Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Hemlibra 30 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Oprócz tej ulotki lekarz przekaże pacjentowi Kartę dla Pacjenta zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie, z którymi należy się zapoznać. Kartę dla Pacjenta należy nosić przy sobie.

1. Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Hemlibra

Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab”. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje wybrane miejsca w organizmie i wiąże się z nimi.

W jakim celu stosuje się lek Hemlibra

Hemlibra jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepnięcia):

• u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
• u których nie doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia z:
  • ciężką postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi jest mniejsze niż 1%)
  • umiarkowaną postacią choroby (stężenie czynnika VIII we krwi wynosi od 1% do 5%) z ciężkim fenotypem krwotocznym.

Hemofilia A jest chorobą dziedziczną spowodowaną brakiem czynnika VIII, niezbędnej substancji wymaganej do krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.

Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.

U niektórych pacjentów z hemofilią A rozwijają się inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), które powstrzymują zastępczy czynnik VIII przed działaniem.

Jak działa lek Hemlibra

Lek Hemlibra naśladuje działanie aktywowanego czynnika VIII, który jest potrzebny do skutecznego krzepnięcia krwi. Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII, ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra

Kiedy nie stosować leku Hemlibra:

• jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Hemlibra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra bardzo ważne jest, by porozmawiać z lekarzem o przyjmowaniu leków omijających (leki wspomagające krzepniecie krwi, ale działające w inny sposób niż czynnik VIII). Może okazać się, że leczenie środkami omijającymi będzie wymagać zmiany podczas stosowania leku Hemlibra. Przykładem leków omijających jest „koncentrat aktywowanych czynników zespołu protrombiny” (aPCC) oraz „rekombinowany czynnik VIIa” (rFVIIa). Mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, gdy aPCC jest stosowany u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra.

Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra

• Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
  • Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
  • U osób z mikroangiopatią zakrzepową tkanka wyścielająca naczynia krwionośne może zostać uszkodzona i może dojść do rozwoju zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych. W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
  • Należy zachować ostrożność w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia tego schorzenia (choroba ta występowała w przeszłości lub cierpi na nią członek rodziny) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego schorzenia, takie jak cyklosporyna, chinina lub takrolimus.
  • Ważne jest, by znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, gdyby rozwinęła się ona u pacjenta (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

• Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
  • W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi, które blokując naczynie krwionośne mogą stanowić zagrożenie życia.
  • Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek z wymienionych objawów świadczących o pojawieniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.

Pozostałe ważne informacje dotyczące leku Hemlibra

• Tworzenie się przeciwciał (immunogenność)
  • Pacjent może zauważyć, że krwawienie nie jest kontrolowane za pomocą przepisanej dawki tego leku. Może to być spowodowane wytworzeniem się przeciwciał przeciwko temu lekowi.

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent lub jego opiekun zauważy nasilenie krwawienia. Lekarz może zdecydować o zmianie leczenia, jeśli ten lek przestanie działać.

Dzieci poniżej 1 roku życia

U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija. Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.

Lek Hemlibra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Stosowanie leków omijających podczas leczenia lekiem Hemlibra
  • Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy porozmawiać z lekarzem i ściśle przestrzegać jego zaleceń dotyczących stosowania leku omijającego, a także zalecanej dawki i schematu dawkowania. Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi. Z tego względu wymagana dawka leku omijającego może być mniejsza niż dawka stosowana wcześniej przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hemlibra.
  • aPCC należy stosować tylko, gdy inne leczenie nie może być prowadzone. Jeśli stosowanie aPCC jest wymagane, należy porozmawiać z lekarzem w przypadku, gdy pacjent uważa, że potrzebuje dawki większej niż łącznie 50 jednostek/kg mc. aPCC. Więcej informacji o stosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra, patrz punkt 2: „Potencjalnie ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra”.
  • Pomimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych preparatem Hemlibra, należy pamiętać, że istnieje możliwość wystąpienia zdarzeń zakrzepowych przy użyciu środków przeciwfibrynowych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.

Badania laboratoryjne

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Hemlibra przed wykonaniem wszelkich badań laboratoryjnych oceniających krzepniecie krwi. Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.

Ciaża i karmienie piersią

• Należy stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji) podczas leczenia lekiem Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniego wstrzyknięcia leku Hemlibra.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści z przyjmowania leku Hemlibra dla pacjentki w odniesieniu do ryzyka dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hemlibra

Lek Hemlibra jest dostępny w fiolkach do jednorazowego użytku, w postaci roztworu gotowego do użycia, niewymagającego rozcieńczania.

Leczenie lekiem Hemlibra będzie rozpoczęte przez lekarza posiadającego kwalifikacje do leczenia pacjentów z hemofilią. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dokumentacja leczenia

Po każdym zastosowaniu leku Hemlibra należy odnotować nazwę leku i numer serii.

Ile leku Hemlibra należy przyjąć

Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta i lekarz prowadzący obliczy ilość (w mg) i odpowiadającą jej objętość leku Hemlibra (w ml), jaką należy wstrzyknąć:

• Schemat leczenia dawką nasycającą: Tydzień 1 do 4: Dawka wynosi 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta, wstrzykiwana raz w tygodniu.
• Schemat leczenia dawkami podtrzymującymi: Tydzień 5 i dalej: Dawka wynosi albo 1,5 miligrama na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana raz w tygodniu, 3 miligramy na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 2 tygodnie, albo 6 miligramów na każdy 1 kilogram masy ciała pacjenta wstrzykiwana co 4 tygodnie.

Decyzję o tym, czy zastosować dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie czy 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie należy podjąć po konsultacji z lekarzem prowadzącym, a w odpowiednich przypadkach, z opiekunem pacjenta.

Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.

Ilość roztworu Hemlibra podana w każdym wstrzyknięciu nie może być większa niż 2 ml.

Jak lek Hemlibra jest podawany

Jeśli lek Hemlibra jest wstrzykiwany przez pacjenta lub jego opiekuna, należy uważnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji użycia” zawartej w punkcie 7.

• Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
• Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi jak wstrzykiwać lek Hemlibra.
• Po przeszkoleniu pacjent powinien być w stanie wstrzykiwać lek w domu samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
• Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę należy wolną ręką ująć fałd skóry w czystym miejscu wybranym do wstrzyknięcia. Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia). Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
• Należy przygotować i wykonać wstrzyknięcie w czystych i niezakaźnych warunkach, stosując „aseptyczną technikę wstrzyknięcia”. Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.

Gdzie wstrzykiwać lek Hemlibra

• Lekarz pokaże pacjentowi, które miejsca na ciele są odpowiednie do wstrzyknięcia leku Hemlibra.
• Zalecane miejsca podawania wstrzyknięć to: przednia część talii (dolna część brzucha), zewnętrzna powierzchnia ramion lub przednia powierzchnia ud. Lek należy wstrzykiwać tylko w zalecane miejsca.
• Przy każdym wstrzyknięciu należy wybrać inne miejsce na ciele niż miejsce ostatniego wstrzyknięcia.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejsca, gdzie skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna, stwardniała bądź w miejsca pokryte znamionami lub bliznami.
• Jeśli stosowany jest lek Hemlibra, jakikolwiek inny lek wstrzykiwany pod skórę powinien zostać podany w inne miejsce.

Użycie strzykawek i igieł

• Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę są używane strzykawka, igła z filtrem o średnicy 5 mikrometrów do pobierania roztworu z fiolki i igła do wstrzykiwania.
• Strzykawki, igły z filtrem do pobierania roztworu i igły do wstrzykiwań nie są dołączone do opakowania. Więcej informacji, patrz punkt 6 „Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem”.
• Należy pamiętać, by do każdego wstrzyknięcia używać nowej igły, którą po jednorazowym użyciu należy wyrzucić.
• Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
• Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Hemlibra może być stosowany u młodzieży i dzieci w każdym wieku.

• Dziecko może samodzielnie wstrzykiwać sobie ten lek po uzyskaniu zgody lekarza prowadzącego i rodzica lub opiekuna dziecka. Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemlibra

Jeśli pacjent użyje większej ilości leku Hemlibra niż powinien, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to spowodowane ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zawsze stosować lek Hemlibra dokładnie tak, jak powiedział lekarz, a w razie wątpliwości poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Hemlibra

• Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć lek według zaplanowanego schematu, należy wstrzyknąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, zanim nadejdzie dzień przyjęcia kolejnej dawki. Następnie, należy wstrzykiwać lek zgodnie z planem. Nie należy wstrzykiwać dwóch dawek tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości jak postąpić, należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Przerwanie stosowania leku Hemlibra

Nie należy przerywać stosowania leku Hemlibra без porozumienia z lekarzem. Po przerwaniu stosowania leku Hemlibra pacjent może nie być chroniony przed krwawieniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem Hemlibra

Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC, i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważą którykolwiek z następujących objawów:

• Zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa):
  • splątanie, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, zażółcenie skóry i oczu, nieokreślony ból brzucha lub pleców, nudności, wymioty lub zmniejszone oddawanie moczu – te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.
• Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe):
  • obrzęk, ucieplenie, ból lub zaczerwienienie – te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej blisko powierzchni skóry.
  • ból głowy, drętwienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia – te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyle zlokalizowanej w oczodole.
  • sczernienie skóry – ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• ból głowy
• ból stawów

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• gorączka
• bóle mięśni
• biegunka
• swędząca wysypka lub pokrzywka
• wysypka skórna

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zniszczenie krwinek czerwonych (mikroangiopatia zakrzepowa)
• zakrzep krwi w żyle wewnątrzczaszkowej (zakrzepica zatoki jamistej)
• ciężkie uszkodzenie skóry (martwica skóry)
• zakrzep krwi w żyle przebiegającej w pobliżu powierzchni skóry (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy
• utrata skuteczności lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowane leczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemlibra

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.
• Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
• Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć. Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
• Przed podaniem leku należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub przebarwień. Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego. Nie używać leku w razie stwierdzenia, że roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
• Wszystkie niezużyte ilości roztworu leku należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemlibra

• Substancją czynną leku jest emicizumab. Każda fiolka leku Hemlibra zawiera 12 mg (0,4 ml w stężeniu 30 mg/ml) lub 30 mg (1 ml w stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, kwas L-asparaginowy, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie

Lek Hemlibra jest roztworem do wstrzykiwań. Jest płynem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego. Każde opakowanie z lekiem Hemlibra zawiera 1 szklaną fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Materiały potrzebne do podania leku Hemlibra niedołączone do opakowania z lekiem

Do pobrania roztworu z fiolki do strzykawki i podania go pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła do pobierania roztworu i igła do wstrzyknięć (patrz punkt 7, „Instrukcja użycia”).

Strzykawki

• Strzykawka o pojemności 1 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,01 ml, lub
• Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.

Igły

• Igła z filtrem do pobierania roztworu leku z fiolki: Igła wykonana ze stali nierdzewnej, z łącznikiem typu Luer-lock™, o grubości 18 G i długości 35mm (1½″), zawierająca filtr o średnicy 5 mikrometrów oraz najlepiej z połowicznie stępionym zakończeniem, oraz
• Igła do wstrzyknięć: Igła wykonana ze stali nierdzewnej z łącznikiem typu Luer-lock™, jałowa, o grubości 26 G (dopuszczalny zakres: 25-27 G) i długości zalecanej 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13mm (½″), najlepiej posiadająca zabezpieczenie typowe dla igły bezpiecznej.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcja użycia

Igła z filtrem do pobrania roztworu (Do pobrania leku HEMLIBRA z fiolki do strzykawki)

Instrukcja użycia Hemlibra Wstrzyknięcia

Fiolka(i) zawierająca(e) pojedynczą dawkę leku

Należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do Instrukcji użycia przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Hemlibra. Przed pierwszym podaniem leku osoba z fachowego personelu medycznego pokaże pacjentowi jak prawidłowo przygotować, odmierzyć i wstrzyknąć dawkę leku Hemlibra. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Ważne informacje:

• Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
• Należy sprawdzić, czy pudełko kartonowe i fiolka są opatrzone nazwą Hemlibra.
• Przed otwarciem fiolki należy przeczytać etykietę fiolki, aby upewnić się, że jest to prawidłowe stężenie leku do podania przepisanej dawki. Pacjent może potrzebować więcej niż 1 fiolki do podania sobie prawidłowej dawki.
• Sprawdzić termin ważności na pudełku i etykiecie fiolki. Nie używać, jeśli termin ważność już minął.
• Użyć fiolki tylko 1 raz. Po wstrzyknięciu dawki leku należy wyrzucić wszelkie niezużyte resztki leku Hemlibra pozostające w fiolce. Nie należy zachowywać resztek leku pozostających w fiolce na później.
• Używać tylko tych strzykawek, igieł do pobierania roztworu i igieł do wstrzyknięć, które zalecił lekarz.
• Używać strzykawek, igieł do pobierania roztworu i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz. Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
• Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego (1) podskórnego wstrzyknięcia leku Hemlibra; należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek dotyczących podawania leku.
• Lek wstrzykiwać wyłącznie podskórnie.

Przechowywanie fiolek z lekiem Hemlibra, igieł i strzykawek:

• Przechowywać fiolkę w oryginalnym pudełku w celu ochrony leku przed światłem.
• Fiolki, igły i strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fiolkę należy przechowywać w lodówce.
• Nie zamrażać.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Fiolkę wyjąć z lodówki 15 minut przed użyciem i odstawić, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30°C) przed przygotowaniem wstrzyknięcia.
• Po wyjęciu z lodówki nieotwarte fiolki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej przez okres do 7 dni. Po okresie przechowywania w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można z powrotem włożyć do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekroczyć 7 dni.
• Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub znajdowały się w temperaturze powyżej 30°C.
• Igła do pobierania roztworu, igła do wstrzyknięć i strzykawka powinny być suche.

Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia:

• Należy zgromadzić wszystkie wymienione niżej materiały niezbędne do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia.
• Sprawdzić termin ważności podany na pudełku, na etykiecie fiolki i na wymienionych niżej materiałach. Nie używać, jeśli termin ważności już minął.
• Nie używać fiolki, jeśli:
  • lek jest mętny lub przebarwiony.
  • lek zawiera cząstki.
  • brakuje kapsla pokrywającego gumową zatyczkę.
• Obejrzeć materiały pod kątem ewentualnych uszkodzeń. Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na podłogę.

Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.

W PUDEŁKU ZNAJDUJE SIĘ:

• Fiolka z lekiem
• Instrukcja użycia HEMLIBRA

DO OPAKOWANIA Z LEKIEM NIE DOŁĄCZONO:

• Waciki nasączone alkoholem
  Uwaga: Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, aby podać przepisaną dawkę, należy użyć nowego wacika nasączonego alkoholem przy każdej fiolce.
• Gaza
• Wacik bawełniany
• Strzykawka
  • Tłok
  • Cylinder
• Uwaga: Do wstrzyknięć objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml. Do wstrzyknięć objętości pomiędzy 1 ml a 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 ml lub 3 ml.
• Igła z filtrem o średnicy 5 mikrometrów do pobierania roztworu, o grubości 18G
  Uwaga: jeśli do podania przepisanej dawki konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki, należy użyć nowej igły do pobierania roztworu do każdej fiolki. Nie używać igły do pobierania roztworu z fiolki w celu wstrzyknięcia leku.
• Igła do wstrzyknięć, o grubości 26G, z nakładką zabezpieczającą
  Nie używać igły do wstrzyknięć w celu pobrania leku z fiolki.
• Pojemnik na ostre odpady

15 min

Przygotowanie:

• Przed użyciem należy odczekać około 15 minut, aby fiolka(i) osiągnęła(y) temperaturę pokojową odstawiając ją (je) na czystą, płaską powierzchnię z dala od bezpośredniego działania światła słonecznego.
• Nie należy ogrzewać fiolek w żaden inny sposób.
• Starannie umyć ręce wodą z mydłem.

Rycina A

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia: Lek można wstrzyknąć w: stwardniała lub skaleczona.

Górna część Brzuch ramion Udo Tylko opiekun Rycina B

• Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Odczekać 10 sekund aż skóra wyschnie. Nie dotykać, nie osuszać suszarką ani nie dmuchać na oczyszczoną skórę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Udo (przednią lub środkową część).
• Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
• Zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion (tylko, jeśli wstrzyknięcie będzie wykonywane przez opiekuna).
• Za każdym razem należy wstrzykiwać lek w inne miejsce, oddalone od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia o co najmniej 2,5 cm.
• Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub gumkę w talii. Nie wstrzykiwać leku w znamiona, blizny, siniaki lub miejsca, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona,

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia leku:

• Nie dotykać odsłoniętych igieł i nie kłaść ich na powierzchni roboczej po zdjęciu osłonki.
• Po wypełnieniu strzykawki lekiem, należy natychmiast wykonać wstrzyknięcie.
• Po zdjęciu osłonki igły do wstrzyknięć, lek znajdujący się w strzykawce należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut. Nie używać strzykawki, jeśli igła miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
• Wyrzucić zużytą fiolkę(i), igły, osłonki na fiolkę lub igły do wstrzyknięć i zużyte strzykawki do pojemnika na ostre odpady lub pojemnika odpornego na przebicia.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu leku.
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawiają się krople krwi można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym wacikiem bawełnianym przez co najmniej 10 sekund aż do czasu, gdy krwawienie ustanie.
• Jeśli wystąpi wylew podskórny (małe miejsce krwawienia pod skórą), można również przyłożyć pojemnik z lodem wywierając niewielki ucisk. Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.

Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia:

Uwaga: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre odpady poza zasięgiem dzieci.

• Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady. Nie wyrzucać żadnych igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
• Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady może wykorzystać domowy pojemnik na odpady, który:
  • jest wykonany z wytrzymałego plastiku.
  • może być szczelnie zamknięty, ma pokrywę odporną na przebicia, uniemożliwiającą przekłucie przez ostre przedmioty.
  • jest stabilnie umocowany podczas użycia.
  • jest szczelny dla płynów.
  • posiada odpowiednie oznakowanie z ostrzeżeniem przed niebezpiecznymi odpadami znajdującymi się wewnątrz pojemnika.
• Gdy pojemnik na ostre odpady jest prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wskazówkami dotyczącymi prawidłowego sposobu wyrzucania pojemnika na ostre odpady.
• Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady do domowego pojemnika na odpadki, chyba, że pozwalają na to lokalnie obowiązujące wytyczne. Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.

1. PRZYGOTOWANIE Krok 1. Zdjąć kapsel z fiolki i oczyścić górną powierzchnię zatyczki

● Zdjąć kapsel z fiolki (fiolek). ● Wyrzucić kapsel (kapsle) do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi. ● Oczyścić górną powierzchnię zatyczki fiolki (fiolek) gazikiem nasączonym alkoholem.

Krok 2. Przymocować do strzykawki igłę z filtrem do pobierania roztworu leku z fiolki

● Igłę z filtrem do pobierania roztworu należy nałożyć na strzykawkę, a następnie obracać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do momentu, gdy będzie ona w pełni połączona ze strzykawką. Nałóż i obróć ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki powietrze w takiej objętości, ile wynosi przepisana dawka leku.

Krok 3. Zdjąć osłonkę z igły do pobieraniaroztworu leku

● Trzymać strzykawkę za cylinder kierujączakończenie igły ku górze. ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucać osłonki. Odłożyć osłonkę igły na czystą płaską powierzchnię. Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłonki na igłę do pobierania roztworu. ● Nie dotykać igły i nie odkładać jej na powierzchnię roboczą po zdjęciu osłonki.

Krok 4. Wstrzyknąć powietrze do fiolki

● Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki. ● Utrzymując igłę wewnątrz fiolki obrócić fiolkę do góry dnem.

• Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku.
• Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki.
• Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku lub jego spienienie.

Krok 5. Pobrać lek do strzykawki

● Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała sięw roztworze leku. ● Powoli odciągać tłok, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza/spienienia. Napełnić strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza. ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Uwaga: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość leku znajdująca się w fiolce, należy pobrać cały lek i dalej postępować zgodnie ze wskazówkami w części „Podanie leku z kilku fiolek”.

Krok 6. Usunąć pęcherzyki powietrza

● Trzymając igłę wewnątrz fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się duże pęcherzyki powietrza. Duże pęcherzyki powietrza mogą zmniejszyć dawkę otrzymanego leku. ● Usunąć większe pęcherzyki powietrza delikatnie opukując palcami cylinder strzykawki do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przesuną się ku górze. Przesunąć zakończenie igły ponad roztwór leku i delikatnie popchnąć tłok do góry wypychając pęcherzyki powietrza ze strzykawki. ● Jeśli ilość roztworu znajdująca się w strzykawce jest teraz taka sama lub mniejsza niż przepisana dawka, przesunąć zakończenie igły tak, by znajdowało się ono wewnątrz roztworu i powoli odciągnąć tłok, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku większa niż przepisana dawka. ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka zestrzykawki. ● Należy powtórzyć te czynności do czasu usunięcia wszystkich większych pęcherzyków powietrza.

Uwaga: Przed przejściem do kolejnych kroków należy sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się wystarczająca ilość leku do podania dawki. Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.

Nie używać igły do pobierania roztworu jako igły do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.

Udo

Tylko opiekun

2. PODANIE

Krok 7. Nałożyć osłonkę na igłę do pobieraniaroztworu

● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworuz fiolki. ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę. ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania roztworu w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.

Obróć i zdejmij

Krok 10. Połączyć igłę do wstrzykiwania ze strzykawką

● Nałożyć igłę do wstrzykiwania na strzykawkę i obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy będzie dobrze zamocowana. Nałóż i obróć

Krok 11. Odsunąć nakładkę ochronną

● Odsunąć nakładkę ochronną od igły przesuwając ją w kierunku cylindra strzykawki.

Krok 12. Zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania

● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły dowstrzykiwania. ● Wyrzucić osłonkę do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi. ● Nie dotykać igły i uważać, by końcówka igły nie dotknęła jakiejkolwiek powierzchni. ● Po usunięciu osłonki z igły do wstrzyknięć lek znajdujący się w strzykawce musi zostać podany w ciągu 5 minut.

Krok 13. Wyrównać tłok do wskazania na podziałce odpowiadającego przepisanej dawce

● Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, powoli nacisnąć tłok, aż zrówna się on z poziomem przepisanej dawki. ● Należy sprawdzić dawkę, upewniając się, że górna obręcz tłoka znajduje się w jednej linii z oznaczeniem na strzykawce wskazującym przepisaną dawkę.

Krok 14. Wstrzyknięcie podskórne

● Uchwycić fałd skóry w miejscu wybranym na wstrzyknięcie i wkłuć igłę w fałd skóry pod kątem od 45° do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem. Nie trzymać, ani nie naciskać tłoka podczas wprowadzania igły pod skórę. ● Utrzymując strzykawkę w ustalonej pozycji puścić trzymaną skórę w miejscu wstrzyknięcia leku.

Krok 15. Wstrzyknąć lek

● Powoli wstrzyknąć cały lek delikatnie naciskając tłok strzykawki do samego końca. ● Wyjąć igłę ze strzykawką z miejsca wstrzykiwania leku pod takim kątem, pod jakim została wprowadzona.

