Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myalepta 11,3 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań metreleptyna

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Myalepta jest metreleptyna. Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.

W jakim celu stosuje się lek Myalepta

Lek Myalepta jest stosowany w leczeniu powikłań niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią.

Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:

• mających lipodystrofię uogólnioną (niedobór tkanki tłuszczowej w całym organizmie).

Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:

• mających lipodystrofię częściową, która jest dziedziczna (zwaną także lipodystrofią wrodzoną lub rodzinną),
• lub lipodystrofię częściową wywołaną odpowiedzią organizmu na chorobę wirusową (zwaną także lipodystrofią nabytą).

W jaki sposób działa lek Myalepta

Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:

• kontroluje uczucie głodu i poziom energii,
• pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.

Działanie metreleptyny polega na naśladowaniu działania leptyny. Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myalepta

Kiedy nie stosować leku Myalepta

• jeśli pacjent ma uczulenie na metreleptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Myalepta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• pacjentka jest w ciąży,
• pacjent chorował wcześniej na nowotwór zwany chłoniakiem,
• pacjent miał wcześniej nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. zmniejszenie liczby krwinek),
• pacjent miał wcześniej zapalenie narządu zwanego trzustką („zapalenie trzustki”),
• pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy z układem immunologicznym (choroba autoimmunologiczna obejmująca zaburzenia wątroby na tle autoimmunologicznym).

Chłoniak

Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.

W okresie stosowania tego leku może jednak występować zwiększone ryzyko zachorowania na chłoniaka.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.

Poważne i ciężkie zakażenia

Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi wysoka gorączka z towarzyszącym nasilającym się uczuciem zmęczenia (patrz punkt 4).

Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych

Jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy, lekarz będzie bardzo dokładnie kontrolował stężenie cukru u pacjenta. W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.

Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia”). Objawy małego stężenia cukru we krwi, patrz punkt 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi”.

Duże stężenie cukru i tłuszczów

W okresie stosowania leku Myalepta pacjent może mieć zwiększone stężenie cukru („hiperglikemia”) lub tłuszczów („hipertriglicerydemia”) we krwi, co może oznaczać, że lek ten nie działa tak dobrze, jak powinien. Objawy dużego stężenia cukru we krwi i dużego stężenia tłuszczów wymieniono w punkcie 4 „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi” i „Objawy dużego stężenia tłuszczów”. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy, o których mowa powyżej, i opisane szczegółowo w punkcie 4 tej ulotki, lub jeśli nie jest pewien objawów, należy omówić to natychmiast z lekarzem.

Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.

Choroba autoimmunologiczna

U pacjentów, którzy mają lub mieli w przeszłości problemy dotyczące układu odpornościowego (choroba autoimmunologiczna, w tym problemy dotyczące wątroby na tle autoimmunologicznym), może nastąpić nasilenie objawów po zastosowaniu leku Myalepta. Należy porozmawiać z lekarzem na temat objawów, na które pacjent powinien zwracać uwagę i które uzasadniają przeprowadzenie dalszych badań.

Reakcje alergiczne

W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej. Objawy reakcji alergicznej opisano w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Płodność

Myalepta może zwiększać płodność u pacjentek z lipodystrofią (patrz punkt „Ciąża, laktacja i wpływ na płodność”).

Lek Myalepta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku Myalepta nie należy stosować u dzieci z lipodystrofią uogólnioną w wieku poniżej 2 lat ani u dzieci z lipodystrofią częściową w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, jak ten lek wpłynie na dzieci w tych przedziałach wiekowych.

Lek Myalepta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ lek Myalepta może zmniejszać skuteczne działanie tych środków w zapobieganiu zajściu w ciążę,
• teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
• leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
• leki hamujące układ odpornościowy (takie jak cyklosporyna),
• leki przeciwcukrzycowe (takie jak insulina lub leki pobudzające czynność wydzielniczą innych komórek), patrz punkt 2 ‘Małe stężenie cukru w trakcie przyjmowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych’

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Myalepta. Niektóre leki należy podawać pod kontrolą lekarza podczas stosowania leku Myalepta, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tych leków.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• grypa
• zakażenie w klatce piersiowej
• cukrzyca
• zwiększony apetyt lub nadmierne spożycie pokarmów
• przyspieszone bicie serca
• kaszel
• duszność
• ból mięśni („mialgia”)
• ból stawów
• obrzęk dłoni i stóp
• zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
• obrzęk skóry lub krwawienie podskórne w miejscu wkłucia
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie dyskomfortu, niepokoju lub bólu („złe samopoczucie”)
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów”) (patrz punkt „Objawy dużego stężenia tłuszczów” poniżej)
• zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
• zwiększenie masy ciała
• obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok”)
• duże stężenie cukru we krwi (patrz punkt „Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi” poniżej).

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Objawy dużego i małego stężenia cukru we krwi

Objawy małego stężenia cukru we krwi:

• zawroty głowy
• uczucie senności lub splątania
• niezdarność i upuszczanie przedmiotów
• zwiększenie apetytu
• zwiększenie potliwości
• zwiększona drażliwość lub nerwowość

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów lub w razie wątpliwości należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem. Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi:

• zwiększone pragnienie lub zwiększenie apetytu
• częstsze oddawanie moczu
• uczucie senności
• nudności lub wymioty
• nieostre widzenie
• ból w klatce piersiowej lub ból pleców
• duszność

Objawy dużego stężenia tłuszczów

Objawy dużego stężenia tłuszczów obejmują:

• ból w klatce piersiowej
• ból pod żebrami, taki jak zgaga lub niestrawność
• nudności lub wymioty

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Myalepta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór należy podać bezpośrednio po przygotowaniu i nie należy przechowywać go w celu późniejszego wykorzystania.

Usuwać wszelkie niezużyte leki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Myalepta

• Substancją czynną leku jest metreleptyna.
• Każda fiolka zawiera 11,3 miligramy metreleptyny. Po rozpuszczeniu zawartości fiolki w 2,2 mililitrach wody do wstrzykiwań każdy mililitr roztworu zawiera 5 miligramów metreleptyny.
• Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Myalepta i co zawiera opakowanie

Lek Myalepta ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (powder for injection). To biały proszek dostarczany w szklanej fiolce z gumową zatyczką i aluminiowym uszczelnieniem z białym plastikowym, zdejmowanym wieczkiem.

Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta. Pacjent otrzyma także pojemnik na odpady ostre, do którego należy wyrzucać zużyte fiolki, strzykawki i igły.

Podmiot odpowiedzialny

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122. Parma Włochy

Wytwórca

Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424. Homburg Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Instrukcja użycia

Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 – 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z niniejszą „Instrukcją użycia”.

Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub w razie konieczności uzyskania dodatkowych informacji albo pomocy, należy skontaktować się z tymi osobami. Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.

Dodatkowe materiały edukacyjne

Dostępne są dodatkowe materiały i filmy edukacyjne, które mogą pomóc pacjentowi w zrozumieniu tego, jak właściwie stosować lek Myalepta. Szczegółowe informacje o dostępie do nich można uzyskać od lekarza.

Odczytywanie strzykawki

Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę. Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów. Jeśli pacjent używa strzykawki, która wygląda inaczej lub ma inne oznaczenia dawek, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania szczegółowych informacji.

Używanie strzykawki 0,3 ml

• Strzykawka 0,3 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w „U” zamiast „ml”.
• „U” oznacza jednostki (ang. Units).
• 1 U odpowiada 0,01 ml.
• Każde 5 U jest zaznaczone pogrubioną kreską i podpisane cyfrą. 5 U równa się 0,05 ml.
• Każde 1 U jest zaznaczone cieńszą kreską pomiędzy pogrubionymi kreskami. 1 U równa się 0,01 ml.
• Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.

• Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przeliczanie dawki z „ml” na „jednostki” („U”) w przypadku używania strzykawki 0,3 ml          

Używanie strzykawki 1 ml

• Strzykawka 1 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość roztworu zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Przeliczanie objętości roztworu z ml na jednostki („U”) nie jest konieczne.
• Pacjent otrzyma strzykawkę 1 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej od 0,3 ml i mniejszej od 1,0 ml.
• Każde 0,1 ml jest zaznaczone pogrubioną kreską i cyfrą.
• Każde 0,05 ml jest zaznaczone kreską średniej grubości.
• Każde 0,01 ml jest zaznaczone cieńszą kreską.

