Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omeboix, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeboix, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Omeboix i w jakim celu się go stosuje

Lek Omeboix zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Omeboix jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeboix

Kiedy nie stosować leku Omeboix:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir.

Nie należy przyjmować leku Omeboix, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeboix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Omeboix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Omeboix zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych…

W przypadku długotrwałego stosowania leku Omeboix (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczna i regularną obserwacją lekarską.

3. Jak stosować lek Omeboix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieznacznie uszkodzony, zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Omeboix oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób): Ból głowy, biegunk a, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): Obrzmienie stóp i kostek, zaburzenie snu (bezsenność).

5. Jak przechowywać lek Omeboix

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
• Dla blistrów z folii Aluminium/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeboix:

• Substancją czynną leku jest omeprazol.
• Innymi składnikami są: sacharoza, ziarenka, hipromeloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), disodu fosforan dwuwodny.

Podmiot odpowiedzialny: Towa Pharmaceutical Europe, S.L.