Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i w jakim celu się go stosuje

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):

• efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
• emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI)
• tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy. Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT, które wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zaburzenia rytm serca (torsade de pointes).
• jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
• jeśli lekarz stwierdził u pacjenta małe lub duże stężenie we krwi elektrolitów, takich jak potas czy magnez.
• jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki”):
• astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii)
• beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi)
• elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy)
• midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania)
• pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku)
• worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca)
• niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze)
• triazolowe leki przeciwgrzybicze
• niektóre leki przeciwmalaryczne
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Stosowanie tych leków razem z lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może spowodować wystąpienie ciężkich, a nawet zagrażających życiu działań niepożądanych lub może spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten nie leczy zakażenia HIV. Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą wystąpić zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV.
• Podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru. Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
• Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może szkodliwie wpływać na nerki. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby ocenić czynność nerek. Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia pracy serca, takie jak nieprawidłowe przekazywanie sygnałów elektrycznych, nazywane wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu. Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza o depresji czy myślach samobójczych lub innych dziwnych myślach (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina. Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić sprawdzenie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. Lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby lub dokonać zmiany stosowanego leku na inny. Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, lekarz prowadzący dokładnie rozważy wybór najlepszej metody leczenia. Dizoproksyl tenofowir oraz emtrycytabina, dwie z substancji czynnych wchodzących w skład leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, w pewnym stopniu działają przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, chociaż emtrycytabina nie została dopuszczona do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Objawy zapalenia wątroby mogą się nasilić po odstawieniu leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).

• Niezależnie od wcześniejszego przebiegu choroby wątroby, lekarz prowadzący rozważy regularne badania krwi, w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat. Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej 65 lat, którym przepisano lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, powinni zwracać uwagę na:

• Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny. Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
• Jakiekolwiek oznaki wysypki skórnej. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może powodować wystąpienie wysypki. W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli po zastosowaniu innego NNRTI występowała wysypka, istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki w trakcie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
• Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) i z oportunistycznymi zakażeniami występującymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV mogą się pojawić objawy stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami. Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

Choroby kości. U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie zahamowanie czynności układu odpornościowego, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Problemy kostne (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból oraz czasami prowadzące do złamań) mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest niepewny.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

Dzieci i młodzież

• Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a inne leki

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy przyjmować równocześnie z niektórymi lekami. Listę tych leków umieszczono na początku punktu 2. Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Zawiera ona kilka powszechnie stosowanych leków i kilka preparatów ziołowych (w tym ziele dziurawca), które mogą powodować poważne interakcje.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, dizoproksyl tenofowir, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Są to między innymi:

• aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych)
• amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba). W konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub innych leków we krwi może zostać zmienione. Może to spowodować utratę działania leczniczego stosowanych leków lub może nasilać działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może dostosować dawkę lub zlecić badanie krwi. Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków.

• Leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV): Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowir i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
• Inne leki stosowane w zakażeniach HIV: Następujące inhibitory proteazy: darunawir, indynawir, lopinawir z rytonawirem, rytonawir lub rytonawir wzmocniony atazanawirem lub sakwinawirem. Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować alternatywny lek lub zmieni dawkowanie inhibitora proteazy. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu marawiroku.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: elbaswir/grazoprewir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może powodować zmniejszenie stężenia statyn we krwi. Lekarz wykona badanie stężenia cholesterolu i rozważy zmianę dawki statyn, jeśli będzie to konieczne.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może powodować zmniejszenie stężenia leków przeciwdrgawkowych we krwi. Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwdrgawkowego.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym w gruźlicy i związanym z AIDS zakażeniu kompleksem Mycobacterium avium: klarytromycyna, ryfabutyna, ryfampicyna. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku. Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze): itrakonazol lub pozakonazol. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie itrakonazolu lub pozakonazolu we krwi. Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę leku przeciwgrzybiczego.
• Leki stosowane w leczeniu malarii: atowakwon z proguanilem lub artemeter z lumefantryną. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
• Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki”, zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon): Należy zawsze stosować skuteczne środki mechaniczne (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może osłabić działanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet przyjmujących efawirenz, składnik leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, dochodziło do zajścia w ciążę podczas stosowania implantu antykoncepcyjnego, chociaż nie wykazano, że przyczyną nieskuteczności antykoncepcji było leczenie efawirenzem.
• Prazykwantel, lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych.
• Sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji, lekarz może zmienić jej dawkę.
• Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.
• Bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub pomocniczo w zaprzestaniu palenia tytoniu, lekarz może zmienić jego dawkę.
• Diltiazem lub podobne leki (nazywane antagonistami kanału wapniowego): Po rozpoczęciu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz może zmienić dawkę antagonisty kanału wapniowego.
• Leki używane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (nazywane także lekami immunosupresyjnymi), jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus. Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
• Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe). Lekarz może podjąć decyzję o modyfikacji dawki warfaryny lub acenokumarolu.
• Wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba, preparat ziołowy).

Część 2: Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi, w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia). Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku. Dlatego należy stosować antykoncepcję jeszcze przez około 12 tygodni po zaprzestaniu stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.

