Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Terlipressin SUN, 0,1 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Terlipressinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Terlipressin SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Terlipressin SUN jest syntetycznym hormonem przysadki mózgowej. Lek Terlipressin SUN stosuje się w leczeniu krwawienia z poszerzonych żył w części przewodu pokarmowego prowadzącej do żołądka (krwawienie z żylaków przełyku).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Terlipressin SUN

Kiedy nie stosować leku Terlipressin SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten zostanie zalecony pacjentowi, jeśli w przewodzie pokarmowym (przełyku) występuje ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie. Lek powinien być stosowany pod stałą kontrolą serca i krążenia krwi pacjenta.

Pacjent, jeśli jest w stanie, powinien poinformować lekarza, jeśli występuje u niego któryś z następujących stanów:

• ciężkie zakażenie zwane wstrząsem septycznym;
• astma oskrzelowa lub inne choroby, które wpływają na oddychanie;
• ostry zespół wieńcowy;
• nieleczone skutecznie nadciśnienie tętnicze;
• nieregularna czynność serca;
• słabe krążenie krwi w mózgu lub w kończynach;
• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia stężenia soli we krwi;
• zmniejszona ilość płynu w układzie krążenia lub utrata dużej ilości krwi;
• wiek ponad 70 lat;
• ciąża.

Dzieci i młodzież

Lek Terlipressin SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ze względu na brak doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Lek Terlipressin SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na rytm serca;
• leki, które mogą wywoływać nieregularny rytm serca;
• antybiotyk o nazwie erytromycyna;
• leki przeciwhistaminowe;
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• leki, które mogą powodować zaburzenia stężenia soli lub elektrolitów we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Terlipressin SUN można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Należy omówić z lekarzem możliwe ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Terlipressin SUN zawiera sód

Lek zawiera 15,7 mmol (lub 361 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować lek Terlipressin SUN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku Terlipressin SUN

Dorośli

Początkowo od 1 do 2 mg octanu terlipresyny, podawane w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 120 mikrogramów na kilogram masy ciała.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Terlipressin SUN.

Sposób podawania

Lek Terlipressin SUN należy podawać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Czas trwania leczenia

Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2-3 dni w zależności od przebiegu choroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Terlipressin SUN

Nie należy przekraczać zaleconej dawki. W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki może wystąpić nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie zastosowania leku Terlipressin SUN

Lek Terlipressin SUN będzie podawany w szpitalu pod ścisłą kontrolą medyczną.

Przerwanie stosowania leku Terlipressin SUN

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę oraz działania, które należy podjąć

Podczas stosowania leku w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, o ile jest to możliwe, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężka duszność z powodu ataku astmy;
• Silny ból w klatce piersiowej;
• Drgawki;
• Niewydolność nerek.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• bardzo wolna czynność serca
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zbyt małe stężenie sodu we krwi;
• martwica skóry w innych obszarach;
• nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• zawał serca;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Terlipressin SUN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz ampułce.

Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressin SUN

Substancją czynną leku jest terlipresyna (w postaci terlipresyny octanu). Każda ampułka zawiera 0,85 mg terlipresyny w postaci 1 mg terlipresyny octanu, w 8,5 mL roztworu do wstrzykiwań.

Jak wygląda Terlipressin SUN i co zawiera opakowanie

Lek Terlipressin SUN jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, bez widocznych cząstek. Opakowanie leku Terlipressin SUN zawiera 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia