Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Yescarta 0,4 – 2 × 10⁸ komórek dyspersja do infuzji aksykabtagen cyloleucel (CAR+ żywotne limfocyty T)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta. Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
• Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje

Yescarta to lek terapii genowej stosowany w leczeniu dorosłych chorych na agresywnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) oraz chłoniaka grudkowego (ang. follicular lymphoma, FL). Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała. Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.

Lek jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z jego własnych zmodyfikowanych białych krwinek i przeznaczony do jednorazowego podania.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Yescarta

Kiedy nie wolno przyjmować leku Yescarta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na aksykabtagen cyloleucel lub którykolwiek inny ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent nie może być poddawany chemioterapii limfodeplecyjnej, która zmniejsza liczbę krwinek białych we krwi (patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Yescarta”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Yescarta jest przygotowany z własnych krwinek białych pacjenta i wolno go podawać wyłącznie jemu (stosowanie autologiczne).

Przed przyjęciem leku Yescarta pacjent musi poinformować lekarza, jeśli:

• ma problemy z układem nerwowym (jak np. napady drgawek, udar mózgu lub utrata pamięci),
• ma problemy z nerkami,
• ma małą liczbę komórek krwi (liczba krwinek),
• przeszedł przeszczep komórek macierzystych w ostatnich 4 miesiącach,
• ma problemy z płucami, sercem lub ciśnieniem krwi (niskie lub podwyższone),
• ma objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”. Ma to miejsce, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta, powodując takie objawy jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krwawe stolce,
• zaobserwował pogorszenie się objawów choroby nowotworowej. Jeśli pacjent ma chłoniaka, może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała,
• występuje u niego zakażenie. Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku Yescarta,
• jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta.

Badania i kontrole

Przed podaniem leku Yescarta lekarz:

• Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
• Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku Yescarta.
• Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
• Zbada pacjenta pod kątem objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, która może wystąpić po przeszczepie.
• Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we krwi pacjenta. Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza. Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
• Wykona badanie pod kątem zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV.
• Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.

Po przyjęciu leku Yescarta

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:

• dreszcze, skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy, kaszel, duszności lub przyśpieszone tętno, które mogą być objawami stanu nazywanego zespołem uwalniania cytokin. Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku Yescarta. Jeśli temperatura jest wysoka, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza,
• napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
• gorączka, która może być objawem zakażenia,
• skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
• krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.

Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.

Pacjent nie może być dawcą krwi, narządów, tkanek ani komórek do transplantacji.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Yescarta. Pacjent może wymagać specjalnej opieki lekarskiej w trakcie terapii lekiem Yescarta.

W niektórych przypadkach planowana terapia lekiem Yescarta może nie być możliwa. Na przykład:

• jeśli infuzja leku Yescarta jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii. Może być konieczne zastosowanie dodatkowej przygotowawczej chemioterapii.

Dzieci i młodzież

Leku Yescarta nie wolno stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Yescarta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed przyjęciem leku Yescarta należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu jakiegokolwiek z leków, które osłabiają układ odpornościowy, takich jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą mieć wpływ na działanie leku Yescarta.

W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:

• na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku Yescarta;
• w trakcie leczenia lekiem Yescarta;
• po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.

Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że działanie leku Yescarta u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży po leczeniu lekiem Yescarta, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek Yescarta można podać tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.

Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek Yescarta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku Yescarta. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.

Lek Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz resztkową gentamycynę

Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym worku infuzyjnym. Odpowiada to 15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.

Lek ten zawiera DMSO oraz resztkową gentamycynę, które mogą powodować silne reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Yescarta

Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Podaje się go w postaci kroplówki (infuzji) do żyły (dożylnie).

• Lek Yescarta wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta. Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostała krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
• Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną wysłane do przygotowania leku Yescarta. Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem Yescarta, jednakże czas ten może być różny.

Inne leki podawane przed terapią lekiem Yescarta

W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku Yescarta, pacjent może otrzymać inne leki. Ma to zapobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:

• paracetamol,
• leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.

Przed otrzymaniem leku Yescarta podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem Yescarta zmodyfikowanych białych krwinek.

Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.

Sposób podania leku Yescarta

Lek Yescarta będzie zawsze podawany przez lekarza w kwalifikowanym ośrodku leczniczym.

• Lek Yescarta podawany jest w jednorazowej dawce.
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek Yescarta przez cewnik umieszczony w żyle pacjenta (infuzja dożylna) w jednorazowej infuzji trwającej około 30 minut.

Pacjent musi otrzymać infuzję leku Yescarta w kwalifikowanej placówce klinicznej. Pacjent zostanie zwolniony do domu dopiero, gdy lekarz zdecyduje, że jest to dla pacjenta bezpieczne.

Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.

Po podaniu leku Yescarta

• Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku Yescarta. Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji. Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.

