Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Aimovig

Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
erenumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Aimovig i w jakim celu się go stosuje

Aimovig zawiera substancję czynną erenumab. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Aimovig działa poprzez blokowanie aktywności cząsteczki CGRP, która ma związek z migreną (CGRP to skrót oznaczający peptyd pochodny genu kalcytoniny).

Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aimovig

Kiedy nie stosować leku Aimovig

• jeśli pacjent ma uczulenie na erenumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aimovig należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na gumę lateksową. Nakładka będąca częścią opakowania tego leku zawiera gumę lateksową.
• jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe. Lek Aimovig nie był badany w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczniowymi.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną w nagłych wypadkach:

• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy poważnej reakcji alergicznej, takie jak wysypka lub obrzęk, zwykle twarzy, ust, języka lub gardła; lub problemy z oddychaniem. Poważne reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu kliku minut, ale niektóre mogą wystąpic po czasie dłuższym niż tydzień od zastosowania leku Aimovig.
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaparcia i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską, jeśli pojawi się zaparcie z silnym lub stałym bólem brzucha i wymiotami, obrzęk brzucha lub wzdęciem. Podczas leczenia lekiem Aimovig mogą wystąpić zaparcia. Ich intensywność jest zwykle łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci stosujący Aimovig mieli zaparcia z poważnymi powikłaniami i byli hospitalizowani. Niektóre przypadki wymagały operacji.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.

Lek Aimovig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.

Karmienie piersią

Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem na temat stosowania leku Aimovig podczas karmienia piersią, ponieważ lekarz może pomóc jej zdecydować czy należy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Aimovig.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Aimovig zawiera sód

Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Aimovig

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jesli lekarz przepisał lek w dawce 70 mg, pacjent powinien przyjmować jedno wstrzyknięcie co 4 tygodnie. Jesli lekarz przepisał lek w dawce 140 mg, pacjent powinien przyjmować 1 wstrzyknięcie leku Aimovig 140 mg lub 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg raz na 4 tygodnie. Jeśli pacjent przyjmuje 2 wstrzyknięcia leku Aimovig 70 mg, drugie wstrzykniecie należy wykonać bezpośrednio po pierwszym wkłuwając igłę w inne miejsce. Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu wstrzykiwaczy.

Aimovig jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Wstrzyknięcie może być wykonane przez pacjenta lub opiekuna pacjenta w brzuch lub udo. Lek może być podany również wzewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia, ale tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba. Jeśli pacjent potrzebuje 2 wstrzyknięć, należy podawać je w różne miejsca , aby uniknąć stwardnienia skóry, nie należy podawać w miejsca gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała.

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przeszkolą pacjenta lub opiekuna pacjenta w zakresie prawidłowego przygotowywania i wstrzykiwania leku Aimovig. Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.

Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.

Wstrzykiwacze z lekiem Aimovig są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Szczegółowa instrukcja jak wstrzykiwać lek Aimovig, patrz „Instrukcja użycia wstrzykiwacza z lekiem Aimovig” na końcu tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aimovig

Jeśli pacjent otrzymał większą ilość leku Aimovig niż powinien lub jeśli dawka leku została podana wcześniej niż powinna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Aimovig

• Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
• Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku. Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Aimovig

Nie należy przerywać stosowania leku Aimovig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (patrz punkt 2)
• zaparcie
• swędzenie
• skurcze mięśni
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Lek Aimovig może powodować reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia jamy ustnej/warg.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie, wypadanie włosów lub owrzodzenia jamy ustnej/warg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aimovig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 7 dni, lub wyrzucić. Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.

Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Mogą istnieć lokalne przepisy dotyczące usuwania. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aimovig

• Substancja czynną leku jest erenumab.
• Aimovig 70 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu zawiera 70 mg erenumabu.
• Aimovig 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu zawiera 140 mg erenumabu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aimovig i co zawiera opakowanie

Aimovig roztwór do wstrzykiwań jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego i praktycznie nie zawiera cząstek.

Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden wstrzykiwacz przeznaczony do jednorazowego użycia oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3×1) wstrzykiwacze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336. Langkampfen
Austria

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429. Norymberga
Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336. Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
• България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
• Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
• Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
• Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
• Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
• Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
• Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
• Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52111
• Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
• Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
• Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
• Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
• España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
• Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
• France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
• Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
• Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
• România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
• Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
• Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
• Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
• Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
• Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
• Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
• Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
• Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
• Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
• United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

Instrukcja użycia wstrzykiwaczy z lekiem Aimovig

Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg

(z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)

Przed użyciem Po użyciu

Zielona osłona zabezpieczająca (igła w środku)
Fioletowy przycisk start
Termin ważności
Przeziernik
Roztwór
Biała nakładka jest nałożona na wstrzykiwacz

Uwaga: Igła znajduje się wewnątrz zielonej osłony zabezpieczającej.

Termin ważności
Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Zielona osłona zabezpieczająca (igła w środku)
Biała nakładka jest zdjęta ze wstrzykiwacza

Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg

(z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)

Przed użyciem Po użyciu

Szary przycisk start
Termin ważności
Przeziernik
Roztwór
Pomarańczowa nakładka jest nałożona na wstrzykiwacz

Żółta osłona zabezpieczająca (igła w środku)
Termin ważności

Żółty przeziernik (wstrzyknięcie zakończone)
Żółta osłona zabezpieczająca (igła w środku)

Uwaga: Igła znajduje się wewnątrz żółtej osłony zabezpieczającej.
Pomarańczowa nakładka jest zdjęta ze wstrzykiwacza

Uwagi ogólne

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem Aimovig należy zapoznać się z następującymi ważnymi informacjami.

