Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexmedetomidine Altan, 4 mikrogramy/ml, roztwór do infuzji

Dexmedetomidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Dexmedetomidine Altan i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexmedetomidine Altan zawiera substancję czynną zwaną deksmedetomidyną, która należy do grupy leków uspokajających. Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexmedetomidine Altan

Kiedy nie stosować leku Dexmedetomidine Altan:

jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (blok serca 2 lub 3 stopnia).
jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi, oporne na leczenie.
jeśli pacjent przebył ostatnio udar lub inne ciężkie schorzenie mające wpływ na podaż krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ lek Dexmedetomidine Altan należy stosować ostrożnie:

jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.
jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu.
jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne.
jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar).
jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków, szczególnie leków znieczulających.

Ten lek może powodować wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 4.

3. Jak stosować lek Dexmedetomidine Altan

Oddział Intensywnej Opieki Medycznej

Lek Dexmedetomidine Altan jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę na oddziale intensywnej terapii. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością

Lek Dexmedetomidine Altan jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę przed lub w trakcie procedur diagnostycznych lub zabiegów chirurgicznych wymagających uspokojenia, tzw. sedacja proceduralna/uspokojenie z zachowaną świadomością.

Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Dawka leku Dexmedetomidine Altan zależy od wieku, wagi, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek. Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Lek Dexmedetomidine Altan jest podawany pacjentowi dożylnie w formie infuzji (kroplówki).

Po sedacji/po wybudzeniu

Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Pacjent nie powinien wracać do domu bez opieki.
Przez pewien czas po podaniu leku Dexmedetomidine Altan nie należy przyjmować leków ułatwiających zasypianie, powodujących uspokojenie ani silnych leków przeciwbólowych. Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz spożywaniu alkoholu.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dexmedetomidine Altan

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Dexmedetomidine Altan, może nastąpić zwiększenie bądź zmniejszenie ciśnienia krwi, spowolnienie akcji serca, spowolnienie oddechu i uczucie senności. Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

spowolnienie częstości akcji serca
niskie lub wysokie ciśnienie krwi
zmiany w sposobie oddychania lub zatrzymanie oddychania.

Często (nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

ból w klatce piersiowej lub atak serca
szybka akcja serca
małe lub duże stężenie cukru we krwi
nudności, wymioty lub suchość w jamie ustnej
niepokój
wysoka temperatura
objawy po odstawieniu leku.

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

zmniejszona czynność serca, zatrzymanie akcji serca
obrzęk żołądka
wzmożone pragnienie
stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej
małe stężenie albuminy we krwi
skrócony oddech
omamy
lek nie jest dość skuteczny.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

wydalanie dużych ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, zwanego moczówką prostą. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Dexmedetomidine Altan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz lub pielęgniarka wie, jak prawidłowo przechowywać lek Dexmedetomidine Altan (patrz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu, lek Dexmedetomidine Altan należy natychmiast zużyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexmedetomidine Altan

Substancją czynną jest deksmedetomidyna. Jeden ml roztworu zawiera deksmedetomidyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 4 mikrogramom deksmedetomidyny.
Pozostałe składniki leku to: glukoza jednowodna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dexmedetomidine Altan i co zawiera opakowanie

Lek Dexmedetomidine Altan to roztwór w przezroczystym, bezbarwnym worku. Jeden worek zawiera 100 ml roztworu.

Dostępne opakowanie:

100 ml roztworu w polipropylenowym worku, umieszczonym w aluminiowym worku zewnętrznym.

Wielkość opakowania

Worek polipropylenowy: 1 x 100 ml lub 4 x 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Altan Pharma Limited, The Lennox Building, 50 South Richmond Street, Dublin 2, D02 FK02-Irlandia

Wytwórca:

Altan Pharmaceuticals S.A., Polígono Industrial de Bernedo, s/n, 01118 Bernedo (Álava), Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: 10.2023