3. USUWANIE Krok 16. Schować igłę w nakładce zabezpieczającej

● Przesunąć nakładkę zabezpieczającą do przodu wstronę igły o 90°. ● Trzymając strzykawkę jedną ręką docisnąć nakładkę zabezpieczającą o powierzchnię roboczą szybkim, zdecydowanym ruchem aż będzie słyszalne „kliknięcie”. ● Jeśli nie będzie słychać „kliknięcia”, należy sprawdzić wzrokowo, czy igła jest w całości pokryta przez nakładkę zabezpieczającą. ● Należy zawsze trzymać palce z dala od nakładki zabezpieczającej i igły. ● Nie odłączać igły do wstrzyknięć od strzykawki.

Krok 17. Wyrzucić strzykawkę i igłę

● Włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi bezpośrednio po użyciu. Dalsze informacje, patrz część „Usuwanie leku i materiałów niezbędnych do jego wstrzyknięcia”. ● Nie starać się zdejmować zużytej igły dowstrzyknięć ze zużytej strzykawki. ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć. ● Ważne: Pojemnik do utylizacji ostrych narzędzi należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. ● Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi lub odpornego na przebicia.

Podanie leku z kilku fiolek

Jeśli konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki do podania przepisanej przez lekarza dawki leku, po pobraniu leku z pierwszej fiolki należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

Krok A. Nałożyć osłonkę na igłę do pobieraniaroztworu leku

● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobieraniaroztworu z pierwszej fiolki. ● Jedną ręką wsunąć igłę do pobierania roztworu do osłonki i podnieść do góry, aby osłonka opadła na igłę. ● Następnie jedną ręką docisnąć osłonkę igły do pobierania leku w kierunku strzykawki, zabezpieczając się w ten sposób przed przypadkowym zakłuciem igłą.

Krok B. Zdjąć igłę do pobierania roztworu leku ze strzykawki

● Odłączyć igłę do pobierania roztworu od strzykawki obracając igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając. ● Wyrzucić zużytą igłę do pobierania leku do pojemnika przeznaczonego Obróć i zdejmij do utylizacji ostrych narzędzi.

Krok C. Przymocować do strzykawki nową igłę z filtrem do pobierania roztworu leku z fiolki

Uwaga: Pobierając lek z nowej fiolki należy za każdym razem używać nowej igły z filtrem do pobierania roztworu. ● Nową igłę do pobierania roztworu należy nałożyć na strzykawkę, a następnie obracać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do momentu, gdy będzie ona w Nałóż i obróć pełni połączona ze strzykawką. ● Powoli odciągnąć tłok strzykawki i wprowadzić do strzykawki trochę powietrza.

Krok D. Zdjąć osłonkę z igły do pobieraniaroztworu leku

● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze. ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do pobierania leku trzymając ją z dala od ciała. Nie wyrzucać osłonki. Po pobraniu leku konieczne będzie ponowne założenie osłonki na igłę do pobierania roztworu. ● Nie dotykać igły.

● Utrzymując igłę wewnątrz fiolki obrócić fiolkę do góry dnem. ● Trzymając igłę skierowaną ku górze nacisnąć tłok strzykawki i wprowadzić całe powietrze ze strzykawki ponad powierzchnię roztworu leku. ● Utrzymywać nacisk palca na tłok strzykawki. ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu, ponieważ to może spowodować powstanie pęcherzyków powietrza w leku lub jego spienienie.

Krok F. Pobrać lek do strzykawki

● Obniżyć końcówkę igły tak, by znajdowała się w roztworze leku. ● Powoli odciągać tłok, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza/spienienia.Napełnić strzykawkę lekiem w objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza. ● Należy uważać, by nie wyciągnąć tłoka ze strzykawki.

Uwaga: Przed przejściem do kolejnych kroków należy sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się wystarczająca ilość leku do podania dawki. Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.

Nie używać igły do pobierania roztworu w celu wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować takie objawy, jak ból i krwawienie.

Powtarzać kroki od A do F przy każdej kolejnej fiolce do czasu, gdy w strzykawce znajdzie się taka ilość leku, która jest większa od przepisanej dawki. Po zakończeniu pobierania, zostawić igłę wewnątrz fiolki i powrócić do Kroku 6. Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.