Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dzuveo 30 mikrogramów, tabletka podjęzykowa sufentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dzuveo jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Dzuveo jest stosowany w leczeniu ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo

Kiedy nie stosować leku Dzuveo

jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występują poważne choroby płuc lub zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dzuveo należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli:

u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność). Lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ lek Dzuveo może wpływać na oddech;
pacjent miał uraz głowy lub ma guza mózgu;
u pacjenta występują zaburzenia serca i krążenia, a zwłaszcza zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, mała objętość krwi lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób rozkładania i usuwania leku przez organizm; pacjent nieprawidłowo rzadko się wypróżnia;
u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
pacjent pali tytoń;
pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo pacjent był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Dzuveo ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem PODCZAS stosowania leku Dzuveo w następujących przypadkach:

pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dzuveo:

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Dzuveo może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dzuveo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, ponieważ ten lek może wpływać na sposób rozkładania sufentanylu przez organizm;
wszelkie leki, które mogą powodować senność (mają działanie uspokajające), takie jak tabletki nasenne, leki przeciwlękowe (np. benzodiazepiny), leki uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania, śpiączki i mogą zagrażać życiu;
leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Dzuveo.
leki przeciwdepresyjne znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Dzuveo.
leki stosowane w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu;
inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na lek Dzuveo;
regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.

Stosowanie leku Dzuveo z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Dzuveo nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Produkt Dzuveo przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Dzuveo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas leczenia sufentanylem lub po jego zakończeniu wystąpią u niego jakiekolwiek z tych objawów. Pacjent może prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero, gdy upłynie wystarczająco dużo czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Dzuveo.

Lek Dzuveo zawiera sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Dzuveo

Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania. Pacjent nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.

Lek Dzuveo stosowany jest wyłącznie w nadzorowanych jednostkach medycznych, na przykład w szpitalu. Może go przepisywać tylko lekarz mający doświadczenie w stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak sufentanyl, który wie, jaki wpływ może mieć ten lek na pacjenta, a zwłaszcza na oddychanie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Zalecana dawka to maksymalnie jedna 30 mikrogramowa tabletka podjęzykowa na godzinę. Tabletka podjęzykowa będzie podawana przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego za pomocą jednodawkowego aplikatora jednorazowego użytku. Aplikator ułatwi specjaliście medycznemu umieszczenie tabletki pod językiem pacjenta. Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.

Przez 10 minut po przyjęciu każdej dawki pacjent nie powinien nic jeść ani pić i powinien jak najmniej mówić.

Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).

Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin. Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dzuveo

Do objawów przedawkowania należą poważne zaburzenia oddychania, takie jak spowolnienie i spłycenie oddechów, utrata przytomności, krańcowo niskie ciśnienie krwi, zapaść i sztywność mięśni. Jeśli takie objawy zaczną się pojawiać, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

nudności, czyli mdłości, wymioty i uogólnione uczucie gorąca.

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

bezsenność lub problemy ze snem, uczucie lęku lub splątanie, zawroty głowy;
ból głowy, senność;
przyspieszenie akcji serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
suchość w ustach, wzdęcia (wiatry), zaparcie, niestrawność lub refluks;
reakcje alergiczne, swędzenie skóry;
drgania i skurcze mięśni;
niemożność oddania moczu.

Ten lek może także powodować zmiany liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, stężenia wapnia, albuminy, potasu i sodu we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi. Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100):

zapalenie płuc, zaczerwienienie i zapalenie oczu, zapalenie gardła;
skupiska tkanki tłuszczowej pod skórą;
niemożność kontrolowania poziomu cukru we krwi (cukrzyca), zwiększenie poziomu cholesterolu;
uczucie pobudzenia, brak zainteresowań lub emocji, brak energii, dezorientacja, uczucie euforii (upojenia), halucynacje, czyli widzenie rzeczy, których nie ma, nerwowość;
zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
zaburzenia widzenia, ból oka;
zwolnienie akcji serca, nieregularny rytm serca, dławica piersiowa lub innego rodzaju uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry;
spowolnienie oddechów lub problemy z oddychaniem (także w czasie snu), krwawienia z nosa, czkawka;
ból w klatce piersiowej i problemy z oddychaniem spowodowane obecnością zakrzepu krwi w płucach, płyn w płucach, świszczący oddech;
biegunka, odbijanie się, zapalenie wyściółki żołądka, czyli nieżyt żołądka, wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy, odruch wymiotny, ból żołądka lub dolegliwości żołądkowe;
powstawanie pęcherzy, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry, drętwienie ust lub twarzy;
ból pleców, klatki piersiowej lub innych części ciała, ból kończyn;
problemy z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból podczas oddawania moczu, niewydolność nerek;
obrzęki, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze i osłabienie (brak energii).

Ten lek może także powodować zmiany liczby płytek krwi (umożliwiających krzepnięcie krwi), stężenia magnezu, białka, cukru, tłuszczów, fosforanów i osocza we krwi, które można rozpoznać jedynie na podstawie badań krwi. Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

poważne reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (napady padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic, zaczerwienienie skóry;
zespół odstawienia, który może obejmować takie objawy, jak pobudzenie, lęk, bóle mięśni, bezsenność, potliwość i ziewanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dzuveo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz lub pielęgniarka zapewni, że:

ten lek nie będzie stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca;
lek będzie przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem;
lek nie będzie stosowany, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dzuveo

Substancją czynną leku jest sufentanyl. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 30 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).
Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.

Jak wygląda lek Dzuveo i co zawiera opakowanie

Lek Dzuveo ma postać płaskiej tabletki podjęzykowej barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach. Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]). Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.

Każda saszetka zawiera jeden aplikator i jedną tabletkę sufentanylu o mocy 30 mikrogramów. Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
< >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego

Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.

Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane. Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony. Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki. Należy pouczyć pacjenta, aby niczego nie jadł ani nie pił, i jak najmniej mówił przez 10 minut po przyjęciu tabletki.

Gdy pacjent jest gotowy do podania leku, należy otworzyć saszetkę, rozrywając ją wzdłuż perforacji u góry. Saszetka zawiera jeden przezroczysty aplikator jednodawkowy z tworzywa sztucznego z umieszczoną w końcówce jedną niebieską tabletką, a także pochłaniacz tlenu. Pochłaniacz tlenu należy wyrzucić.
Aplikator jednodawkowy:

Tlok

Bl

Tabletka
Odblokować zielony popychacz, ściskając dwoma palcami skrzydełka blokady i zdejmując ją z popychacza (tłoka). Wyrzucić blokadę.
Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Umieścić końcówkę aplikatora jednodawkowego pod językiem, kierując końcówkę w stronę dna jamy ustnej.
UWAGA: Unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednodawkowego.
Wcisnąć zielony popychacz, aby umieścić tabletkę pod językiem pacjenta i sprawdzić położenie tabletki.

Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.