ULOTKA INFORMACYJNA Doxybactin 50 mg tabletki dla psów i kotów

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Lelypharma B.V.
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Holandia
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorwacja

Jedynie miejsce testowania i zwalniania partii produktu będzie wymienione na wydrukowanej ulotce.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxybactin 50 mg tabletki dla psów i kotów
doksycyklina

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu) 50 mg

Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie
krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę:

Psy:
Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) wywołane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.;
Odoskrzelowe zapalenie płuc (zrazikowe zapalenie płuc) wywołane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp.;
Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie części tkanek nerkowych) wywołane przez Leptospira spp.

Koty:
Zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Bordetella bronchiseptica, Chlamydophila felis i Pasteurella spp.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, biegunka i zapalenie przełyku, zgłaszano bardzo
rzadko jako działania niepożądane po leczeniu doksycykliną.
U bardzo młodych zwierząt przebarwienie zębów w skutek tworzenia się kompleksu tetracyklina-fosforan wapnia może wystąpić bardzo rzadko.
Reakcje nadwrażliwości, wrażliwość na światło i, w wyjątkowych przypadkach fotodermatoza, mogą
bardzo rzadko wystąpić po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin bardzo rzadko występuje opóźnienie
rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono wystąpić po
podaniu doksycykliny.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy i koty.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.
Zalecana dawka dla psów i kotów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości
rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5-7 dniach leczenia. Leczenie
należy kontynuować przez 2-3 dni po uzyskaniu klinicznego wyleczenia w przypadku ostrych
zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy, do 14 dni,
czas trwania leczenia. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się
leczenie przez 14 dni. U kotów z zakażeniami wywołanymi przez C. felis zaleca się leczenie przez
minimum 28 dni w celu zapewnienia eliminacji patogenu z organizmu. W celu zapewnienia
prawidłowego dawkowania należy jak najdokładniej ustalić masę ciała, aby uniknąć podawania za
małych dawek.

Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania produktu w standardowej dawce 10 mg na
kg masy ciała na dobę.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt 12, Specjalne ostrzeżenia). Tabletki
można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę
umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą
(zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.

2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki.
4 równe części: nacisnąć kciukiem po środku tabletki.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
opakowaniu po terminie ważności (EXP).
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Zwierzętom z dysfagią lub chorobami, którym towarzyszą wymioty, produkt należy podawać z
zachowaniem ostrożności, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan
zostało powiązane z występowaniem nadżerek przełyku.
W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych
żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych produkt należy podawać razem z pożywieniem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu zwierzętom z chorobą
wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Młodym zwierzętom produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ tetracykliny
mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas ich rozwoju.
Piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze
prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin,
ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność wiązania wapnia.
Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów
docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach
epidemiologicznych i wiedzy o podatności docelowych patogenów na poziomie
lokalnym/regionalnym. Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalną, krajową i
regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może zwiększać występowanie
bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z
powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je poza zasięgiem zwierząt, aby
uniknąć przypadkowego połknięcia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym
weterynaryjnym.
W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji, takich jak wysypka skórna należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.
Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu,
zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko,
niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do pudełka
tekturowego. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy zwrócić się o pomoc
lekarską. Umyć ręce po użyciu.

13. CIĄŻA I LAKTACJA

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji
nie zostało określone. Tetracykliny mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i
powodować przebarwienie zębów mlecznych. Dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują
jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych
nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez
lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

14. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I INNE RODZAJE INTERAKCJI

Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i
cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy
wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy
stosować na 3 godziny przed do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny
ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak
fenobarbital i fenytoina.

15. PRZEDAWKOWANIE

W przypadku przedawkowania nie są spodziewane inne objawy niż te, wymienione w punkcie
dotyczącym działań niepożądanych.

16. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia
niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomogą one chronić
środowisko.

17. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

29.11.2022.

18. INNE INFORMACJE

Blister Aluminium – PCV/PE/PVDC.
Pudełko tekturowe zawierające 1, 2, 3 lub 10 blistrów po 10 tabletek.
Pudełko tekturowe zawierające 10 oddzielnych pudełek tekturowych, zawierających po 1 blistrze
po 10 tabletek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego,
należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Dechra
Veterinary Products sp. z o.o., ul. Modlińska 61, 03-199 Warszawa, Polska.