Steglatro – informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Steglatro 5 mg tabletki powlekane Steglatro 15 mg tabletki powlekane ertugliflozyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steglatro

Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna.

Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).

W jakim celu stosuje się lek Steglatro

• Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
• Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.

Jak działa lek Steglatro

Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2, to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglatro

Kiedy nie przyjmować leku Steglatro

• jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność nerek.
• u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
• u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
• u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stężenie glukozy w moczu

Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Steglatro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Steglatro.

Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglatro. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Steglatro.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglatro.

Lek Steglatro zawiera laktozę

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Lek Steglatro zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Steglatro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

• Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
• Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
• Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
• Podczas stosowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Steglatro

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku Steglatro natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Steglatro

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nagłe zmniejszenie masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• dezorientacja
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.

Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:

• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• mocz o wyglądzie mętnym
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)

W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

Objawy odwodnienia są następujące:

• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:

• mają problemy z nerkami
• przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
• są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)

Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciw cukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• dezorientacja
• pocenie się
• uczucie roztrzęsienia
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro:

Bardzo często

• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)

Często

• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein-cholesterol) – rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steglatro

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steglatro

• Substancją czynną leku jest ertugliflozyna.
  • Każda tabletka powlekana leku Steglatro 5 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 5 mg ertugliflozyny.
  • Każda tabletka powlekana leku Steglatro 15 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), sodowy glikolan skrobi (Typ A), magnezu stearynian (E 470b).
  • Otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6 (E 464), laktoza jednowodna (patrz punkt 2), makrogol 3350 (E 1521), triacetyna (E 1518), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Steglatro i co zawiera opakowanie

• Steglatro 5 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 6,4 mm x 6,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „701” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Steglatro 15 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 9,0 mm x 9,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „702” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 oraz 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30×1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220. Heist-op-den-Berg
Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel: + 370 5 2780247
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Teл.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36 1 888-5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: + 47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
msd Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: + 351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Telp>Tel: + 385 1 6611 333
croaita_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Tel: + 421 (2) 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371 67 364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.