Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Bicalutamide Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Bicalutamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Bicalutamide Accord zawiera substancję czynną bikalutamid. Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów. Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).

Bikalutamid jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.

Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord

Kiedy nie stosować leku Bicalutamide Accord:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
u kobiet;
jeśli pacjent obecnie stosuje cyzapryd, terfenadynę lub astemizol.

Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Bicalutamide Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca lub naczyń krwionośnych;
pacjent przyjmuje bikalutamid, on i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie i przez 130 dni po zakończeniu leczenia bikalutamidem;

W przypadku pobytu w szpitalu należy poinformować fachowy personel medyczny o przyjmowaniu leku Bicalutamide Accord.

Dzieci i młodzież: Nie wolno stosować leku Bicalutamide Accord u dzieci i młodzieży.

Badania: Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli jakichkolwiek zmian w obrazie krwi pacjenta.

Bicalutamide Accord a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Należy starać się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Nie należy przerywać stosowania tego leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Leku Bicalutamide Accord nie wolno stosować u dzieci.

Przyjęcie większej, niż zalecana, dawki leku Bicalutamide Accord: W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się bezpośrednio do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Bicalutamide Accord: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy tę dawkę pominąć, a następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

Reakcje alergiczne

(niezbyt często, dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów). Obejmują nagłe pojawienie się:

wysypki, świądu, pokrzywki;
obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała;
duszności, świszczącego oddechu i trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wysypka skórna;
obrzęk i bolesność piersi;
uczucie osłabienia.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka);
ból brzucha;
krwiomocz;
uderzenia gorąca;
nudności;
świąd;
suchość skóry;
trudności w osiągnięciu wzwodu (zaburzenia erekcji);
zwiększenie masy ciała;
zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności;
wypadanie włosów;
odrastanie włosów lub nadmierne owłosienie;
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość);
utrata apetytu;
depresja;
senność;
niestrawność;
zawroty głowy;
zaparcia;
wzdęcia (oddawanie gazów);
ból w klatce piersiowej;
obrzęki.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Lekarz może zlecać badania krwi w celu kontroli zmian w obrazie krwi pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bicalutamide Accord

Substancją czynną leku jest bikalutamid. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg bikalutamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), powidon K30, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry 02B580014 white: hypromeloza 5 mPas, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, z wytłoczeniem „IO1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w przezroczyste blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: 7, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Laboratori Fundació DAU, C/ C, 12- 14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Hiszpania