Obserwowano poważne zaburzenia rozwojowe u płodów zwierząt i u noworodków kobiet, którym podawano efawirenz podczas ciąży.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Podczas leczenia lekiem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy karmić piersią. Zarówno HIV, jak i składniki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogą przenikać do mleka matki i poważnie zaszkodzić dziecku.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować na pusty żołądek (oznacza to zwykle 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku), najlepiej przed snem. Ten sposób sprawia, że niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność) są mniej kłopotliwe. Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy połknąć w całości, popijając wodą.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy przyjmować codziennie.

Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowir oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.

Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli wystąpią wymioty (przed upływem 1 godziny) od przyjęcia leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty nastąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku.

Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez porozumienia z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka może poważnie wpłynąć na reakcję organizmu na leczenie w przyszłości. Jeśli przerwano stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, przed ponownym rozpoczęciem zażywania tabletek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia problemów lub w razie konieczności modyfikacji dawki, lekarz może rozważyć przepisanie każdego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka oddzielnie.

Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję. Jest to niezwykle ważne, gdyż przerwanie leczenia, nawet na krótki czas, może spowodować nasilenie namnażania się wirusa. Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.

Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby. Jeśli przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka będzie przerwane, lekarz prowadzący może zalecić powrót do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Przez 4 miesiące po odstawieniu leku może być konieczne badanie krwi w celu kontrolowania czynności wątroby. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu nasilenia zapalenia wątroby.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej:
  • pogłębiony, szybki oddech
  • senność
  • uczucie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.

  Jeśli pacjent sądzi, że może mieć kwasicę mleczanową, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2)
• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła
• agresywne zachowanie, myśli samobójcze, dziwne myśli, paranoja, niezdolność do jasnego myślenia, zaburzenia nastroju, widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy), próby samobójcze, zmiany osobowości (psychozy), katatonia (stan, w którym pacjent pozostaje nieruchomy i oniemiały przez pewien czas)
• ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem trzustki
• zapominanie, dezorientacja, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
• zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból brzucha (żołądka) spowodowany zapaleniem wątroby
• uszkodzenie kanalików nerkowych

Psychiczne objawy niepożądane, oprócz wymienionych powyżej, obejmowały urojenia (fałszywe przekonania), nerwicę. Niektórzy pacjenci popełniali samobójstwa. Te objawy występują częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Działania niepożądane dotyczące wątroby: jeśli pacjent jest równocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby może się nasilić po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 3).

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niewydolność wątroby, prowadząca czasami do przeszczepienia wątroby lub do zgonu. Większość takich przypadków notowano u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, jednak kilka zanotowano u pacjentów bez wcześniej występującej choroby wątroby
• stan zapalny nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz odczuwanie wzmożonego pragnienia
• bóle pleców, spowodowane przez problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek. Lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badania krwi w celu skontrolowania czynności nerek
• rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że występuje u niego którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, powinien zwrócić się do lekarza.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
• wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną
• uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane są częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi
• uczucie niepokoju lub depresja
• trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
• ból, ból brzucha
• problem z trawieniem, prowadzący do złego samopoczucia po posiłkach, uczucie pełności, oddawanie gazów (wzdęcia)
• utrata apetytu
• zmęczenie
• świąd
• zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
• zaburzenia czynności wątroby i trzustki
• zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi

Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad mięśni, bóle lub osłabienie mięśni
• niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)
• uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne)
• niewyraźne widzenie
• dreszcze
• powiększenie sutków u mężczyzn
• osłabienie popędu płciowego
• uderzenia gorąca
• suchość w jamie ustnej
• zwiększone łaknienie

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• białko w moczu
• zwiększone stężenie cholesterolu we krwi

Rozpad mięśni, rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą także wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 2 miesiące, jeżeli leku nie przechowywano w temperaturze powyżej 25°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

• Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowir. Każda tabletka powlekana leku zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci bursztynianu).
• Pozostałe składniki to:

  Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran.

  Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane (tabletki) Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka są jasnopomarańczoworóżowymi, owalnymi, obustronnie wypukłymi tabletkami powlekanymi ze ściętymi krawędziami. Wymiary tabletki 20 x 11 mm.

Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek, z niewidocznym zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z wbudowanym środkiem osuszającym w celu zapewnienie ochrony przed wilgocią.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 30 tabletek powlekanych w 1 butelce lub 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

• België/Belgique/Belgien: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
• Lietuva: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
• България: КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
• Luxembourg/Luxemburg: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Česká republika: KRKA ČR, s.r.o. Tel: + 420 (0) 221 115 150
• Magyarország: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (1) 355 8490
• Danmark: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Malta: E. J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 445 885
• Deutschland: TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0
• Nederland: KRKA Belgium, SA. Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
• Eesti: KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
• Norge: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Ελλάδα: KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
• Österreich: KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
• España: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
• Polska: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
• France: KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
• Portugal: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
• Hrvatska: KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
• România: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
• Ireland: KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
• Slovenija: KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
• Ísland: LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
• Slovenská republika: KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
• Italia: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
• Suomi/Finland: KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330
• Κύπρος: KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
• Sverige: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
• Latvija: KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
• United Kingdom (Northern Ireland): KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.