Ulotka informacyjna – Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: FATRO S.p.A. – Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (BO) Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A., Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Susvac Hyo, emulsja do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml szczepionki zawiera:

Substancje czynne: Inaktywowane komórki Mycoplasma hyopneumoniae do uzyskania odpowiedzi serologicznej u królika nie mniej niż 1 EAU (jednostka aktywności w teście ELISA)

Adiuwanty:

Wodorotlenek glinu (żel) 3,75 mg
Emulsja olejowo-wodna (typu oil-in-water) 250 mg

Konserwant: Tiomersal 0,1 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian związanych z enzootycznym zapaleniem płuc wywołanych zakażeniem M. hyopneumoniae. Odporność powstaje około 4 tygodni po szczepieniu i utrzymuje się przez cały okres tuczu.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Po 48 do 72 godzin od podania produktu, w miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielki, przejściowy obrzęk, który zanika w ciągu 96 godzin. Niekiedy może wystąpić niewielki, przejściowy wzrost temperatury ciała.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawka dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Produkt jest przeznaczony do szczepienia świń w okresie wzrostu. Szczepienie należy wykonywać poprzez głębokie podanie domięśniowe, w środkowej 1/3 części szyi.

Program szczepienia:

Prosięta ssące:

Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 6 – 7 dniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu

Prosięta odsadzone:

Pojedyncza dawka = 1 ml
Pierwsze szczepienie: w 5 tygodniu życia
Szczepienie przypominające: 2 – 4 tygodnie po pierwszym podaniu
Pojedyncza dawka = 2 ml
Jednokrotne podanie: w 5 – 8 tygodniu życia

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem dokładnie wstrząsnąć butelkę ze szczepionką.

10. Okres(-y) karencji

Zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 24 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie należy wykonywać wyłącznie u zdrowych zwierząt. Podczas podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy niezwłocznie podjąć interwencję z użyciem leków przeciwhistaminowych.

Przed podaniem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Przypadkowa samoiniekcja może wywołać reakcję miejscową. Po przypadkowej samoiniekcji należy oczyścić i zdezynfekować miejsce podania, niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża, laktacja: Podawanie szczepionki w okresie ciąży i laktacji nie jest wskazane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak jest dostępnych informacji dotyczących stosowania tej szczepionki z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Z tego powodu bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego produktu z innymi produktami nie zostały przedstawione.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

07.06.2018

15. Inne informacje

Dostępne opakowania:

Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę 25 ml
Pudełko styropianowe zawierające jedną butelkę 100 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.