Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Methadone hydrochloride INN-FARM, 1 mg/ml, roztwór doustny

Methadoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Methadone hydrochloride INN-FARM i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków zwanych narkotycznymi lekami przeciwbólowymi. Jest on stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów.

Wszyscy pacjenci przyjmujący lek Methadone hydrochloride INN-FARM muszą być w trakcie leczenia rutynowo monitorowani pod kątem oznak niewłaściwego użycia, nadużycia i uzależnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM

Kiedy nie przyjmować leku Methadone hydrochloride INN-FARM:

jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta występuje napad astmy (nie należy stosować tego leku w czasie napadu astmy).
jeśli pacjent oddycha bardzo wolno lub płytko (depresja oddechowa);
jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu;
jeśli pacjent niedawno miał uraz głowy lub ma podwyższone ciśnienie w mózgu;
jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji lub jeśli pacjent przyjmował inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
jeśli pacjent nie jest uzależniony od opioidów;
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (wydłużenie odstępu QT);
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
jeśli pacjent ma chorobę jelit, zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
jeśli pacjent ma skurcz dróg moczowych;
jeśli pacjent ma skurcz dróg żółciowych;
podczas porodu.

W przypadku braku pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Methadone hydrochloride INN-FARM.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

ciężkie problemy z oddychaniem;
uraz głowy obecnie lub w ostatnim czasie;
problemy z wątrobą lub nerkami;
padaczka;
niedostateczna aktywność przysadki mózgowej;
zmniejszona czynność tarczycy;
niedostateczna aktywność nadnerczy;
guz nadnerczy;
powiększenie prostaty;
niskie ciśnienie krwi;
wstrząs;
choroba związana z osłabieniem mięśni;
problemy z jelitami;
stwierdzone czynniki ryzyka wydłużenia odcinka QT.

3. Jak przyjmować lek Methadone hydrochloride INN-FARM

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Methadone hydrochloride INN-FARM można przyjmować wyłącznie doustnie. Pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać tego leku w zastrzyku, ponieważ może to spowodować ciężkie i trwałe uszkodzenie ciała z możliwością wystąpienia zgonu.

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10-30 mg na dobę. Dawka będzie powoli zwiększana, aż u pacjenta znikną objawy odstawienia lub intoksykacji. Zazwyczaj stosowana dawka to 60-120 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta.

Pacjenci z chorobą nerek lub wątroby: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki i uważnym monitorowaniu stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Methadone hydrochloride INN-FARM nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

reakcja alergiczna, która może obejmować: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu lub ciężki świąd skóry z wysypką grudkową;
poważne problemy z sercem;
wystąpienie wolnego i płytkiego oddechu;
zwiększenie ciśnienia wewnątrz głowy, jeśli u pacjenta wcześniej wystąpił uraz mózgu lub choroba mózgu.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności lub wymioty.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób): zatrzymanie wody w organizmie; uczucie uniesienia (euforia), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), splątanie; uczucie senności (uspokojenie); zamazane widzenie, szpilkowate źrenice, suchość oczu; uczucie zawrotów głowy lub wirowania; zaparcie; przejściowa wysypka, pocenie się; uczucie zmęczenia, senność, zwiększenie masy ciała.

5. Jak przechowywać lek Methadone hydrochloride INN-FARM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Przyjęcie leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń i zgonu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu ten lek należy zużyć w ciągu 90 dni przy przechowywaniu w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methadone hydrochloride INN-FARM: Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg metadonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glicerol (E422), sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy jednowodny (E330), barwnik błękit brylantowy FCF (E133), barwnik żółcień pomarańczowa (E110) oraz woda oczyszczona.

Podmiot odpowiedzialny: INN-FARM d.o.o., Maleševa ulica 14, 1000 Ljubljana, Słowenia.