Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje

Lek Semglee zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.

Lek Semglee stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Semglee

Kiedy nie stosować leku Semglee

• jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych (patrz punkt 3). Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób. Przed rozpoczęciem stosowania leku Semglee należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Semglee”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą należy omówić z lekarzem:

• dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
• zaopatrzenie w insulinę, igły itd.,
• właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
• czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
• ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
• ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym,
• co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy

W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być bardzo staranne (na przykład, w przypadku dostosowania dawki insuliny, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):

• wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną zwiększenia stężenia cukru we krwi (hiperglikemii),
• w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć (hipoglikemia).

Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie). Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.

U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną rozwinęła się niewydolność serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Semglee u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Semglee a inne leki

Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas kończenia jego przyjmowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić z lekarzem jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi),
• dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

• kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak olanzapina, klozapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarzówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń powodowanych przez pasożyty) spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta-adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina) mogą spowodować osłabienie lub całkowite zahamowanie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii pomocnych w rozpoznaniu hipoglikemii.

W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Semglee z alkoholem

W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:

• wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
• wystąpienia pogorszenia widzenia.

Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania porady czy prowadzenie pojazdów jest wskazane, jeśli:

• hipoglikemia występuje u nich często,
• pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

Lek Semglee zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Semglee

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pomimo tego, że lek Semglee zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 300 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie. Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie

Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

• wymaganą dawkę dobową leku Semglee i porę podania leku,
• kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
• kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku Semglee.

Semglee należy do insulin długo działających. Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu zwiększonego stężenia cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać. Więcej informacji na ten temat jest w ramce w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Semglee może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania

Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Wstrzykiwacz Semglee umożliwia podanie insuliny w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.

Sposób podawania

Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee. Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Semglee

Semglee we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.

Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia” dołączonej do ulotki dla pacjenta. Należy używać wstrzykiwacza zgodnie ze wskazówkami zawartymi w instrukcji użycia.

Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy założyć nową igłę. Należy używać tylko igieł pasujących do wstrzykiwacza Semglee (patrz „Instrukcja użycia”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.

Przed użyciem wstrzykiwacza należy obejrzeć wkład. Nie stosować wstrzykiwacza Semglee, jeśli w roztworze zauważy się cząstki stałe. Wstrzykiwacza Semglee można używać jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i ma konsystencję wody. Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.

W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innej osobie. Ten wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy zawsze użyć nowego wstrzykiwacza. W razie wystąpienia problemu z użyciem wstrzykiwacza Semglee należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pustych wstrzykiwaczy nie wolno ponownie napełniać, a odpowiednio zabezpieczone, należy wyrzucić.

Jeżeli wstrzykiwacz Semglee jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu usterek mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza Semglee.

Błędy w stosowaniu insulin

Aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Semglee i innych insulin przed każdym wstrzyknięciem leku należy zawsze sprawdzić oznakowanie insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Semglee

W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Semglee stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii należy spożyć większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Semglee

W przypadku pominięcia dawki leku Semglee albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Semglee

Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej (zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru). Lekarz udzieli informacji, co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Semglee.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki).

Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru. W wyniku nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z tekstem w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) – do objawów mogą należeć reakcje na dużej powierzchni skóry (wysypka i swędzenie całego ciała), ciężki obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się. Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii; nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) albo zgrubieniu (lipohipertrofii; nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać prawidłowo. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia – pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Skórne i uczuleniowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie. Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą przemijająco zaburzać widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

Zaburzenia ogólne

Rzadko leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymania wody w organizmie z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież

W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Semglee

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieużywane

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wstrzykiwacze będące w użyciu

Wstrzykiwacze w użyciu lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu. Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia.

W celu ochrony przed światłem, po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza.

Po każdym wstrzyknięciu należy zdjąć igłę i przechowywać wstrzykiwacz bez igły. Należy się także upewnić, że igła została zdjęta przed wyrzuceniem wstrzykiwacza. Igieł nie wolno używać ponownie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Semglee

• Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2. „Semglee zawiera sód”) i kwas solny (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Semglee i co zawiera opakowanie

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Każdy wstrzykip>wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom). Lek Semglee jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 10 wstrzykiwaczy lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 5 wstrzykiwaczy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
DUBLIN
Irlandia D13 R20R

Wytwórca

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17. Dublin Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1
61352. Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Błąd! Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.

HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA

Należy zawsze mieć przy sobie cukier (co najmniej 20 g) oraz dokument stwierdzający, że pacjent jest osobą chorą na cukrzycę.

HIPERGLIKEMIA (duże stężenie cukru we krwi)

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za duże (hiperglikemia), może to wskazywać na niewystarczającą ilość wstrzykiwanej insuliny.

Dlaczego pojawia się hiperglikemia?

Przykłady zwiększania się stężenia cukru we krwi:

• nie podano insuliny lub wstrzyknięto zbyt małą dawkę albo działanie insuliny było mniej skuteczne, na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku,
• wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,
• wykonany został mniejszy niż zwykle wysiłek fizyczny, występują dodatkowo czynniki emocjonalne, nastąpił uraz lub pacjent przebył zabieg chirurgiczny, zakażenie lub gorączkę,
• stosowane były lub aktualnie są stosowane niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Semglee a inne leki”).

Objawy ostrzegawcze hiperglikemii

Objawami zwiększonego stężenia cukru we krwi mogą być: pragnienie, wzmożone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata łaknienia, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie czynności serca, obecność glukozy oraz związków ketonowych w moczu. Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.

Jak postępować w przypadku hiperglikemii?

W przypadku pojawienia się opisanych powyżej objawów należy natychmiast sprawdzić stężenie cukru we krwi i obecność związków ketonowych w moczu. Pacjent z ciężką hiperglikemią oraz kwasicą ketonową wymaga szybkiej pomocy lekarskiej, najczęściej w szpitalu.

HIPOGLIKEMIA (małe stężenie cukru we krwi)

Nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować utratę przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i może to zagrażać życiu. Prawidłowo pacjent powinien umieć rozpoznać objawy ostrzegawcze nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi, co pozwoli mu na podjęcie odpowiednich działań.

Dlaczego pojawia się hipoglikemia?

Przykłady zmniejszenia się stężenia cukru we krwi:

• wstrzyknięto zbyt dużą dawkę insuliny,
• posiłek nie został spożyty lub przyjęto go zbyt późno,
• posiłek był niedostatecznie obfity lub pożywienie zawierało mniejszą niż zwykle ilość węglowodanów (węglowodanami nazywamy cukier oraz substancje podobne pod względem budowy do cukru; sztuczne substancje słodzące NIE są węglowodanami),
• nastąpiła utrata węglowodanów z powodu wystąpienia wymiotów lub biegunki,
• spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
• wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,
• przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem,
• przebyto chorobę lub gorączkę,
• stosowano aktualnie lub w przeszłości niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Semglee a inne leki”).

Wystąpienie hipoglikemii jest również prawdopodobne w przypadku:

• rozpoczęcia leczenia insuliną lub zmiany rodzaju stosowanej insuliny (po zmianie dotychczas stosowanej insuliny na lek Semglee ewentualnego wystąpienia hipoglikemii można się spodziewać częściej w godzinach rannych niż w nocy),
• niemalże prawidłowego stężenia cukru we krwi lub wahań jego stężenia,
• zmiany okolicy wstrzyknięć insuliny (na przykład z uda na ramię),
• wystąpienia ciężkiej choroby nerek, wątroby lub innej choroby, na przykład niedoczynności tarczycy.

