Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Midazolam SUN i w jakim celu się go stosuje

Midazolam SUN należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. To lek charakteryzujący się krótkim działaniem, przeznaczony do wywoływania stanu głębokiego uspokojenia oraz uśpienia (sedacji), a także do łagodzenia objawów lęku i zmniejszania napięcia mięśni.

Lek stosowany jest w sedacji u pacjentów dorosłych na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midazolam SUN

Kiedy NIE stosować leku Midazolam SUN

jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki z grupy benzodiazepin, takie jak diazepam lub nitrazepam,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, nie należy u niego stosować leku Midazolam SUN. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy te informacje dotyczą jego, powinien powiedzieć to lekarzowi przed podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie midazolamu może obniżać kurczliwość mięśnia sercowego (zdolność mięśnia sercowego do kurczenia się) i wywoływać bezdech (przerwy w oddychaniu). Rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego, takie jak depresja oddechowa (spowolnienie lub spłycenie oddechu), bezdech, nagłe zatrzymanie oddechu i (lub) krążenia. Aby uniknąć tych działań, lek należy wstrzykiwać powoli i w możliwie najmniejszej dawce.

Opisywano reakcje paradoksalne i niepamięć następczą (utrata pamięci dotycząca ostatnich zdarzeń) po zastosowaniu midazolamu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować lek Midazolam SUN

Midazolam powinien być podawany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w placówce opieki zdrowia (szpital, klinika) wyposażonej w sprzęt do monitorowania i wspomagania czynności układu oddechowego, serca i krążenia oraz przez osoby przeszkolone w rozpoznawaniu i leczeniu możliwych działań niepożądanych.

Dawkowanie u dorosłych

Odpowiednią dawkę leku dla danego pacjenta ustala lekarz. Dawki zależą od planowanego leczenia i wymagań dotyczących określonego poziomu uspokojenia oraz uśpienia (poziomu sedacji). Wielkość dawki w konkretnym przypadku zależy od masy ciała pacjenta, jego wieku, ogólnego stanu zdrowia, jednocześnie stosowanych leków, reakcji na midazolam oraz tego, czy inne podawane jednocześnie leki będą wpływały na działanie produktu Midazolam SUN.

Jeśli pacjent ma otrzymać silne leki przeciwbólowe, zostaną one podane w pierwszej kolejności, a dopiero potem zostanie podany midazolam w dawce odpowiednio dostosowanej do pacjenta.

Dzieci

Lek Midazolam SUN nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na całkowitą ilość midazolamu zawartego w ampułko-strzykawce.

Sposób podawania

Midazolam SUN można podawać na dwa różne sposoby:

przez powolne wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne)
przez specjalny przewód wprowadzony do żyły (infuzja dożylna).

Po zabiegu pacjent powinien zawsze udać się do domu w towarzystwie opiekuna (osoby dorosłej).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione niżej działania niepożądane występowały z nieznaną częstością.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Midazolam SUN i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być działania groźne dla życia i wymagać podjęcia pilnego leczenia:

wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna). Objawami są nagła wysypka, świąd lub pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. U pacjenta może również wystąpić duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, lub bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
zawał serca (zatrzymanie akcji serca). Objawami są ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, ramion i w dół do lewego ramienia.
trudności w oddychaniu, także z powikłaniami (czasami wywołujące zatrzymanie oddychania).
dławienie się i nagła niedrożność dróg oddechowych (skurcz krtani).

Działania niepożądane zagrażające życiu częściej występują u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego, szczególnie jeśli lek wstrzykiwany jest zbyt szybko lub w dużej dawce.

5. Jak przechowywać lek Midazolam SUN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Midazolam SUN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie leku Midazolam SUN oraz za prawidłowe usunięcie wszelkich niezużytych pozostałości.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Midazolam SUN

Substancją czynną leku jest midazolam.

Midazolam SUN, 1 mg/mL:

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 1 mg midazolamu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 50 mg midazolamu.

Midazolam SUN, 2 mg/mL:

Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 2 mg midazolamu. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 50 mL zawiera 100 mg midazolamu.

Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 0,5% (do ustalenia pH) oraz sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Midazolam SUN i co zawiera opakowanie

Midazolam SUN to przezroczysty, bezbarwny i lepki roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

Lek Midazolam SUN jest dostępny w opakowaniu blistrowym zawierającym jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 50 mL roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Wytwórca/Importer