motorycznych lub poznawczych (kognitywnych).

3. Jak przyjmować lek Nerlynx

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę leku Nerlynx stosować

Zalecana dawka leku Nerlynx to 6 tabletek raz na dobę (łącznie 240 mg).

• Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Nie rozkruszać ich ani nie rozpuszczać.
• Tabletki należy zawsze przyjmować mniej więcej o tej samej porze dnia, najlepiej rano, popijając wodą.

Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.

Przy rozpoczęciu leczenia lekiem Nerlynx należy przyjmować leki przeciwbiegunkowe

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu niedopuszczenia do biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia.

Biegunka zazwyczaj występuje na wczesnym etapie leczenia lekiem Nerlynx i może mieć ciężki przebieg, powodując odwodnienie organizmu.

• Leki przeciwbiegunkowe przepisane przez lekarza należy zacząć przyjmować wraz z pierwszą dawką leku Nerlynx.
• Lekarz poinformuje pacjentów, jak przyjmować leki przeciwbiegunkowe.
• Przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych należy kontynuować przez pierwszy miesiąc lub pierwsze dwa miesiące stosowania leku Nerlynx. Lekarz poinformuje pacjentów, czy należy kontynuować przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych po pierwszych dwóch miesiącach w celu opanowania biegunki.
• Lekarz również poinformuje pacjentów o konieczności zmiany dawki leku Nerlynx ze względu na wystąpienie biegunki.

W razie przyjęcia większej dawki leku Nerlynx niż zalecana

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Niektóre działania niepożądane związane z przyjęciem większej dawki leku Nerlynx niż zalecana obejmują: biegunkę, nudności, wymioty i odwodnienie organizmu.

Pominięcie przyjęcia leku Nerlynx

• W przypadku pominięcia dawki należy poczekać do następnego dnia przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nerlynx

• Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Biegunka

Lek Nerlynx może wywołać biegunkę na wczesnym etapie leczenia w przypadku niezastosowania leków przeciwbiegunkowych w celu niedopuszczenia do wystąpienia biegunki lub zmniejszenia jej nasilenia. Biegunka może być ciężka i może dojść do odwodnienia organizmu. Więcej informacji o lekach przeciwbiegunkowych, które należy przyjmować razem z lekiem Nerlynx – patrz punkt 3. Należy poinformować lekarza, jeżeli:

• występuje biegunka, która nie ustępuje – może on doradzić, jak należy postępować, aby opanować biegunkę.
• występują zawroty głowy lub osłabienie spowodowane biegunką – alternatywnie należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Zaburzenia czynności wątroby

Lek Nerlynx może wpływać na czynność wątroby – zmiany można stwierdzić na podstawie wyników badań krwi. U pacjenta mogą wystąpić objawy problemów z wątrobą [np. zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub stolce jasnego koloru]. Lekarz zaleci wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekiem Nerlynx. Lekarz przerwie leczenie lekiem Nerlynx w przypadku stwierdzenia poważnych problemów na podstawie wyników testów wątrobowych.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• ból brzucha, (uczucie) nudności, zmniejszony apetyt
• suchość w ustach lub stan zapalny w jamie ustnej, w tym pęcherze lub wrzody w ustach
• wysypka
• drgawki lub skurcze mięśni
• uczucie silnego zmęczenia

Częste (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu oraz częste i nagłe parcie na pęcherz (mogą być objawami infekcji układu moczowego)
• odwodnienie
• omdlenia
• krwawienie z nosa
• łagodny rozstrój żołądka
• suchość w ustach
• zmiany w wynikach testów wątrobowych
• problemy z paznokciami, w tym rozdwajanie się lub zmiana koloru paznokci
• sucha skóra, w tym popękana skóra
• zmiany w wynikach badań czynnościowych nerek
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą występować u 1 osoby na 100):

• niewydolność nerek
• zmiany w wynikach testów wątrobowych (tzn. wzrost stężenia bilirubiny we krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nerlynx

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Należy starannie zamykać butelkę w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku Nerlynx w przypadku zaobserwowania oznak uszkodzenia opakowania lub jakichkolwiek oznak manipulacji (np. pęknięte zabezpieczenie wewnętrzne).
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nerlynx

• Substancją czynną leku jest neratynib. Każda tabletka powlekana zawiera neratynibu maleinian w ilości równoważnej 40 mg neratynibu.
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Nerlynx i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są czerwone i owalne, z napisem W104 wytłoczonym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki powlekane leku Nerlynx są pakowane w białe, okrągłe butelki wykonane z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dziecko. Butelka posiada zabezpieczenie wewnętrzne chroniące przed manipulacją. Każda butelka zawiera 180 tabletek powlekanych.

Każda butelka z tabletkami zawiera pojemnik z HDPE ze środkiem chroniącym przed wilgocią, zawierający 1 g żelu krzemionkowego. Nie należy połykać substancji wysuszającej. Pojemnik należy pozostawić w butelce.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.