Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Darunavir Accord zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Accord to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Accord polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

Lek Darunavir Accord stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Lek Darunavir Accord należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Accord

Kiedy nie stosować leku Darunavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, wstrzykiwanych lub stosowanych na skórę.

Nie stosować leku Darunavir Accord z poniżej wymienionymi lekami

Podczas terapii lekiem Darunavir Accord nie wolno stosować produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Accord nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Accord nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Accord może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Accord i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

3. Jak stosować lek Darunavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Accord wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku 3 lat i starszych, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 800 mg leku Darunavir Accord i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lub roztworze) musi przyjmować dziecko.

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Accord, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Accord.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi: 600 mg leku Darunavir Accord jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę. LUB 800 mg leku Darunavir Accord (2 tabletki leku Darunavir Accord po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800 mg raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Accord o mocy 400 mg lub 800 mg.

Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Accord. Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

5. Jak przechowywać lek Darunavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Darunavir Accord.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Accord: Substancją czynną leku jest darunawir. Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Accord, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Darunavir Accord i co zawiera opakowanie: Darunavir Accord, 75 mg, tabletki powlekane Białe tabletki o kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9,4 ± 0,2 mm, szerokość 4,5 ± 0,2 mm i grubość 3,4 ± 0,3 mm.