Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Carmustine medac 100 mg

Carmustine medac 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
karmustyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Carmustine medac i w jakim celu się go stosuje

Carmustine medac jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.

Karmustyna jest wskazana do stosowania u dorosłych w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):

Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
Nowotwory układu pokarmowego
czerniak złośliwy (rak skóry)
Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine medac

Kiedy nie stosować leku Carmustine medac:

jeśli pacjent ma uczulenie na karmustynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia powstawania krwinek w szpiku kostnym, co objawia się obniżoną liczbą płytek krwi, krwinek białych (leukocytów) lub krwinek czerwonych (erytrocytów) w wyniku chemioterapii lub z innych przyczyn;
jeśli u pacjenta występują znacznego stopnia zaburzenia czynności nerek;
u dzieci i młodzieży;
u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustine medac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym działaniem niepożądanym tego leku jest opóźnione zahamowanie czynności szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniem ze skóry i błon śluzowych oraz zakażeniami i gorączką z powodu zmian dotyczących krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolował morfologię krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po podaniu dawki leku. Podczas stosowania zalecanych dawek kursy leczenia lekiem Carmustine medac nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Przed podaniem leku lekarz będzie kontrolował morfologię krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania czynności wątroby, płuc i nerek, które będą regularnie powtarzane w trakcie leczenia.

section id=”section3″>

3. Jak stosować lek Carmustine medac

Lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Dawkowanie:

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku w zależności od:

masy ciała pacjenta
rodzaju nowotworu
ogólnego stanu zdrowia
wyników badań krwi

Standardowa dawka wynosi zwykle od 150 do 200 mg/m² powierzchni ciała, podawana w pojedynczej dawce co 6 tygodni.

Sposób podania:

Lek podaje się dożylnie w postaci wlewu trwającego 1-2 godziny.

Przed podaniem lek jest rozcieńczany zgodnie z instrukcją.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Carmustine medac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zmniejszenie liczby krwinek (białych, czerwonych i płytek krwi)
Nudności i wymioty
Zmęczenie
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności nerek

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne
Zaburzenia czynności płuc
Uszkodzenie szpiku kostnego
Zwiększone ryzyko infekcji

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza.

5. Jak przechowywać lek Carmustine medac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
Nie zamrażać
Chronić przed światłem
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosować leku po upływie terminu ważności

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku:

Substancją czynną jest karmustyna.

1 fiolka zawiera 100 mg karmustyny.

Pozostałe składniki to: alkohol bezwodny, politlenek etylenu.

Rozpuszczalnik zawiera: etanol 96%.

Postać farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.

Wielkość opakowania:

1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z 3 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny:

medac GmbH, Niemcy

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

{NUMER_POZWOLENIA}

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{DATA_AKTUALIZACJI}