Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Steglujan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Steglujan i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Steglujan

Steglujan zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i sitagliptynę. Każda z nich należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy.

Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (ang. DPP-4).

W jakim celu stosuje się lek Steglujan

Steglujan zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
Steglujan może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Podczas przyjmowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.

Jak działa lek Steglujan

Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
Sitagliptyna pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku. Zmniejsza również ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Steglujan

Kiedy nie przyjmować leku Steglujan

jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub sitagliptynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglujan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność nerek.
u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki).
u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Steglujan nie należy stosować w leczeniu tej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Jeśli u pacjenta występują pęcherze na skórze, może to być oznaką choroby zwanego pemfigoidem pęcherzowym. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Steglujan.

Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.

U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stężenie glukozy w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Steglujan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:

jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne).
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca oraz innych chorób serca). Jeśli digoksyna jest przyjmowana wraz z lekiem Steglujan, może być konieczne oznaczenie stężenia digoksyny we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Steglujan może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Steglujan przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania leku Steglujan. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sitagliptyny, co może wpływać na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglujan.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Steglujan zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Steglujan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
Dawka leku Steglujan przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
Należy przyjmować jedną tabletkę każdego ranka. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Podczas stosowania leku Steglujan należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglujan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglujan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Steglujan

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku Steglujan natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Steglujan

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki, częstość nieznana).
Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
nagłe zmniejszenie masy ciała
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybki i głęboki oddech
dezorientacja
nietypowa senność lub zmęczenie
słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.

Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:

uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
mocz o wyglądzie mętnym
ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)

W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Objawy odwodnienia są następujące:

suchość w jamie ustnej
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:

mają problemy z nerkami
przyjmują leki zwiększające wydalanie wody z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie krwi
są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Hipoglikemia może występować często, gdy lek Steglujan jest stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które nie powodują hipoglikemii.

Hipoglikemia może występować bardzo często, gdy lek Steglujan jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywołać hipoglikemię (takimi jak insulina lub sulfonylomocznik). Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:

ból głowy
senność
drażliwość
głód
zawroty głowy
dezorientacja
pocenie się
uczucie roztrzęsienia
osłabienie
przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często

zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)

Często

zakażenia drożdżakowe prącia
zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
uczucie pragnienia
świąd pochwy
zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w wynikach badań krwi
zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein-cholesterol) – rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
wzdęcia
obrzęk rąk lub nóg
grypa (w przypadku stosowania z insuliną (z metforminą lub bez))
ból głowy
zakażenia górnych dróg oddechowych
nedrożny nos lub katar i ból gardła
zapalenie kości i stawów
ból ramienia lub nogi
nudności lub wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 osoby na 100)

zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)
ból żołądka
biegunka
zaparcia (często w skojarzeniu z innymi lekami)
senność
suchość w ustach
zawroty głowy
świąd

Rzadko

zmniejszona liczba płytek krwi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

choroby nerek (czasami wymagające dializy)
bóle stawów
choroba stawów
bóle mięśni
ból pleców
śródmiąższowa choroba płuc
pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)
wysypka
pokrzywka
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
zapalenie naczyń krwionośnych skóry
pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Steglujan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Steglujan

Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 5 mg/100 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 5 mg ertugliflozyny, i sitagliptyny fosforan jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
- Każda tabletka powlekana leku Steglujan 15 mg/100 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 15 mg ertugliflozyny, i sitagliptyny fosforan jednowodny, w ilości odpowiadającej 100 mg sitagliptyny.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), wapnia wodorofosforan (bezwodny), kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran (E487), magnezu stearynian (E470b), galusan propylu.
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wosk carnauba (E903).

Jak wygląda lek Steglujan i co zawiera opakowanie

Steglujan 5 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to beżowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „554” po jed
Steglujan 15 mg/100 mg, tabletki powlekane (tabletki) to brązowe w kształcie migdała tabletki powlekane o wymiarach 12,0 mm x 7,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „555” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Steglujan jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30×1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgia