Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Segluromet

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Segluromet

Segluromet zawiera dwie substancje czynne, ertugliflozynę i metforminę. Każda z nich należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”. Są to leki przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy.

• Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
• Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

W jakim celu stosuje się lek Segluromet

• Segluromet zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
• Może także pomóc zapobiec wystąpieniu niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.
• Segluromet może być stosowany zamiast ertugliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
• Segluromet może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz programu ćwiczeń fizycznych.

Jak działa lek Segluromet

• Działanie ertugliflozyny polega na blokowaniu aktywności białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie z moczem nadmiaru cukru obecnego we krwi.
• Działanie metforminy polega na zmniejszeniu wytwarzania cukru (glukozy) w wątrobie.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba w przebiegu której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub insulina wytwarzana w organizmie nie działa tak jak powinna. Prowadzi to do wysokiego poziomu cukru we krwi. Jeśli tak się dzieje, może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, choroby nerek, utrata wzroku i słabe krążenie krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Segluromet

Kiedy nie przyjmować leku Segluromet

• jeśli pacjent ma uczulenie na ertugliflozynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma znacznie osłabioną czynność nerek lub wymaga dializy.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane „ciałami ketonowymi” kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie.
• jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub występują u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby.
• jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, regularnie albo od czasu do czasu (patrz punkt „Stosowanie leku Segluromet z alkoholem”).

Nie należy przyjmować leku Segluromet, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Segluromet należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Segluromet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkich zakażeń, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (takie jak ostra ciężka choroba serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo przyjmowania leku Segluromet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać przyjmowania leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha)
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym konieczne jest natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Segluromet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz może wykonać badania krwi, oceniające czynność nerek.
• u pacjenta występują lub występowały zakażenia dróg moczowych.
• u pacjenta występuje lub występowała wcześniej grzybica pochwy lub prącia.
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Leku Segluromet nie należy stosować w leczeniu tej choroby, ponieważ może to zwiększyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej u tych pacjentów.
• pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe; w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
• pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat). Należy zasięgnąć porady na temat sposobów zapobiegania odwodnieniu.
• u pacjenta wystąpi nagłe zmniejszenie masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierne pragnienie, szybki i głęboki oddech, splątanie, nietypowa senność lub zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapach moczu lub potu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Mogą to być objawy „cukrzycowej kwasicy ketonowej” – powikłanie w przebiegu cukrzycy, które jest spowodowane zwiększonym stężeniem „ciał ketonowych” w moczu lub krwi, widocznym w badaniach laboratoryjnych. Ryzyko rozwoju cukrzycowej kwasicy ketonowej może być zwiększone w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub większego zapotrzebowania na insulinę w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

Ważne jest, aby regularnie kontrolować stan stóp i przestrzegać wszelkich innych zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp otrzymanych od fachowego personelu medycznego.

Jeśli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, jak ból, wrażliwość na dotyk, zaczerwienienie lub obrzęk zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z jednoczesną gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Segluromet.

Podczas leczenia lekiem Segluromet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) występuje u niego pogorszenie czynności nerek.

Stężenie glukozy w moczu

Ze względu na mechanizm działania leku Segluromet podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować tego leku. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Segluromet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i badań czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Segluromet przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza:

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub leki zwiększające wydzielanie insuliny przez trzustkę.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb).
• jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
• jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych schorzeń, takich jak ciężkie zapalenie skóry lub astma).
• jeśli pacjent przyjmuje agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych, takich jak salbutamol lub terbutalina (stosowane w leczeniu astmy).
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmieniać ilość metforminy we krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib lub olaparyb).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Jeżeli pacjent wymaga podania środka kontrastowego zawierającego jod we wstrzyknięciu do krwiobiegu, na przykład w związku z wykonywanym badaniem radiologicznym (RTG) lub obrazowym, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet przed lub podczas wstrzyknięcia. Lekarz podejmie decyzję, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić leczenie lekiem Segluromet.

Stosowanie leku Segluromet z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Segluromet, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Segluromet może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeżeli pacjentka jest w ciąży powinna porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi w okresie ciąży. Kobiety w okresie ciąży nie powinny stosować leku Segluromet.

Nie wiadomo, czy lek Segluromet przenika do mleka ludzkiego. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka podczas stosowania tego leku. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Segluromet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Segluromet.

Lek Segluromet zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Segluromet

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku należy przyjmować

• Zalecana dawka leku Segluromet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
• Dawka leku Segluromet przyjmowana przez pacjenta będzie zależała od stanu pacjenta oraz dawki ertugliflozyny i metforminy koniecznej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
• Lekarz przepisze pacjentowi odpowiednią dla niego dawkę leku. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
• Należy przyjmować jedną tabletkę dwa razy na dobę. Lek najlepiej przyjmować o tej samej porze każdego dnia; dzięki temu pacjentowi będzie łatwiej pamiętać o przyjęciu leku.
• Tabletkę najlepiej przyjmować podczas posiłku. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
• Podczas stosowania leku Segluromet należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Segluromet

Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, kiedy należy przyjąć następną dawkę.

• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć dawkę leku Segluromet, tak szybko jak to jest możliwe. Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Segluromet

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania leku może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

Lek Segluromet może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• nagłe zmniejszenie masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• dezorientacja
• nietypowa senność lub zmęczenie
• słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, bądź nietypowy zapachu moczu lub potu.

Objawy te mogą wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Segluromet.

Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczący objawów).

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących działań niepożądanych:

Zakażenie dróg moczowych (bardzo często, mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)

Do objawów zakażenia dróg moczowych należą:

• uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
• mocz o wyglądzie mętnym
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (w przypadku zakażenia nerek)

W razie wystąpienia gorączki lub pojawienia się krwi w moczu należy niezwłocznie powiadomić lekarza, chociaż objawy te występują niezbyt często.

Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Objawy odwodnienia są następujące:

• suchość w jamie ustnej
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub osłabienie, szczególnie podczas wstawania
• omdlenia

Prawdopodobieństwo odwodnienia może być większe u pacjentów, którzy:

• mają problemy z nerkami
• przyjmują leki zwiększające wydalanie moczu z organizmu (leki moczopędne) lub zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi
• są w wieku 65 lat lub starsi

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia; często)

Lekarz poinformuje pacjenta, jak należy wyrównać małe stężenie cukru we krwi oraz co należy zrobić w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych lub podmiotowych wymienionych poniżej. Lekarz może zmniejszyć dawkę insuliny lub innego leku przeciwcukrzycowego.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe niskiego stężenia cukru we krwi mogą być następujące:

• ból głowy
• senność
• drażliwość
• głód
• zawroty głowy
• dezorientacja
• pocenie się
• uczucie roztrzęsienia
• osłabienie
• przyspieszone bicie serca

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często

• zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawka)
• mdłości
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu

Często

• zakażenia drożdżakowe prącia
• zmiany związane z oddawaniem moczu, w tym nagłe parcie na mocz, częstsze oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu lub oddawanie moczu w nocy
• uczucie pragnienia
• świąd pochwy
• zaburzenia smaku
• zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
• zmiany stężenia całkowitego oraz „złego” cholesterolu (o nazwie cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (ang. LDL-C, low density lipoprotein (LDL)-cholesterol) – rodzaj tłuszczu we krwi) widoczne w wynikach badań krwi
• zmiany liczby czerwonych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (określane, jako zmiany stężenia hemoglobiny)
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażółcenie skóry). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawów występujących u pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• zmiany czynności nerek widoczne w wynikach badań krwi (takie jak oznaczenie poziomu kreatyniny)

Bardzo rzadko

• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Segluromet

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Segluromet

• Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i metformina.
  • Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
  • Każda tabletka powlekana leku Segluromet 2,5 mg/1000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 2,5 mg ertugliflozyny, oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.
  • Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/850 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
  • Każda tabletka powlekana leku Segluromet 7,5 mg/1000 mg zawiera kwas L-piroglutaminowy ertugliflozyny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg ertugliflozyny, oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: powidon (K29-32) (E 1201), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), sodu laurylosiarczan (E 487), magnezu stearynian (E 470b).
  • Otoczka tabletki: Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
  • Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk carnauba (E 903).

Jak wygląda lek Segluromet i co zawiera opakowanie

• Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to beżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „2.5/1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnobrązowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/850” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Segluromet jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium. Dostępne są opakowania po 14, 28, 56, 60, 168, 180 oraz 196 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach oraz po 30×1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031. BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: MSD Belgium, Tél/Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com
• Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel: + 370 5 2780247, msd_lietuva@merck.com
• България: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Teл.: + 359 2 819 3737, info-msdbg@merck.com
• Luxembourg/Luxemburg: MSD Belgium, Tél/Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com
• Česká republika: Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420 233 010 111, dpoc_czechslovak@merck.com
• Magyarország: MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36 1 888-5300, hungary_msd@merck.com
• Danmark: MSD Danmark ApS, Tlf: +45 4482 4000, dkmail@merck.com
• Malta: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Tel: 8007 4433 (+356 99917558), malta_info@merck.com
• Deutschland: MSD Sharp & Dohme GmbH, Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0), e-mail@msd.de
• Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153), medicalinfo.nl@merck.com
• Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: + 372 6144 200, msdeesti@merck.com
• Norge: MSD (Norge) AS, Tlf: + 47 32 20 73 00, msdnorge@msd.no
• Ελλάδα: msd Α.Φ.Β.Ε.Ε., Τηλ: + 30 210 98 97 300, dpoc_greece@merck.com
• Österreich: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Tel: +43 (0) 1 26 044, dpoc_austria@merck.com
• España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Tel: +34 91 321 06 00, msd_info@merck.com
• Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 549 51 00, msdpolska@merck.com
• France: MSD France, Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
• Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: + 351 21 4465700, inform_pt@merck.com
• Hrvatska: Merck Sharp & Dohme d.o.o., Tel: + 385 1 6611 333, croatia_info@merck.com
• România: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L., Tel: +40 21 529 29 00, msdromania@merck.com
• Ireland: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfo_ireland@merck.com
• Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: + 386 1 5204201, msd_slovenia@merck.com
• Ísland: Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
• Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, s.r.o., Tel: + 421 (2) 58282010, dpoc_czechslovak@merck.com
• Italia: MSD Italia S.r.l., Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911), medicalinformation.it@msd.com
• Suomi/Finland: MSD Finland Oy, Puh/Tel: + 358 (0)9 804650, info@msd.fi
• Κύπρος: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited, Τηλ: 800 00 673 +357 22866700, cyprus_info@merck.com
• Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tfn: + 46 (0)77 570 04 88, medicinskinfo@merck.com
• Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: + 371 67 364224, msd_lv@merck.com
• United Kingdom (Northern Ireland): Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998700, medinfoNI@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.