Ulotka informacyjna – Ziapam 5 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Ziapam 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

2. Skład

Każdy ml roztworu zawiera:

• Diazepam………………………………….. 5,0 mg
• Alkohol benzylowy (E1519)……….. 15,7 mg
• Kwas benzoesowy (E210)…………… 2,5 mg
• Sodu benzoesan (E211)………………. 47,5 mg

Roztwór do wstrzykiwań. Zielonkawożółty, przezroczysty płyn.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Pies i kot

4. Wskazania lecznicze

Do krótkotrwałego leczenia zaburzeń drgawkowych oraz skurczów mięśni szkieletowych pochodzenia ośrodkowego i obwodowego. W ramach protokołu wstępnego znieczulenia lub sedacji.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach poważnej choroby wątroby.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

• Wyłącznie do podania dożylnego.
• Istnieje prawdopodobieństwo, że diazepam stosowany w monoterapii okaże się mniej skuteczny jako środek uspokajający w przypadku już pobudzonych zwierząt.
• Diazepam może powodować sedację i dezorientację, dlatego należy stosować go z zachowaniem ostrożności u zwierząt wykorzystywanych do pracy, takich jak psy wojskowe, policyjne czy służbowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

• Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt z chorobą wątroby lub nerek oraz u zwierząt osłabionych, odwodnionych, z anemią, otyłych lub w podeszłym wieku.
• Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt w stanie wstrząsu, śpiączki lub ze znaczną depresją oddechową.
• Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u zwierząt dotkniętych jaskrą.

Nie zaleca się stosowania diazepamu do kontroli zaburzeń drgawkowych u kotów w przypadku przewlekłego zatrucia chloropiryfosem, ponieważ może to nasilić toksyczność związków fosforoorganicznych.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy i koty:

• Rzadko: Zaburzenia zachowania (np. pobudzenie, agresja, działanie pozbawiające zahamowań)
• Bardzo rzadko: Martwica wątroby (ostra), niewydolność wątroby
• Częstość nieokreślona: Niedociśnienie tętnicze, zaburzenia serca, zakrzepowe zapalenie żył, ataksja, dezorientacja, zmiany w psychice i zachowaniu, zwiększone łaknienie

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do podania wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

U psów i kotów:

• Krótkotrwałe leczenie zaburzeń drgawkowych: 0,5 mg diazepamu/kg masy ciała (co odpowiada 0,5 ml/5 kg). Podawany w bolusie powtarzanym do trzech razy, po upływie nie mniej niż 10 minut za każdym razem.
• Krótkotrwałe leczenie skurczów mięśni szkieletowych: 0,5-2,0 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,5-2,0 ml/5 kg).
• W ramach protokołu sedacji: 0,2-0,6 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,2-0,6 ml/5kg).
• W ramach protokołu wstępnego znieczulenia: 0,1-0,2 mg/kg masy ciała (co odpowiada 0,1-0,2 ml/5kg).

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do podawania wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem. Roztwór pozostały w ampułce po pobraniu wymaganej dawki należy wyrzucić.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Stosować natychmiast po otwarciu.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2807/18

Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 6 ampułek z bezbarwnego szkła typu I, o pojemności 2 ml.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

XX/XXXX

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: DOMES PHARMA, 3 rue André Citroën, 63430 Pont-du-Château, Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: VET-AGRO TRADING Sp. z o. o., ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin, Polska, +48 81 445 23 00, pharmacovigilance@vet-agro.pl

17. Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.