Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane

Esogno, 2 mg, tabletki powlekane

Esogno, 3 mg, tabletki powlekane

Eszopiclonum

Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Esogno i w jakim celu się go stosuje

Lek Esogno należy do grupy leków zwanych lekami nasennymi, które są stosowane w celu ułatwienia zasypiania.

Lek Esogno stosowany jest w leczeniu bezsenności, zazwyczaj przez krótki okres. Lek Esogno jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, tylko w przypadku ciężkiego zaburzenia snu, powodującego pogorszenie jakości życia lub skrajne cierpienie u pacjenta.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Esogno

Kiedy nie przyjmować leku Esogno:

• jeśli u pacjenta występuje alergia na eszopiklon, zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje miastenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje bezdech senny;
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;
• w przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych przyjmujących inhibitory CYP3A4;
• w przypadku pacjentów poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Esogno należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• Jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej.
• W przypadku przyjmowania leków pomagających w zasypianiu, istnieje możliwość uzależnienia się od nich.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lęk lub depresja.

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Esogno:

• Nie należy przyjmować leku Esogno bez możliwości poświęcenia 8 godzin na sen.
• Lek Esogno może powodować utratę pamięci.
• Jeśli pacjent nie będzie miał możliwości snu przez 8 godzin po przyjęciu leku Esogno, może czuć się niepewnie na nogach.
• Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Esogno pacjent zaczyna zachowywać się w nietypowy dla siebie sposób.
• Może wystąpić lunatyzm i inne powiązane zachowania.
• Upośledzenie ruchowe następnego dnia.
• Należy przyjmować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed pójściem spać.

3. Jak przyjmować lek Esogno

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 lub 3 mg.

Osoby w podeszłym wieku 65 lat i więcej

Zalecana dawka początkowa eszopiklonu wynosi 1 mg na noc. W razie potrzeby dawka może zostać zwiększona do 2 mg.

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek

Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc.

Pacjenci przyjmujący inhibitory CYP3A4

Maksymalna zalecana dawka eszopiklonu wynosi 2 mg na noc.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być tak krótki jak to możliwe i nie powinien przekraczać czterech tygodni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esogno

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Esogno należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie przyjęcia leku Esogno

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Esogno

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Esogno, lecz poinformować lekarza o chęci przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Nieprzyjemny smak

Często (dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Nerwowość, depresja, lęk
• Ból głowy, migrena, senność, zawroty głowy, nienormalne sny, utrata lub zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie
• Zamglone widzenie (głównie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych)
• Ból gardła
• Suchość w ustach, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, ból żołądka
• Wysypka
• Ból pleców, ból mięśni
• Osłabienie, ból

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zakażenia, zakażenia wirusowe
• Zmiana koloru czerwonych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
• Reakcje alergiczne
• Nadczynność tarczycy
• Obrzęk kostek, stóp lub palców, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, niskie stężenie potasu we krwi
• Niestabilność emocjonalna, zmniejszony popęd płciowy, stan splątania, pobudzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i chodzenia, zaburzenie lub ograniczenie ruchów ciała, mrowienie, otępienie, drżenie
• Suche oczy
• Szumy uszne, ból ucha
• Wysokie ciśnienie krwi, omdlenie
• Trudności w oddychaniu, cieknący katar, czkawka
• Nieświeży oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, grypa żołądkowa, obrzęk języka
• Nadwrażliwość skóry na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk
• Kurcze nóg, drgania mięśni, osłabienie mięśni, problemy ze stawami
• Częsta potrzeba oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu, ból nerki, kamień nerkowy, obecność albuminy białkowej w moczu
• Bolesne, nieregularne lub skąpe miesiączkowanie, ból piersi, impotencja
• Gorączka, zmęczenie
• Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Rzadko (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna
• Zaburzenia emocjonalne, agresja, wściekłość, niepokój, myślenie o rzeczach, które nie są prawdą, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia pamięci od momentu przyjęcia eszopiklonu, lunatykowanie, prowadzenie pojazdu przez sen i inne dziwne zachowania
• Świąd
• Upadki

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i (lub) fosfatazy alkalicznej we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Uzależnienie, objawy odstawienne, stłumienie emocji
• Utrata węchu, zaburzenia uwagi, wydłużony czas reakcji
• Podwójne widzenie
• Spowolniony oddech
• Osłabienie mięśni

Osoby w podeszłym wieku

Następujące działania niepożądane występowały wyłącznie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych:

• Niewyraźne widzenie

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Esogno

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esogno

Substancją czynną leku jest eszopiklon.

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg eszopiklonu.

Esogno, 2 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 2 mg eszopiklonu.

Esogno, 3 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 3 mg eszopiklonu.

Jak wygląda lek Esogno i co zawiera opakowanie

Esogno, 1 mg, tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie.

Esogno, 2 mg tabletki powlekane to białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytoczonym oznakowaniem „2” po jednej stronie.

Esogno, 3 mg tabletki powlekane to niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytoczonym oznakowaniem „3” po jednej stronie.

Lek Esogno dostępny jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o., Al. Jana Pawła II 61/313, 01-031 Warszawa, Polska.