ULOTKA INFORMACYJNA Cefabactin 50 mg tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet. Beheer BV
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma BV
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Cefabactin 50 mg tabletki dla psów i kotów
Cefaleksyna

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: Cefaleksyna ( jako cefaleksyna jednowodna) 50 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka aromatyzowana z liniami podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być podzielone na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do leczenia następujących zakażeń:
– Zakażenia dróg oddechowych, szczególnie odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus spp ., Escherichia coli i Klebsiella spp.
– Zakażenia dróg moczowych wywołane przez Escherichia coli, Proteus spp. i Staphylococcus spp.
– Zakażenia skóry u kotów wywołane przez Staphylococcus spp. i Streptococcus spp. oraz zakażenia skóry u psów wywołane przez Staphylococcus spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne cefalosporyny, na inne substancje z grupy β-laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na cefalosporyny lub penicyliny.
Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i myszoskoczków.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często u kotów opisywano przypadki wymiotów i biegunki o łagodnym nasileniu i przemijającym charakterze nawet przy najniższym zalecanym schemacie dawkowania. U większości kotów objawy te ustępowały bez leczenia objawowego. U psów leczonych produktami zawierającymi cefaleksynę sporadycznie obserwowano wymioty. Podobnie jak przy podawaniu innych antybiotyków, może wystąpić biegunka. W przypadku nawracających wymiotów i (lub) nawracającej biegunki podawanie produktu należy przerwać, a następnie zwrócić się o poradę do prowadzącego lekarza weterynarii. Bardzo rzadko może wystąpić ospałość.
Rzadko może dochodzić do reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.
Dawka zalecana wynosi 15–30 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dzień przez co najmniej 5 kolejnych dni. Prowadzący lekarz weterynarii może wydłużyć okres stosowania produktu w przypadku np. zakażeń dróg moczowych lub bakteryjnego zapalenia skóry. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, aby uniknąć podawania zbyt niskiej dawki masę ciała należy ustalić jak najdokładniej.

Poniższą tabelę przygotowano jako instrukcję podawania produktu w dawce wynoszącej 15 mg cefaleksyny na kg masy ciała dwa razy na dobę:

= ¼ tabletki = ½ tabletki = ¾ tabletki = 1 tabletka

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletkę można podzielić na 2 lub 4 równe części, aby zapewnić dokładne dawkowanie. Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni nacięciem do góry.
Połówki: docisnąć kciukami obie strony tabletki.
Ćwiartki: Nacisnąć kciukiem środek tabletki.

10. OKRESY KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 dni.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na na pudełku po “Termin ważności (EXP)”. „EXP” oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Ze względu na prawdopodobną zmienność (w czasie, geograficzną) występowania oporności bakterii na cefaleksynę zaleca się pobranie próbek bakteriologicznych i zbadanie lekowrażliwości. Produkt należy stosować wyłącznie w oparciu o wynik badania lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierzęcia. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić w oparciu o regionalne informacje epidemiologiczne.
Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględniać oficjalne krajowe i regionalne zalecenia dotyczące stosowania substancji przeciwdrobnoustrojowych.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce informacyjnej może skutkować zwiększeniem częstości występowania oporności bakterii na cefaleksynę i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek należy obniżyć dawkę lub wydłużyć odstęp między kolejnymi podaniami.

Tabletki są aromatyzowane. Aby nie dopuścić do przypadkowego połknięcia, tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać nadwrażliwość (alergię) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do nadwrażliwości krzyżowej na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje sporadycznie mogą być ciężkie. Produktu nie powinny podawać osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością lub którym zalecono, by nie pracowały z takimi produktami.

Należy zachować środki ostrożności podczas podawania produktu, aby nie dopuścić do narażenia. W przypadku pojawienia się objawów po ekspozycji na produkt, takich jak wysypka skórna, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek bądź trudności z oddychaniem są poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko, podzielone lub niezużyte tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i umieścić z powrotem w opakowaniu zewnętrznym.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne u szczurów i myszy nie wykazały działania teratogennego. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów i kotów w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
W celu zapewnienia skuteczności leczenia, nie należy stosować produktu leczniczego weterynaryjnego w połączeniu z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny).
Jednoczesne stosowanie cefalosporyn pierwszej generacji z antybiotykami aminoglikozydowymi lub niektórymi lekami moczopędnymi, np. furosemidem, może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Działania niepożądane inne niż te wymienione w punkcie “Działania niepożądane” nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 lub 25 blistrów po 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, każde zawierające 1 blister po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Podzielna tabletka.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Dechra Veterinary Products sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa, Polska