Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane

Esogno, 2 mg, tabletki powlekane

Esogno, 3 mg, tabletki powlekane

Eszopiclonum

Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esogno i w jakim celu się go stosuje

Lek Esogno należy do grupy leków zwanych lekami nasennymi, które są stosowane w celu ułatwienia zasypiania.

Lek Esogno stosowany jest w leczeniu bezsenności, zazwyczaj przez krótki okres. Lek Esogno jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, tylko w przypadku ciężkiego zaburzenia snu, powodującego pogorszenie jakości życia lub skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esogno

Kiedy nie przyjmować leku Esogno:

• jeśli u pacjenta występuje alergia na eszopiklon, zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
• w przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjmujących inhibitory CYP3A4;
• w przypadku pacjentów poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.
• W przypadku przyjmowania leków pomagających w zasypianiu, istnieje możliwość uzależnienia się od nich.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lęk lub depresja.

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Esogno:

• Nie należy przyjmować leku Esogno bez możliwości poświęcenia 8 godzin na sen.
• Lek Esogno może powodować utratę pamięci.
• Jeśli pacjent nie będzie miał możliwości snu przez 8 godzin po przyjęciu leku Esogno, może czuć się niepewnie na nogach.
• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Esogno pacjent zaczyna zachowywać się w nietypowy dla siebie sposób.
• Może wystąpić lunatyzm i inne powiązane zachowania.
• Upośledzenie ruchowe następnego dnia.
• Należy przyjmować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.

3. Jak przyjmować lek Esogno

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 lub 3 mg.

Osoby w podeszłym wieku 65 lat i więcej

Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 mg.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc.

Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4

Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe i nie powinien przekraczać czterech tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esogno

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Esogno należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie przyjęcia leku Esogno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Esogno

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Esogno, lecz poinformować lekarza o chęci przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nieprzyjemny smak

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nerwowość, depresja, lęk
• Ból głowy, migrena, senność, zawroty głowy, nienormalne sny, utrata lub zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie
• Zamglone widzenie (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych)
• Ból gardła
• Suchość w ustach, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból żołądka
• Wysypka
• Ból pleców, ból mięśni
• Osłabienie, ból

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zakażenia, zakażenia wirusowe
• Zmiana koloru czerwonych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
• Reakcje alergiczne
• Nadczynność tarczycy
• Obrzęk kostek, stóp lub palców, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, niskie stężenie potasu we krwi
• Niestabilność emocjonalna, zmniejszony popęd płciowy, stan splątania, pobudzenie, odczuwanie lub szyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i chodzenia, zaburzenie lub ograniczenie ruchów ciała, mrowienie, otępienie, drżenie
• Suche oczy
• Szumy uszne, ból ucha
• Wysokie ciśnienie krwi, omdlenie
• Trudności w oddychaniu, cieknący katar, czkawka
• Nieświeży oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, grypa żołądkowa, obrzęk języka
• Nadwrażliwość skóry na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk
• Kurcze nóg, drgania mięśni, osłabienie mięśni, problemy ze stawami
• Częsta potrzeba oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu, ból nerki, kamień nerkowy, obecność albuminy białkowej w moczu
• Bolesne, nieregularne lub skąpe miesiączkowanie, ból piersi, impotencja
• Gorączka, zmęczenie
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
• Zaburzenia emocjonalne, agresja, wściekłość, niepokój, myślenie o rzeczach, które nie są prawdą, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia pamięci od momentu przyjęcia eszopiklonu, lunatykowanie, prowadzenie pojazdu przez sen i inne dziwne zachowania
• Świąd
• Upadki

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Uzależnienie, objawy odstawienne, stłumienie emocji
• Utrata węchu, zaburzenia uwagi, wydłużony czas reakcji
• Podwójne widzenie
• Spowolniony oddech
• Osłabienie mięśni

Osoby w podeszłym wieku

Następujące działania niepożądane występowały wyłącznie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych:

• Niewyraźne widzenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Esogno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esogno

Substancją czynną leku jest eszopiklon.

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.

Esogno, 2 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu.

Esogno, 3 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu.

Jak wygląda lek Esogno i co zawiera opakowanie

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie.

Esogno, 2 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie.

Esogno, 3 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie.

Lek Esogno dostępny jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: