Ulotka informacyjna – Bioeom P Vet zawiesina do wstrzykiwań dla norek

Spis treści

I. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Unitod VaccinesHolding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Holandia
Tel.: +31-(0)246221980
Faks: +31-(0)246221465
e-mail: info@unitod.nl

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Coöperatieve Federatie van Pelsdierenhouders (C.F.E.)
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Holandia

II. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bioeom P Vet zawiesina do wstrzykiwań dla norek

III. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Na 1 dawkę 1 ml:

Substancje czynne:

• Inaktywowany wirus zapalenia jelit norek typu 1 i 2
• Toksoid Clostridium botulinum typu C
• Inaktywowane bakterie Pseudomonas aeruginosa, 3 serotypy:
  • Serotyp PAB“’ 5 (szczepy PA5G-485 i PA3M-485-P)
  • Serotyp PAB“’ 6 (szczepy PA6G-485, PA6M-485-JA i PA6M-485-JB)
  • Serotyp PAB “ 7-8 (szczepy PA7G-485 i PA7M-485-347)

Adiuwant:
Uwodniony wodorotlenek glinu, do adsorbcji

Substancje pomocnicze:
Tioemersal

IV. Wskazania lecznicze

Czynna uodparnianie norek w wieku od 6 tygodni w celu zmniejszania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych powodowanych przez wirusa zapalenia jelit norek typu 1 i 2, toksyny Clostridium botulinum typu C i serotypy 5, 6 i 7-8 bakterii Pseudomonas aeruginosa.

V. Przeciwwskazania

Brak

VI. Działania niepożądane

W miejscu wstrzyknięcia może często obserwować miejscową reakcję o średnicy nieprzekraczającej 5,0 cm. Reakcję tę można czuć jako podskórny obrzęk, który może utrzymywać się przez okres do 6 miesięcy. Rzadko, przez krótki okres czasu można zaobserwować brak lub utratę apetytu. W rzadkich wypadkach może wystąpić ciężka i poważna reakcja alergiczna, podczas której może nastąpić zatrzymanie oddechu. Reakcje tego typu można leczyć epinefryną.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

Jeżeli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w niniejszej ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia, że lek nie zadziałał, należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.

VII. Docelowe gatunki zwierząt

Norki

VIII. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Dokładnie wstrząsnąć przed użyciem i regularnie podczas użytkowania. Wstrzykiwać 1 ml do tkanki tłuszczowej pod skórą w dole pachowym.

Młode od niezaszczepionych matek: szczepić w wieku 6 tygodni lub później. Młode od zaszczepionych matek: szczepić w wieku 10-12 tygodni. Zwierzęta zarodowe: powtórzyć szczepienie raz w roku.

IX. Zalecenia dla prawidłowego podania

Po wstrzyknięciu produkt jest żółtawą, homogeniczną zawiesiną bez widocznych cząstek. Stosować ostre, jałowe igły i jałowy aplikator pistoletowy do wstrzykiwań lub strzykawkę.

X. Okres karencji

Nie dotyczy

XI. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast; nie przechowywać.

XII. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dotyczące każdego docelowego gatunku zwierząt: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Młode mogą być chronione przed infekcją dzięki otrzymaniu przeciwciał od matki. Może to spowodować zakłócenie szczepienia. Jeśli można się tego spodziewać, zaleca się odłożenie szczepienia do wieku 10-12 tygodni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską lub przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.

Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z dowolnym innym produktem. Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie/objawy: Brak dostępnych informacji.

Nie należy wykonywać badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

XIII. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego lub pochodzących z niego odpadów

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

XIV. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki: [data do uzupełnienia]

XV. Inne informacje

Niektóre z informacji mogą być nieaktualne.