Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli lek Biktarvy został przepisany dziecku, należy pamiętać, że wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku określenie „pacjent” odnosi się do „dziecka”).

1. Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje

Lek Biktarvy zawiera trzy substancje czynne:

• biktegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
• emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
• alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)

Lek Biktarvy jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 2 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 14 kg.

Lek Biktarvy zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta. Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy

Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy

• Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
  • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
  • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Biktarvy i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się zgonem powikłań dotyczących wątroby. U pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lekarz dokładnie rozważy najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B. Zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Biktarvy.

Ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B. Więcej informacji, patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy.

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeśli w badaniach wykryto zaburzenia czynności nerek. Lekarz może zlecić badania krwi w celu monitorowania czynności nerek w momencie rozpoczęcia i w trakcie leczenia lekiem Biktarvy.

Podczas przyjmowania leku Biktarvy

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Biktarvy należy zwracać uwagę na:

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia
• Ból stawów, sztywność lub problemy dotyczące kości

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.

U osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV. U osób przyjmujących lek Biktarvy wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 25 kg niezależnie od wieku. W przypadku dzieci w wieku 2 lat oraz starszych, o masie ciała wynoszącej przynajmniej 14 kg, ale mniej niż 25 kg, dostępne są tabletki powlekane Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg.

Stosowanie leku Biktarvy u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 14 kg nie było dotychczas badane.

U niektórych dzieci w wieku od 3 do poniżej 12 lat, które otrzymywały jeden z produktów leczniczych (alafenamid tenofowiru) wchodzących w skład leku Biktarvy, obserwowano utratę masy kostnej. Długoterminowy wpływ na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u dzieci jest niepewny. W razie potrzeby lekarz będzie monitorował stan kości u dziecka.

Lek Biktarvy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Biktarvy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Biktarvy lub innych leków we krwi. Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może to nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza lub sprawdzenie stężenia leków we krwi.

Leki, których w żadnym przypadku nie należy przyjmować z lekiem Biktarvy, to:

• ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, nie może przyjmować leku Biktarvy i powinien niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i (lub) wirusowego zapalenia wątroby typu B, zawierające:
  • dipiwoksyl adefowiru, atazanawir, biktegrawir, emtrycytabinę, lamiwudynę, alafenamid tenofowiru lub dizoproksyl tenofowiru
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające:
  • azytromycynę, klarytromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
• leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, zawierające:
  • karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital lub fenytoinę
• leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
• leki stosowane w leczeniu wrzodów zawierające sukralfat

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
• suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biktarvy, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Leki zobojętniające sok żołądkowy i suplementy magnezu: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów zawierających glin i (lub) magnez lub równocześnie z pożywieniem co najmniej 2 godziny po ich przyjęciu.

Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna o tym niezwłocznie powiadomić lekarza i zapytać o potencjalne korzyści i zagrożenia dla siebie i dziecka w związku z leczeniem przeciwretrowirusowym.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas przyjmowania leku Biktarvy nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Biktarvy może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli podczas stosowania leku Biktarvy pacjent odczuwa zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani jeździć rowerem, ani posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Biktarvy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Biktarvy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Biktarvy dostępne są w dwóch mocach. Lekarz przepisze odpowiednią tabletkę stosownie do wieku oraz masy ciała.

Zalecana dawka to:

Dorośli, młodzież oraz dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez pożywienia (jedna tabletka 50 mg/200 mg/25 mg).

Ze względu na gorzki smak zaleca się, aby nie rozgryzać ani nie kruszyć tabletki.

Jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki, można ją podzielić na pół. Obie połowy tabletki należy przyjąć jedna po drugiej, pamiętając, aby przyjąć całą dawkę leku. Nie należy przechowywać tabletek podzielonych na pół.

Opakowanie blistrowe leku Biktarvy na 30 dni zawiera 4 blistry po 7 tabletek i jeden blister po 2 tabletki. Blistry zawierające 7 tabletek są oznaczone dniami tygodnia, aby ułatwić przyjmowanie leku w ciągu 30-dniowego okresu; można też wpisać odpowiednie dni tygodnia w pustych polach na blistrze zawierającym 2 tabletki.

Opakowanie zbiorcze przewidziane na 90 dni zawiera połączone razem trzy opakowania 30-dniowe.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeżeli pacjent przyjmuje:

• leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
• suplementy mineralne lub witaminy, zawierające magnez lub żelazo.

Więcej informacji o tym, jak przyjmować te leki z lekiem Biktarvy, patrz punkt 2.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien przyjąć dobową dawkę leku Biktarvy po zakończeniu dializy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Biktarvy

W przypadku przyjęcia dawki leku Biktarvy większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę lub pudełko tekturowe z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Biktarvy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy. Jeżeli pominięto dawkę leku:

• W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
• W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Biktarvy, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.

Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy

Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku Biktarvy może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie. W przypadku przerwania przyjmowania leku Biktarvy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Biktarvy.

Gdy zapasy leku Biktarvy wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas. Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.

Jest szczególnie ważne, aby pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B nie przerywali przyjmowania leku Biktarvy bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj są związane z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków w celu leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu. Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:
  • osłabienie mięśni,
  • osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia,
  • kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.

W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• depresja
• niezwykłe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• nudności
• zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• niedokrwistość
• wymioty
• ból brzucha
• problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
• wiatry (wzdęcia)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• wysypka
• pokrzywka
• ból stawów
• myśli samobójcze i próby samobójcze (szczególnie u pacjentów z wcześniej występującą depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie)
• niepokój
• zaburzenia snu

Badania krwi mogą również wykazać:

• zwiększone stężenie substancji zwanej bilirubiną i (lub) kreatyniny w surowicy krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) to ciężki, zagrażający życiu stan chorobowy, który zazwyczaj zaczyna się od objawów przypominających grypę. Kilka dni później pojawiają się inne objawy, w tym:
  • bolesne czerwone lub fioletowe plamy na skórze wyglądające jak oparzenia, i z których łuszczy się skóra
  • pęcherze na skórze, ustach, nosie i narządach płciowych
  • zaczerwienione, bolesne, łzawiące oczy

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV

Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby kości. U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Biktarvy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kości to:
  • sztywność stawów
  • ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku)
  • trudności z poruszaniem

W przypadku zaobserwowania takich objawów należy skonsultować się z lekarzem.

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biktarvy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Nie używać, jeżeli folia zabezpieczająca na butelce została naruszona lub usunięta.

Blister

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować, jeśli folia zamykająca blister została naruszona lub przebita.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biktarvy

Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru. Każda tabletka leku zawiera sól sodową biktegrawiru, co odpowiada 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 25 mg alafenamidu tenofowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• kroskarmeloza sodowa (E468)
• magnezu stearynian (E470b)

Otoczka

• Alkohol poliwinylowy (E203)
• tytanu dwutlenek (E171)
• makrogol (E1521)
• talk (E553b)
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Biktarvy i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg mają postać fioletowo-brązowych powlekanych tabletek w kształcie kapsułki, z wytłocznym na jednej stronie oznakowaniem „GSI”, a na drugiej stronie liczbą „9883”.

Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu blistrowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Butelka

Lek Biktarvy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach zawierających 3 butelki po 30 tabletek. W każdej butelce znajduje się osuszający żel krzemionkowy, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek. Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub pojemniku i nie należy go połykać.

Blister

Lek Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki dostępny jest także w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 30 tabletek. Każde opakowanie jednostkowe zawiera 4 blistry po 7 tabletek oraz 1 blister po 2 tabletki. W każdym zagłębieniu blistra znajduje się środek osuszający, którego nie należy wyjmować ani połykać.

Podmiot odpowiedzialny

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia

Wytwórca

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.