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii

w organizmie

Do przykładów objawów wskazujących na zbyt szybkie lub nadmierne zmniejszanie się stężenia cukru we krwi należą: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie czynności serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, nieregularna czynność serca. Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.

w mózgu

Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy zapowiadające hipoglikemię (tzw. objawy ostrzegawcze) mogą być zmienione, słabiej zaznaczone, bądź mogą w ogóle nie występować. Ma to miejsce szczególnie w przypadku pacjentów:

• w podeszłym wieku, z cukrzycą od wielu lat, z powikłaniami cukrzycy, u których występuje pewien typ uszkodzenia układu nerwowego (cukrzycowa neuropatia autonomiczna),
• po niedawno przebytej hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub u osób z hipoglikemią rozwijającą się powoli,
• z prawidłowymi stężeniami cukru lub u osób, u których nastąpiła znaczna poprawa wyrównania stężenia cukru we krwi,
• u których niedawno nastąpiła zamiana insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką taką jak Semglee,
• przyjmujących w przeszłości lub aktualnie niektóre inne leki (patrz punkt 2. „Semglee a inne leki”).

W tych wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie. Wskazana jest umiejętność rozpoznawania objawów ostrzegawczych hipoglikemii. Częstsze pomiary stężenia cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnie przebiegającej i łatwej do przeoczenia hipoglikemii.

W przypadku trudności w rozpoznawaniu objawów ostrzegawczych, należy unikać sytuacji, w których wystąpienie hipoglikemii byłoby związane ze szczególnym ryzykiem dla pacjenta i jego otoczenia (na przykład prowadzenie samochodu).

Jak postępować w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykiwać insuliny. Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju. Uwaga: Sztuczne substancje słodzące oraz pokarmy i napoje słodzone takimi substancjami (na przykład napoje dietetyczne) nie nadają się do leczenia hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron). Spożycie odpowiednich pokarmów należy wcześniej ustalić z lekarzem lub pielęgniarką.
3. Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Semglee.
4. W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru. W przypadku trudnej do opanowania hipoglikemii lub podczas powtarzającej się hipoglikemii, niezbędne jest pilne porozumienie się z lekarzem.

Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania: W przypadku gdy pacjent nie może połykać lub jest nieprzytomny, należy podać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek zwiększający stężenie cukru we krwi). Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również wówczas, jeśli nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.

Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.

Semglee 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. INSTRUKCJA UŻYCIA

Należy uważnie przeczytać tę instrukcję użycia oraz ulotkę dołączoną do opakowania przed użyciem wstrzykiwacza Semglee i za każdym razem, gdy będzie używany kolejny wstrzykiwacz. Mogą tam być nowe informacje. Te informacje mogą nie być przedmiotem rozmowy z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką o stanie pacjenta lub jego sposobie leczenia. Jeśli pacjent nie jest w stanie używać wstrzykiwacza samodzielnie lub nie może przeczytać całej instrukcji samodzielnie, należy poprosić o pomoc inną osobę, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją. Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.

Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny. Może to wpłynąć na stężenie cukru we krwi.

Semglee jest wstrzykiwaczem zawierającym 300 jednostek insuliny glargine w 3 ml roztworu (100 jednostek/ml). W pojedynczym wstrzyknięciu można podać dawkę w zakresie od 1 do 80 jednostek.

Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła. Możliwe jest bowiem przeniesienie ciężkich zakażeń, zarówno przez osobę stosującą wstrzykiwacz, jak i przez osoby, którym udostępni się wstrzykiwacz.

Schemat budowy wstrzykiwacza

Przycisk
Nasadka Osłona Termin Wskaźnik podania wstrzykiwacza wkładu Wstrzykiwacz ważności dawki dawki

Igły dostarczane oddzielnie:

Rozmiary igieł pasujące do wstrzykiwacza:

• 31G, 5 mm
• 32G, 4-6 mm
• 34G, 4 mm

Wymagane materiały:

Zewnętrzna Wewnętrzna Igła Uszczelka osłona osłona ochronna

Przed wstrzyknięciem dawki należy upewnić się, że posiada się następujące przedmioty:

• wstrzykiwacz Semglee
• jałowe jednorazowe igły podskórne pasujące do tego wstrzykiwacza
• 2 gaziki nasączone alkoholem
• pojemnik na ostre odpady.

Przechowywanie

Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać wstrzykiwacza.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 25°C.

Po pierwszym użyciu wstrzykiwacza przechowywać go w temperaturze pokojowej poniżej 25°C.

