Ulotka informacyjna: Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Enteroporc AC liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej( -CH) i innych substancji

Jedna dawka (2 ml rekonstytuowanej szczepionki) zawiera:

Toksoidy Clostridium perfringens typu A/C:

toksoid alfa co najmniej 125 rU/ml*
toksoid beta1 co najmniej 3354 rU/ml*
toksoid beta2 co najmniej 770 rU/ml*

Montanide Gel 37,4 – 51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
Tiomersal 0,085 – 0,115 mg/ml

*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec standardu wewnętrznego

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat o zabarwieniu beżowym do brązowego

4. Wskazania lecznicze

Bierne uodparnianie potomstwa na drodze czynnego uodparniania loch i loszek w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych w pierwszych dniach życia, związanych z zapaleniem jelit powodowanym przez Clostridium perfringens typu A oraz martwicowym zapaleniem jelit wywoływanym przez Clostridium perfringens typu C.

Czas powstania odporności: Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach w pierwszym dniu życia.

Czas trwania odporności: Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2 tygodni od urodzenia. Wykazano korelację obecności przeciwciał neutralizujących z ochroną.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Bardzo często obserwuje się niewielki wzrost temperatury ciała (w indywidualnych przypadkach wzrost maksymalnie o 2,4°C) w dniu szczepienia. Miejscowe reakcje (obrzęki płaskie, w pojedynczych przypadkach o średnicy osiągającej nawet 10 cm) w miejscu iniekcji są bardzo częste, lecz ustępują bez leczenia w ciągu 14 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (ciężarne lochy i loszki)

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-I) i sposób podania

Podanie domięśniowe 1 dawki (2 ml) na świnię w szyję, w okolicy za uchem.

Szczepienie podstawowe ciężarnych loch przed porodem: Podać jedną dawkę na 5 tygodni i 2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.

Szczepienie podstawowe loszek przed inseminacją: Podać jedną dawkę na 7 tygodni i 4 tygodnie przed inseminacją oraz 2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.

Szczepienie przypominające: Podawać jedną dawkę na 2 tygodnie przed spodziewaną datą każdego kolejnego porodu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Jeśli ma to zastosowanie, przed rekonstytucją rozpuszczalnik należy ogrzać do temperatury pokojowej. W celu rekonstytucji szczepionki, należy za pomocą strzykawki przenieść ok. 5 ml rozpuszczalnika do małej butelki z liofilizatem. Delikatnie wstrząsać by rozpuścić szczepionkę, a następnie przenieść rozpuszczoną szczepionkę do butelki z rozpuszczalnikiem. Za pomocą rekonstytuowanej szczepionki w ilości ok. 5 ml, należy przepłukać butelkę z liofilizatem. Należy używać sterylnych strzykawek i igieł.

Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Po wstrząśnięciu szczepionkę należy odstawić na ok. 8-10 minut w pozycji pionowej, do momentu, gdy w zawiesinie nie będzie widać żadnych pęcherzyków powietrza.

Wygląd po rekonstytucji: lekko nieprzejrzysta ciecz o barwie od bursztynowej do brązowej.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny. Pomiędzy szczepieniami produkt należy przechowywać w temperaturze 2°C–8°C.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Prosięta uzyskują ochronę dzięki pobieraniu siary. Z tego powodu należy zadbać, by każde prosię przyjęło odpowiednią ilość siary.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości oleju mineralnego wchodzącego w skład Montanide Gel. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki nie zaobserwowano objawów innych niż przedstawione w punkcie „Działania niepożądane”.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (10 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 5 butelek liofilizatu (50 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (5×20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (100 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×20 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę liofilizatu (25 dawek) i 1 butelkę rozpuszczalnika (50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 4 butelki liofilizatu (100 dawek) i 4 butelki rozpuszczalnika (4×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek liofilizatu (250 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 20 butelek liofilizatu (500 dawek) i 20 butelek rozpuszczalnika (20×50 ml)
Pudełko tekturowe zawierające 40 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 40 butelek rozpuszczalnika (40×50 ml)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściwości immunologiczne: Czynna immunizacja ciężarnych loch i loszek indukuje powstawanie przeciwciał przeciwko toksynom alfa, beta1 i beta2 Clostridium perfringens typu A i C. Możliwie najwcześniejsze pobranie z siarą odpowiedniej ilości przeciwciał skutkuje biernym uodparnianiem prosiąt ssących na toksyczne działanie toksyn alfa, beta1 i beta2 Clostridium perfringens typu A i C, z uwzględnieniem faktu, że znaczenie toksyn beta2 nie zostało ostatecznie wyjaśnione. Działanie ochronne udowodniono w teście prowokacyjnym z użyciem toksyn, przeprowadzonym na prosiętach ssących w pierwszym dniu życia. Dane serologiczne wykazały obecność przeciwciał neutralizujących do 2. tygodnia po urodzeniu.