Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Moxifloxacin MSN, 400 mg, tabletki powlekane

Do stosowania u osób dorosłych.

Moxifloxacinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Moxifloxacin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Moxifloxacin MSN zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin MSN działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Lek Moxifloxacin MSN stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin MSN można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.

Zapalenie zatok, nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zapalenie płuc, kiedy do zakażenia nie doszło w szpitalu (oprócz ciężkich przypadków).

Lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych (zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenia jajowodów oraz zakażenia błony śluzowej macicy. Lek Moxifloxacin MSN zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego.

Jeżeli podczas leczenia wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych nastąpiła poprawa w wyniku podawania roztworu do infuzji leku Moxifloxacin MSN, lekarz może również przepisać tabletki leku Moxifloxacin MSN, w celu dokończenia leczenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Tabletki leku Moxifloxacin MSN nie powinny być stosowane w celu rozpoczęcia leczenia dla każdego typu zakażenia skóry i tkanek miękkich lub w ciężkich zakażeniach płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin MSN

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy należy do którejś z opisanych poniżej grup, powinien skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Moxifloxacin MSN

• W razie uczulenia na substancję czynną – moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• W okresie ciąży i karmienia piersią.
• U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi lekami z grupy chinolonów.
• Jeśli u pacjenta występują: wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rytm serca, zaburzenia równowagi elektrolitowej, bardzo wolny rytm serca, osłabienie pracy serca, stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapisie EKG.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub aktywność enzymów wątrobowych przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolon/chinolon, w tym lek Moxifloxacin MSN, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane podczas stosowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN należy zwrócić się do lekarza.

• Lek Moxifloxacin MSN może zmieniać zapis EKG serca, zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku.
• Jeśli po przyjęciu moksyfloksacyny u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstawały pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej.
• Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego stany mogące wywoływać drgawki, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy ze zdrowiem psychicznym, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Moxifloxacin MSN.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię, przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
• Jeśli zdiagnozowano powiększenie lub „wybrzuszenie” dużego naczynia krwionośnego.
• Jeśli pacjent doświadczył już wcześniej epizodu rozwarstwienia aorty.
• Jeśli zdiagnozowano nieszczelność zastawek serca.
• Jeśli w rodzinie występował tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzona wada zastawki serca lub inne czynniki ryzyka.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzyko zmiany stężenia cukru we krwi.
• Jeśli u pacjentki występuje powikłane zakażenie górnej części dróg rodnych, lekarz może uznać, że konieczne jest dożylne podawanie leku.

3. Jak stosować lek Moxifloxacin MSN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.

Tabletki leku Moxifloxacin MSN stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając dużą ilością płynu. Lek Moxifloxacin MSN można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Moxifloxacin MSN tabletki powlekane wynosi:

• nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5 do 10 dni
• zapalenie płuc: 10 dni
• ostre bakteryjne zapalenie zatok: 7 dni
• zakażenia górnego odcinka dróg rodnych: 14 dni

Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania moksyfloksacyny przedstawiono poniżej. Jeżeli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca,
• szybkie pogorszenie samopoczucia, zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzenie skóry, skłonność do krwawień oraz zaburzenia myślenia lub bezsenność,
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
• czerwona, łuszcząca się, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami,
• zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim poziomem sodu,
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia poziomu cukru we krwi,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu,
• obrzęk, w tym obrzęk dróg oddechowych,
• drgawki,
• problemy związane z układem nerwowym,
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale,
• ból i obrzęk ścięgien,
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni.

Należy przerwać przyjmowanie leku Moxifloxacin MSN i niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Moxifloxacin MSN

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. Każda tabletka powlekana zawiera 400 miligramów moksyfloksacyny w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Moxifloxacin MSN i co zawiera opakowanie

Matowa, czerwona tabletka powlekana o kształcie kapsułki i wytłoczonym napisem „M” po jednej stronie i „400” po drugiej stronie.

Lek Moxifloxacin MSN jest pakowany w blistry z PVC/PVDC/Aluminium do pudełka tekturowego.

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska

Importer:

Pharmadox Healthcare Limited KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07/2023