Po użyciu wstrzykiwacza nie należy ponownie wkładać do lodówki.

Zawsze należy przechowywać wstrzykiwacz z założoną nasadką wstrzykiwacza w celu ochrony przed zanieczyszczeniem.

Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina. Zaleca się zapisanie daty pierwszego użycia. Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8. Nie należy pozostawiać igły dołączonej do wstrzykiwacza podczas przechowywania lub ponownie używać tych samych igieł.

Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej igły. Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.

Za każdym razem, kiedy używa się wstrzykiwacza

• Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
• Sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza czy wzięto właściwą insulinę. Ten wstrzykiwacz ma fioletowo-białą etykietę i fioletowy przycisk podania dawki.
• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza. Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
• Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny. Nie używać wstrzykiwacza, gdy lek we wkładzie jest mętny, barwny lub zawiera widoczne cząstki.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej igły jednorazowego użytku.
• Podawać lek w miejsce wstrzykiwania, które wskazał lekarz prowadzący.

Punkt 1. Przygotowanie wstrzykiwacza

A – Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:

• jest to właściwy rodzaj insuliny
• nie upłynął termin ważności.

B – Trzymając wstrzykiwacz w jednej ręce, drugą ręką zdjąć nasadkę wstrzykiwacza. Odłożyć nasadkę wstrzykiwacza na bok, aby wykorzystać ją później.

C – Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:

• insulina jest klarowna i bezbarwna
• nie ma rys, pęknięć, ani nieszczelności wokół osłony wkładu.

D – Przetrzeć gumową uszczelkę (z przodu wstrzykiwacza) nowym gazikiem nasączonym alkoholem.

Punkt 2. Zakładanie igły

A – Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną. Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.

B – Trzymając wstrzykiwacz skierowany pionowo ku górze, umieścić zewnętrzną osłonę igły prosto na wstrzykiwaczu, tak jak na rysunku. Próba założenia zewnętrznej osłony igły bokiem może spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.

C – Obrócić zewnętrzną osłonę igły w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż poczuje się, że jest ona mocno umieszczona na wstrzykiwaczu.

D – Ostrożnie zdjąć zewnętrzną osłonę igły i odłożyć na bok. Nie wyrzucać tej osłony. Zewnętrzna osłona igły będzie potrzebna później.

* Zachować osłonę zewnętrzną

E – Ostrożnie zdjąć wewnętrzną osłonę igły i wyrzucić ją.

* Wyrzucić osłonę wewnętrzną

Punkt 3. Napełnienie igły wstrzykiwacza

A – Przed każdym wstrzyknięciem nową igłę zawsze należy napełnić.

B – Przekręcić białe pokrętło nastawienia dawki ustawiając wskaźnik na 2 jednostki dawki. Podczas każdego obrotu pokrętłem będzie słyszalne „kliknięcie”.

Jeśli przypadkowo wskaźnik zostanie ustawiony powyżej 2 jednostek, należy obrócić pokrętło nastawienia dawki w przeciwnym kierunku, tak aby ustawić poprawną liczbę jednostek.

C – Trzymać w jednej ręce wstrzykiwacz skierowany igłą pionowo ku górze.

D – Delikatnie uderzać palcem wkład, aby pomóc dużym bąbelkom powietrza przesunąć się do górnej części wkładu. Małe bąbelki mogą być nadal widoczne. Jest to normalne.

* UDERZAĆ

E – Trzymając wstrzykiwacz w pozycji pionowej, nacisnąć przycisk podania dawki do końca, a w okienku wskaźnika będzie widoczna dawka „0”.

F – Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.

Napełnianie igły jest zakończone, gdy widoczne są krople insuliny.

Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna. Jeśli się tak zdarzy:

• należy przejść do punktu 7 instrukcji, aby uzyskać informacje o bezpiecznym usuwaniu igły
• rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.

Punkt 4. Ustawianie dawki

A – Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje „0”.

B – Obrócić białe pokrętło nastawienia dawki do momentu, gdy żółty wskaźnik dawki zrówna się z wymaganą dawką.