Pominięcie wizyty

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub kwalifikowanym ośrodkiem leczenia, aby umówić się na kolejną wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Yescarta może powodować działania niepożądane dotyczące układu odpornościowego lub układu nerwowego. Lek Yescarta może także zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia. Te działania niepożądane mogą być ciężkie lub zagrażające życiu i mogą prowadzić do zgonu.

Jeśli u pacjenta po podaniu leku Yescarta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, które może powodować takie objawy jak: zawroty głowy czy uczucie pustki w głowie, szybką czynność serca, nieregularną czynność serca (arytmia), zmniejszoną zawartość tlenu we krwi, co może prowadzić do duszności lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin;
• utrata świadomości lub zmniejszenie poziomu świadmości, splątanie lub dezorganizacja myślenia, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub niewyraźna mowa, trudności ze zrozumieniem mowy z powodu zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia). Inne objawy obejmują mimowolne drżenie, nagłe splątanie z pobudzeniem, dezorientację, omamy lub drażliwość (majaczenie), brak energii lub siły, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się (zaburzenia motoryczne),
• uczucie ciepła, gorączka lub dreszcze, które mogą być objawami zakażenia (w tym zakażenia bakteryjnego lub wirusowego). Zakażenia mogą być spowodowane nieprawidłowo małą liczbą białych krwinek lub małym stężeniem przeciwciał zwanych immunoglobulinami we krwi, które pomagają w zwalczaniu zakażeń.

Inne działania niepożądane wymagające natychmiastowej opieki medycznej są następujące:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• napady drgawek (drgawki, w tym drgawki, które mogą trwać przez dłuższy czas i zagrażać życiu),
• nagłe, niespodziewane zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie akcji serca) lub niewydolność serca,
• zakrzepy krwi; objawy mogą obejmować: ból w klatce piersiowej lub górnej części pleców, trudności w oddychaniu, kaszel z krwią lub bolesne skurcze, obrzęk jednej nogi, ciepłą i pociemniałą skórę wokół bolesnego obszaru,
• niezdolność do samodzielnego oddychania (niewydolność oddechowa),
• niewydolność nerek powodująca zatrzymywanie płynów przez organizm,
• nagromadzenie płynu wokół płuc (obrzęk płuc), co może prowadzić do trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• stan ciężkiego ogólnoustrojowego zapalenia; objawy mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, powiększenie wątroby, śledziony i węzłów chłonnych;
• nieprawidłowa czynność przynajmniej 2 narządów (np. wątroby, płuc oraz nerek) wymagająca leczenia medycznego i (lub) zabiegów w celu przywrócenia prawidłowej czynności narządów.

Inne możliwe działania niepożądane

Zgłaszano następujące inne działania niepożądane leku Yescarta:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (komórek transportujących tlen); objawami mogą być: skrajne zmęczenie z brakiem energii,
• mała liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (małopłytkowość); objawami mogą być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
• zmniejszone stężenie sodu lub fosforanów wykazane w badaniach krwi,
• zwiększone stężenie kwasu moczowego lub cukru (glukozy) wykazane w badaniach krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• trudności ze snem,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• szybka czynność serca,
• nieregularna czynność serca (arytmia),
• niskie ciśnienie krwi,
• wysokie ciśnienie krwi,
• kaszel,
• nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych wykazana w badaniach krwi,
• wysypka skórna lub problemy ze skórą,
• ból mięśni i stawów, ból pleców,
• gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęk), co może prowadzić do opuchlizny, zwiększenia masy ciała i zmniejszenia wydalania moczu,
• skrajne zmęczenie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zakażenie grzybicze,
• zaburzenia zdolności krwi do krzepnięcia (koagulopatia); objawami mogą być: nadmierne lub długotrwałe krwawienie lub zasinienia,
• nadwrażliwość z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk oraz anafilaksja,
• zmniejszone stężenie albumin, potasu lub wapnia wykazane w badaniach krwi,
• odwodnienie,
• zmniejszenie masy ciała,
• lęk,
• zaburzenia nastroju,
• utrata kontroli nad ruchami ciała,
• osłabienie lub niezdolność do poruszania jedną stroną ciała, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności, takich jak jedzenie lub ubieranie się,
• utrata możliwości poruszania mięśniami twarzy,
• ból dłoni lub stóp,
• skurcze mięśni,
• zmiany widzenia, które sprawiają trudności w widzeniu (zaburzenie widzenia),
• zmniejszona zawartość tlenu we krwi,
• płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy),
• duszność, trudności w oddychaniu,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• suchość w jamie ustnej, trudności w przełykaniu,
• zwiększone stężenie bilirubiny wykazane w badaniach krwi,
• ból.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• porażenie wszystkich czterech kończyn,
• obrzęk rdzenia kręgowego, co może spowodować częściowe lub całkowite porażenie kończyn i tułowia,
• trudności w rozumieniu liczb,
• osłabienie nóg lub rąk,
• rozkład tkanki mięśniowej, który prowadzi do uwolnienia elementów włókien mięśniowych do krwi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia występujących objawów innymi lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yescarta

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie kasety lub worka do infuzji.
• Przechowywać w stanie zamrożonym w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
• Nie zamrażać ponownie.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yescarta

• Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel. Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 10⁶ żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10 (zawiera DMSO), sodu chlorek, albumina ludzka. Patrz punkt 2 „Produkt Yescarta zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) oraz resztkową gentamycynę”.

Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.

Jak wygląda lek Yescarta i co zawiera opakowanie

Lek Yescarta ma postać klarownej do nieprzezroczystej dyspersji do infuzji o barwie od białej do czerwonej. Jest dostarczany w worku do infuzji zapakowanym pojedynczo w metalowej kasecie. Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Kite Pharma EU B.V.
Tufsteen 1
2132. NT Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne, aby przed podaniem produktu Yescarta przeczytać całą niniejszą instrukcję. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

• Produkt Yescarta musi być transportowany na terenie placówki w zamkniętych, odpornych na uszkodzenia, szczelnych pojemnikach.
• Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi. Fachowy personel medyczny przygotowujący produkt Yescarta musi stosować odpowiednie środki ostrożności (nosić rękawice i okulary), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
• Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Yescarta, muszą być odkażone zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego.

Przygotowanie przed podaniem

• Zweryfikować zgodność tożsamości pacjenta (ang. identity, ID) z oznaczeniami na kasecie z produktem Yescarta.
• Nie wolno wyjmować worka z produktem Yescarta z metalowej kasety, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
• Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem Yescarta z metalowej kasety.
• Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie metalowej kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
• Przed rozmrożeniem sprawdzić, czy worek z produktem nie ma jakichkolwiek uszkodzeń. W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).

Rozmrażanie

• Umieścić worek do infuzji w drugim worku.
• Rozmrozić produkt Yescarta w temperaturze wynoszącej około 37°C w kąpieli wodnej lub metodą suchego rozmrażania do momentu, gdy w worku infuzyjnym nie będzie widocznego lodu. Delikatnie wymieszać zawartość worka, aby rozprowadzić grudki materiału komórkowego. Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka. Delikatne ręczne mieszanie powinno doprowadzić do rozproszenia małych grudek materiału komórkowego. Produktu Yescarta nie wolno myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowym nośniku przed infuzją. Rozmrażanie trwa około 3-5 minut.
• Po rozmrożeniu produkt Yescarta zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
• Infuzję produktu Yescarta trzeba jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia.

Podawanie

• NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
• Produkt musi być podawany w kwalifikowanym ośrodku leczniczym przez lekarza (lekarzy) z doświadczeniem w leczeniu hematologicznych nowotworów złośliwych i przeszkolonego (przeszkolonych) w podawaniu produktu Yescarta i postępowaniu u pacjentów leczonych tym produktem.
• Należy upewnić się, że dla każdego pacjenta dostępna jest co najmniej 1 dawka tocilizumabu i sprzęt ratunkowy przed infuzją i podczas rekonwalescencji. Szpitale powinny mieć zapewniony dostęp do dodatkowej dawki tocilizumabu w ciągu 8 godzin od uprzedniego podania każdej dawki. W wyjątkowej sytuacji braku dostępności tocilizumabu uwzględnionym w wykazie produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności Europejskiej Agencji Leków, w ośrodku muszą być dostępne odpowiednie, alternatywne leki do leczenia CRS zamiast tocilizumabu.
• Tożsamość pacjenta musi być zgodna z danymi identyfikacyjnymi pacjenta umieszczonymi na worku do infuzji.
• Produkt Yescarta jest przeznaczony tylko do stosowania autologicznego.
• Produkt Yescarta należy bezwzględnie podać w ciągu trwającej 30 minut infuzji dożylnej metodą grawitacyjną lub przy użyciu objętościowej pompy infuzyjnej, korzystając z zestawu do infuzji niezawierającego lateksu, bez filtra do deplecji leukocytów.
• Należy delikatnie masować worek podczas infuzji produktu Yescarta, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego. Należy koniecznie podać całą zawartość worka do infuzji.
• Zestaw do infuzji należy bezwzględnie przepłukać przed infuzją i po infuzji jałowym roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (0,154 mmol sodu/ml). Po infuzji całej objętości produktu Yescarta worek do infuzji trzeba przepłukać używając od 10 do 30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie całej zawartości pierwszego zestawu), aby upewnić się, że pacjentowi podano jak największą liczbę komórek.

Środki podejmowane w razie przypadkowego narażenia

W razie przypadkowego kontaktu z należy bezwzględnie stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z materiałem pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Yescarta, muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed usunięciem produktu leczniczego

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem Yescarta (odpady stałe i ciekłe), muszą być przetwarzane i usuwane jako potencjalne odpady zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi postępowania z odpadami materiałów pochodzenia ludzkiego.