Krok 1: Przygotowanie

Uwaga: Przepisana dawka leku Aimovig wynosi 70 mg lub 140 mg. Oznacza to, że aby otrzymać dawkę 70 mg leku należy wstrzyknąć zawartość jednego wstrzykiwacza z 70 mg. Aby otrzymać dawkę 140 mg leku należy wstrzyknąć zawartość jednego wstrzykiwacza zawierającego 140 mg przeznaczonego do jednorazowego użycia lub dwóch wstrzykiwaczy po 70 mg, przeznaczonych do jednorazowego użycia, jeden po drugim.

(A)

Ostrożnie unieść wstrzykiwacz(e) Aimovig do góry, wyjmując je z pudełka. Konieczne może być zastosowanie jednego lub dwóch wstrzykiwaczy, w oparciu o przepisaną dawkę. Nie wstrząsać.

Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia należy pozostawić wstrzykiwacze w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem leku.

Uwaga: Nie próbować ogrzewać wstrzykiwaczy za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.

(B)

Obejrzeć wstrzykiwacz(e). Upewnić się, że roztwór, który widać w przezierniku jest klarowny i bezbarwny do lekko żółtego.

Uwaga:

• Nie używać wstrzykiwacza(y), jeśli którakolwiek część wydaje się pęknięta lub złamana.
• Nie używać żadnego wstrzykiwacza, który został on upuszczony.
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli brakuje nakładki lub jeśli nakładka jest obluzowana.

We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowego wstrzykiwacza, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

(C)

Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.

Starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić:

• Nowy wstrzykiwacz(e)
• Wacik(i) nasączony alkoholem
• Wacik(i) lub gazik(i)
• Plaster samoprzylepny
• Pojemnik na ostre odpady

(D)

Przygotować i oczyścić miejsce(a) wstrzyknięcia.

Górna część ramienia
Okolica brzucha
Udo

Wstrzyknięcie można podać tylko w następujące miejsca:

• Udo
• Okolica brzucha (z wyjątkiem miejsc znajdujących się w promieniu 5 cm od pępka)
• Zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.

Uwaga:

• Po oczyszczeniu skóry nie należy jej ponownie dotykać przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie należy wybierać miejsc, gdzie skóra jest bolesna, stłuczona, zaczerwieniona lub stwardniała. Należy unikać wstrzykiwania leku w miejsca blizn lub rozstępów.

Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza

(E)

Zdjąć nakładkę pociągając ją ruchem po prostej; należy zrobić to dopiero, gdy pacjent będzie gotowy do otrzymania wstrzyknięcia. Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut. Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.

• Nie zdejmować nakładki na dłużej niż 5 minut. Może to spowodować wysuszenie leku.
• Nie obracać ani nie zginać nakładki.
• Po zdjęciu nie nakładać ponownie nakładki na wstrzykiwacz.
• Nie wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.

(F)

Stworzyć odpowiednią powierzchnię w wybranym miejscu wstrzyknięcia (udo, brzuch lub zewnętrzna powierzchnia górnej części ramienia), przez rozciągnięcie lub utworzenie fałdu skóry.

Metoda z rozciągnięciem skóry

Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.

Metoda z utworzeniem fałdu skóry

Mocno chwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a pozostałe palce, tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.

Uwaga: Ważne, aby podczas wstrzykiwania trzymać skórę rozciągniętą lub ściśniętą

Krok 3: Wstrzyknięcie

(G)

Utrzymywać skórę rozciągniętą/zebraną w fałd. Wstrzykiwacz pozbawiony nakładki, ale z osłoną zabezpieczającą przyłożyć do skóry pod kątem 90 stopni. Igła znajduje się wewnętrz osłony zabezpieczającej.

Osłona zabezpieczająca (igła w środku)

Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.

(H)

Mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do odczucia oporu.

Docisnąć

Uwaga: Należy docisnąć wstrzykiwacz tak głębokojak to możliwe, ale nie należy dotykać przycisku start do chwili, gdy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

(I)

Nacisnąć przycisk start. Pacjent usłyszy kliknięcie.

klik

(J)

klik

Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry. Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.

15 sekund

Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor z przezroczystego na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.

Uwaga:

• Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
• Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Krok 4: Zakończenie

(K)

Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz i nakładkę.

Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady. Porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą o tym, jak właściwie usunąć te materiały. Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.

Uwaga:

• Nie używać wstrzykiwacza ponownie.
• Nie utylizować wstrzykiwacza, ani pojemnika na ostre odpady.
• Zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady w miejscu niedostępnym dla dzieci.

(L)

Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.

Jeśli do podania dawki 140 mg stosowane są dwa wstrzykiwacze leku Aimovig 70 mg, należy powtórzyć kroki od 1(D) do 4 z drugim wstrzykiwaczem, aby wstrzyknąć pełną dawkę leku.