Używanie strzykawki 2,5 ml

• Strzykawka 2,5 ml wskazuje objętość wstrzyknięcia w ml, dlatego należy wstrzyknąć objętość przepisaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Przeliczanie objętości z ml na jednostki („U”) nie jest konieczne.
• Pacjent otrzyma strzykawkę 2,5 ml, jeśli dobowa dawka wynosi od 5 mg do 10 mg, co odpowiada objętości roztworu Myalepta większej niż 1,0 ml.
• Każde 0,5 ml jest zaznaczone pogrubioną kreską i cyfrą.
• Każde 0,1 ml jest zaznaczone cieńszą kreską umieszczoną pomiędzy pogrubionymi kreskami.

Krok A: Przygotowanie

1. Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku. Pacjent otrzyma je od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
   • szklaną fiolkę z proszkiem Myalepta
   • pojemnik na wodę do wstrzykiwań do rozpuszczenia proszku Myalepta
     • Woda do wstrzykiwań może być dostarczona w szklanych lub plastikowych ampułkach, lub szklanych fiolkach z gumową zatyczką.
   • chusteczki nasączone alkoholem (do oczyszczania skóry w miejscu wkłucia i czyszczenia otworów fiolek)
   • pojemnik na odpady ostre (do bezpiecznego usuwania sprzętu do wstrzykiwania po jego zużyciu)

   Potrzebne będą również dwie strzykawki:

   • Jedna strzykawka 3 ml z igłą 40 mm w rozmiarze 21 do rozpuszczenia proszku
   • Jedna strzykawka do wstrzykiwań ze znacznie krótszą igłą do wstrzykiwania roztworu pod skórę. O rozmiarze tej strzykawki zdecyduje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka w zależności od dawki leku Myalepta.
     • Jeśli dawka wynosi 1,5 mg lub mniej, należy użyć strzykawki 0,3 ml.
     • Jeśli dawka wynosi od 1,5 mg do 5 mg, należy użyć strzykawki 1 ml.
     • Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, należy użyć strzykawki 2,5 ml.
     • Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach. Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć”, by uzyskać dodatkowe informacje.
2. Przed przygotowaniem roztworu Myalepta fiolkę z proszkiem należy pozostawić na około 10 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową. 10 min
   
3. Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.

Krok B: Napełnianie strzykawki 3 ml wodą do wstrzykiwań o objętości 2,2 ml

1. Należy wyjąć strzykawkę 3 ml z plastikowego opakowania. Zawsze należy używać nowej strzykawki.
   • Strzykawka 3 ml i igła będą dostarczone oddzielnie.
   • Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
2. Należy pobrać 2,2 ml wody do wstrzykiwań za pomocą strzykawki 3 ml.

   Pacjent otrzyma „wodę do wstrzykiwań” wraz z fiolką zawierającą lek i strzykawkami od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Woda do wstrzykiwań jest mieszana z proszkiem Myalepta w celu rozpuszczenia proszku i sporządzenia płynnego leku, który można wstrzyknąć. Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:

   • w plastikowej ampułce
   • w szklanej ampułce
   • w szklanej fiolce (z gumową zatyczką)

   Należy zawsze używać nowych ampułek lub fiolek z wodą do wstrzykiwań. Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.

   Plastikowa ampułka z wodą do wstrzykiwań

   Plastikowa ampułka to zamknięty pojemnik zzakręcanym wieczkiem. Aby usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę.

   • Przytrzymać ampułkę tak, aby wieczko ampułki było skierowane ku górze.
   • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
   • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, delikatnie odkręcić wieczko ampułki aż do jego całkowitego usunięcia.
   • Nie nakładać igły na strzykawkę.
   • Bez nakładania igły, możliwie jak najgłębiej umieścić końcówkę strzykawki 3 ml w górnej części plastikowej ampułki.

   Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, odwrócić ampułkę i strzykawkę razem do góry nogami. Strzykawka jest teraz skierowana ku górze.

   Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki.

   • Naciskać tłok strzykawki tak długo, dopóki jego górna krawędź nie zrówna się z czarną kreską wskazującą 2,2 ml.
   • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza. W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
   • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.

   Nałożyć igłę na strzykawkę.

   • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
   • Nie usuwać osłony igły.
   • Nie dotykać igły.

   Szklana ampułka z wodą do wstrzykiwań

   Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.

   Przed otwarciem ampułki z wodą do wstrzykiwań należy przygotować strzykawkę 3 ml, nakładając na nią igłę.

   • Nie dokręcać igły zbyt mocno.
   • Usunąć osłonę igły.
   • Nie dotykać igły.

   By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.

   • Przytrzymać ampułkę tak, aby końcówka była skierowana ku górze.
   • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
   • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
   • Trzymając dolną część ampułki w pozycji nieruchomej, złamać końcówkę.

   Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.

   • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
   • Należy włożyć igłę do ampułki możliwie jak najgłębiej.

   Pozostawiając igłę umieszczoną w ampułce, ostrożnie wyciągnąć tłok strzykawki.

   • Ciągnąć tłok strzykawki w górę tak długo, dopóki jego górna krawędź nie zrówna się z czarną kreską wskazującą 2,2 ml.
   • Należy sprawdzić, czy w strzykawce o objętości 3 ml nie występują bańki ani pęcherzyki powietrza. W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.

   Szklana fiolka z wodą do wstrzykiwań

   Szklana fiolka ma plastikowe wieczko, które należy usunąć, odsłaniając znajdującą się pod nim gumową uszczelkę.

   • Nie usuwać gumowej uszczelki.

   Nałożyć igłę na strzykawkę 3 ml. Nie dokręcać igły zbyt mocno.

   • Usunąć osłonę igły.
   • Nie dotykać igły.
   • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 2,2 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.

   Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.

   • Umieścić strzykawkę 3 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
   • Igła powinna być skierowana w dół.
   • Igła powinna być umieszczona w fiolce możliwie jak najgłębiej.

   Nacisnąć tłok strzykawki do końca.

   Pozostawiając igłę umieszczoną w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę razem do góry nogami. Igła powinna być teraz skierowana w górę.

   • Nie wyjmować igły z fiolki.

   Ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki

   • Naciskać tłok strzykawki tak długo, dopóki jego górna krawędź nie zrówna się z czarną kreską wskazującą 2,2 ml.
3. Niezależnie od tego, czy woda do wstrzykiwań została pobrana z fiolki czy ampułki, należy sprawdzić, czy w strzykawce 3 ml nie utworzyły się bańki lub pęcherzyki powierza.
   • Czasami w strzykawce tworzą się duże przestrzenie wypełnione powietrzem (bańki powietrza). W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
   • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
4. Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
   

   Używanie szklanej fiolki lub plastikowej ampułki

   • Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w szklanej fiolce lub plastikowej ampułce, opukać palcami bok strzykawki, aby bańka lub pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
   • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.

   Używanie szklanej ampułki

   • Wyjąć strzykawkę z ampułki i trzymać strzykawkę tak, aby igła była skierowana ku górze.
   • Opukać palcami bok strzykawki, aby bańka powietrza / pęcherzyki powietrza przemieściły się ku górze strzykawki.
   • Ostrożnie wcisnąć tłok strzykawki, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
5. Sprawdzić objętość wody do wstrzykiwań
   • Jeśli objętość wody do wstrzykiwań znajdującej się w strzykawce jest mniejsza niż 2,2 ml, pobrać do strzykawki więcej wody do wstrzykiwań i powtórzyć kroki 6 i 7 aż w strzykawce znajdzie się 2,2 ml wody do wstrzykiwań.
6. Jeśli w strzykawce znajduje się 2,2 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
   • Nie przesuwać tłoku strzykawki.
   • Nie dotykać odkrytej części igły nałożonej na strzykawkę, ponieważ jest ona sterylna, i można się skaleczyć lub uszkodzić igłę.