Podczas obracania białym pokrętłem nastawienia dawki w celu ustawienia dawki, pokrętło będzie się wysuwało i przy każdej wybieranej jednostce słychać będzie „kliknięcie”.

Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło nastawienia dawki w dowolnym kierunku, do momentu aż żółty wskaźnik dawki zrówna się z linią właściwej dawki.

Przykład wyboru dawki 48 jednostek

Wstrzykiwacz nie pozwala wybrać większej dawki niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu. Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:

• wstrzyknąć ilość pozostałą we wstrzykiwaczu i użyć nowego wstrzykiwacza do uzupełnienia wymaganej dawki, albo
• wziąć nowy wstrzykiwacz i podać nim całą dawkę.

Nie używać siły obracając pokrętłem poza 80 jednostek.

Nie naciskać przycisku podania insulin podczas obracania pokrętłem nastawiania dawki.

Punkt 5. Wybór i oczyszczenie miejsca wstrzykiwania

A – Wybrać miejsce wstrzykiwania zgodnie z tym jak zalecił lekarz prowadzący, oczyścić to miejsce nowym gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia przed wstrzyknięciem insuliny. Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania dla każdego wstrzyknięcia.

Przód Tył
Górna i zewnętrzna część ramienia
Brzuch
Pośladki
Przód Bok uda
i bok uda

Punkt 6. Wstrzykiwanie dawki insuliny

A – Jeśli lekarz prowadzący tak poradził, można ścisnąć oczyszczoną skórę palcami.

B – Wbić prosto igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie wbijać igły po kątem.

C – Wcisnąć do końca fioletowy przycisk podania dawki. Białe pokrętło nastawienia dawki obróci się a podczas wciskania słychać będzie „kliknięcia”.

* Wcisnąć, aby podać

D – Po wyświetleniu w okienku wskaźnika dawki „0” przytrzymać fioletowy przycisk podawania dawki przez 10 sekund, aby upewnić się, że podana została cała insulina. Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu „0”, można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.

* Trzymać przez 10 sekund

Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.

Punkt 7. Po wstrzyknięciu

A – Wziąć zewnętrzną osłonę igły, która została zachowana zgodnie z punktem 2D. Trzymając za szerszą jej część ostrożnie przykryć igłę bez jej dotykania.

B – Ściskając szeroką część zewnętrznej osłony igły odkręcić igłę ze wstrzykiwacza obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Obracać tak długo, aż igła odkręci się od wstrzykiwacza. Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.

C – Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)

D – Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza na wkład.

E – Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną używaną igłą.

Punkt 8. Usuwanie

Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu. Nie należy wyrzucać igieł luzem do odpadów domowych. Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:

• wykonany z wytrzymałego plastiku,
• można zamknąć go za pomocą ciasno dopasowanej, odpornej na przebicie pokrywy, która zabezpieczy przed wydostaniem się ostrych odpadów,
• stabilny po ustawieniu pionowo,
• szczelny oraz
• odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Zużyty wstrzykiwacz może zostać wyrzucony do odpadów domowych po usunięciu igły.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

• Zawsze należy nosić ze sobą dodatkowy wstrzykiwacz z insuliną zalecony przez lekarza, na wypadek zgubienia lub uszkodzenia używanego aktualnie wstrzykiwacza.
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze należy użyć nowej jałowej jednorazowej igły.
• Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
• Wstrzykiwacz można czyścić wycierając z zewnętrz wilgotną ściereczką.
• Należy unikać upuszczenia wstrzykiwacza, ponieważ może to spowodować pęknięcie wkładu lub uszkodzenie wstrzykiwacza.Nie wolno udostępniać wstrzykiwacza innym osobom, nawet jeśli zostanie zmieniona igła. Możliwe jest bowiem przeniesienie ciężkich zakażeń, zarówno przez osobę stosującą wstrzykiwacz, jak i przez osoby, którym udostępni się wstrzykiwacz.
• Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza. Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza. Nie nakładać smarów takich jak olej. Może to spowodować uszkodzenie wstrzykiwacza.
• Nie należy próbować naprawiać niezdatnego do użycia lub uszkodzonego wstrzykiwacza. Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.