Oznakowanie opakowań – Ulotka informacyjna

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cylabel 1000 mg/g proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym dla bydła i świń
Salicylan sodu

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Jeden gram zawiera:
Substancja czynna: Salicylan sodu 1000 mg
Białe lub brudnobiałe płatki.

4. Wskazania lecznicze

Cielęta:
Wspomaganie leczenia gorączki w przypadku ostrych chorób układu oddechowego w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) w razie konieczności.
Świnie:
Leczenie stanu zapalnego w skojarzeniu z jednoczesną antybiotykoterapią.

5. Przeciwwskazania

Nie podawać w przypadku ciężkiej hipoproteinemii oraz chorób wątroby i nerek.
Nie podawać w przypadku wrzodów układu pokarmowego oraz przewlekłych chorób układu pokarmowego.
Nie podawać w przypadku zaburzeń czynności układu krwiotwórczego, zaburzeń krzepnięcia, skazy krwotocznej.
Salicylanu sodu nie wolno stosować u noworodków i cieląt przed ukończeniem 2. tygodnia życia.
Nie stosować u prosiąt przed ukończeniem 4. tygodnia życia.
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na salicylan sodu.

6. Działania niepożądane

Może wystąpić podrażnienie układu pokarmowego, zwłaszcza u zwierząt z zasadniczą chorobą układu pokarmowego. Takie podrażnienie może klinicznie przejawiać się obecnością czarnego kału z powodu krwawienia w układzie pokarmowym.
Incydentalnie może wystąpić zahamowanie prawidłowego krzepnięcia krwi. Efekt ten jest odwracalny i ustępuje w ciągu 7 dni.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta), świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Cielęta: 40 mg salicylanu sodu na kg masy ciała raz na dobę przez 1 do 3 dni.
Świnie: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała na dobę przez 3 do 5 dni.
Droga podawania: doustnie, z mlekiem/preparatem mlekozastępczym lub wodą do picia.
Do obliczenia stężenia produktu w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym można użyć następującego wzoru:
…..mg produktu/kg masy ciała/doba x średnia masa ciała (kg) zwierząt, które mają być poddane terapii = …. mg produktu na l wody do picia/mleka.
Średnie dobowe spożycie (l) wody/mleka w przeliczeniu na zwierzę.
Opcjonalnie produkt można także podawać z wodą do picia jako lek impulsowy. Połowę obliczonej całkowitej dobowej ilości proszku należy zmieszać z 5–10 litrami czystej wody i mieszać do momentu równomiernego zawieszenia. Roztwór ten należy następnie dodać, mieszając, do wody do picia, którą zwierzę spożyje w ciągu około 3–4 godzin, i podawać dwa razy na dobę.
Maksymalna rozpuszczalność produktu w wodzie wynosi około 600 g/litr.
Zaleca się stosowanie odpowiednio skalibrowanej wagi, aby odmierzyć wymaganą ilość salicylanu sodu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Nie dotyczy

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne
Świnie: zero dni
Cielęta: zero dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w wodzie do picia: 24 godziny.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją w mleku/preparacie mlekozastępczym: 6 godzin.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Biorąc pod uwagę, że salicylan sodu może hamować krzepnięcie krwi, zaleca się, aby nie przeprowadzać u zwierząt zabiegów planowych w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Może wystąpić podrażnienie skóry, oczu i układu oddechowego. Unikać kontaktu z oczami i skórą oraz wdychania pyłów proszku.
Stosując produkt, użytkownik powinien nosić wyposażenie ochronne składające się z rękawic ochronnych, gogli i maski przeciwpyłowej.
Po każdym użyciu należy umyć ręce.
Po przypadkowej ekspozycji skórnej zanieczyszczoną skórę należy natychmiast umyć wodą. Po przypadkowym kontakcie z oczami należy przemywać je dużą ilością wody przez 15 minut. Jeśli podrażnienie nie ustąpi, zasięgnąć porady lekarza.
Produkt może powodować nadwrażliwość. Osoby o znanej nadwrażliwości na salicylan sodu lub podobne produkty lecznicze (np. kwas acetylosalicylowy) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Jeśli po kontakcie z produktem pojawi się wysypka, należy zasięgnąć porady lekarza i zapoznać się z ulotką. Obrzęk twarzy, warg lub oczu bądź trudności w oddychaniu to poważniejsze objawy, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej.
W trakcie pracy z produktem nie wolno palić tytoniu, jeść ani pić.

Ciąża i laktacja:
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
Badania laboratoryjne u szczurów wykazały działanie teratogenne szkodliwe dla samicy.
Kwas salicylowy przenika przez łożysko i jest wydzielany do mleka. Ponieważ okres półtrwania u noworodków jest dłuższy, objawy toksyczności mogą wystąpić szybciej. Ponadto agregacja płytek krwi ulega spowolnieniu, a czas krzepnięcia wydłużeniu, co jest zjawiskiem niekorzystnym w trakcie trudnego porodu lub cięcia cesarskiego. Niektóre badania wskazują także na opóźnienie porodu.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego podawania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym (np. aminoglikozydami).
Kwas salicylowy jest w znacznym stopniu wiązany w osoczu (albuminy) i konkuruje z różnymi związkami (np. ketoprofenem) o miejsca wiązania na białkach osocza.
Istnieją doniesienia, że klirens osoczowy kwasu salicylowego wzrasta w przypadku leczenia skojarzonego z glikokortykosteroidami, prawdopodobnie z powodu indukcji metabolizmu kwasu salicylowego.
Z powodu podwyższonego ryzyka wystąpienia wrzodów układu pokarmowego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ.
Leki wpływające na krzepnięcie krwi nie powinny być stosowane w skojarzeniu z salicylanem sodu.

14. Przedawkowanie

Cielęta tolerują dawki do 80 mg/kg przez 5 dni lub 40 mg/kg przez 10 dni bez działań niepożądanych.
Świnie tolerują dawki do 175 mg/kg przez 10 dni bez istotnych działań niepożądanych.
W przypadku ostrego przedawkowania dożylne podanie wlewu wodorowęglanu prowadzi do wzrostu klirensu kwasu salicylowego w wyniku alkalizacji moczu i może być korzystne w celu wyrównania (wtórnej metabolicznej) kwasicy.

15. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

16. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

{DD/MM/RRRR}

17. Inne informacje

Wielkości opakowań: 1 kg lub 5 kg
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Postać farmaceutyczna:
Proszek do podania w wodzie do picia lub mleku/preparacie mlekozastępczym.
Ograniczenia dotyczące dostarczania i stosowania:
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Numer(-y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Nr pozwolenia:
Numer serii:
Numer serii:
Termin ważności:
Termin ważności: {miesiąc/rok}
Zawartość otwartego opakowania zużyć do