Krok C: Rozpuszczanie leku Myalepta

1. Należy upewnić się, że fiolka zawierająca proszek Myalepta została wyjęta z lodówki co najmniej 10 minut wcześniej i osiągnęła temperaturę pokojową.
2. Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
   • Umieścić fiolkę na płaskiej, twardej powierzchni.
   • Oczyścić wieczko fiolki przy użyciu chusteczki nasączonej alkoholem.
3. Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 2,2 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
   
4. Przytrzymać fiolkę w nachyleniu pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni stołu i powoli wcisnąć tłok strzykawki do samego końca, używając kciuka.
   • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
   • Należy wstrzyknąć do fiolki całą wodę do wstrzykiwań.
5. Wyjąć igłę z fiolki i wyrzucić strzykawkę do pojemnika na odpady ostre.
   
6. Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań
   • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
   • Mieszać do rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego płynu. Nie potrząsać ani nie wstrząsać energicznie fiolką.
   • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.

   Prawidłowo wymieszany roztwór leku Myalepta będzie klarowny i pozbawiony jakichkolwiek grudek suchego proszku, pęcherzyków lub piany. Nie używać roztworu, który nie jest klarowny lub w którym można zaobserwować grudki lub bryłki proszku. Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.

Krok D: Napełnianie strzykawki roztworem Myalepta do wstrzykiwań

1. Aby wstrzyknąć roztwór leku Myalepta, należy użyć nowej strzykawki do wstrzykiwań o objętości 0,3 ml, 1,0 ml lub 2,5 ml dostarczonej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Usunąć osłonę igły.
   • Nie dotykać igły.
   • Nie przesuwać tłoku strzykawki.
2. Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę w fiolce zawierającej roztwór leku Myalepta, przekłuwając środek gumowej zatyczki.
   
3. Gdy igła znajduje się w fiolce, odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
   
4. Pozostawiając igłę umieszczoną w fiolce, nacisnąć tłok strzykawki.
   • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
5. Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
   • Jeśli w strzykawce można zaobserwować bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza, należy postępować zgodnie z wytycznymi opisanymi w kroku 7, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki.
6. Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
   • Nie przesuwać tłoka strzykawki.
   • Nie dotykać igły.

Krok E: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia

1. Ostrożnie wybrać miejsce wstrzyknięcia leku Myalepta. Lek ten można wstrzykiwać w następujących miejscach na ciele:
   • okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
   • udo
   • tylna część ramienia

   Jeśli pacjent chce wykonywać każde wstrzyknięcie w tym samym obszarze anatomicznym, nie należy korzystać z tego samego miejsca wkłucia, z którego korzystano przy ostatnim wstrzyknięciu.

   • W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
2. Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
   • Nie dotykać oczyszczonego miejsca do momentu wstrzykiwania leku Myalepta.

Krok F: Wstrzykiwanie leku Myalepta

Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne”). Nie podawać leku domięśniowo.

1. Aby wstrzyknąć lek pod skórę, należy jedną ręką chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia.
   
2. W drugiej ręce należy trzymać strzykawkę, tak jak trzyma się ołówek.
3. Delikatnie wprowadzić igłę w skórę w nachyleniu pod kątem około 45 stopni względem ciała.
   • Nie wprowadzać igły w mięsień.
   • Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
4. Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki do końca, używając kciuka.
   • Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
   • Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
5. Wyjąć strzykawkę ze skóry.

Krok G: Usuwanie zużytych materiałów

1. Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
   • Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o prawidłowym usuwaniu pojemnika na odpady ostre po jego zapełnieniu. W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.

Ważne

• Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz. Za każdym razem używać nowej strzykawki.
• Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym. Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
• Nie rozpuszczać nowej dawki proszku Myalepta używając ampułki lub fiolki zawierającej niezużytą wodę do wstrzykiwań. Należy usuwać niezużytą wodę do wstrzykiwań, wyrzucając ampułkę lub fiolkę do pojemnika na odpady ostre. Należy zawsze używać nowej ampułki lub fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań za każdym razem podczas rozpuszczania proszku Myalepta.
• Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
• Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.