Alkindi – informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych
Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych
hydrokortyzon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same jak u dziecka, któremu lek przepisano.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Alkindi i w jakim celu się go stosuje

Lek Alkindi zawiera substancję aktywną hydrokortyzon. Hydrokortyzon należy do grupy leków o nazwie kortykosteroidy.

Hydrokortyzon to syntetyczna odmiana naturalnego hormonu o nazwie kortyzol. Kortyzol jest wytwarzany w organizmie przez nadnercza. Lek Alkindi jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do 18 lat, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu z powodu braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, często spowodowana dziedzicznym schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alkindi

Kiedy nie stosować leku Alkindi:

• jeśli dziecko ma uczulenie na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli dziecko ma trudności z połykaniem pokarmów lub jest wcześniakiem, który nie może być karmiony doustnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alkindi należy zwrócić się do endokrynologa lub farmaceuty:

• jeśli dziecko źle się czuje lub ma zakażenie. Endokrynolog może czasowo zwiększyć dawkę leku Alkindi; należy skonsultować się z endokrynologiem, jeśli dziecko źle się czuje.
• jeśli u dziecka występuje przełom nadnerczowy. Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku. Endokrynolog przeszkoli opiekuna w podawaniu zastrzyków w nagłych sytuacjach.
• jeśli u dziecka zaplanowano szczepienie. Przyjmowanie leku Alkindi nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Należy poinformować endokrynologa, kiedy wypada data szczepienia dziecka.
• jeśli u dziecka zaplanowano operację. Przed operacją należy poinformować anestezjologa, że dziecko otrzymuje lek Alkindi.
• jeśli dziecko jest karmione przez rurkę nosowo-żołądkową. Granulki Alkindi nie nadają się do podawania przez rurkę nosowo-żołądkową, gdyż mogą zablokować rurkę.
• w przypadku zmiany stosowanego u dziecka leczenia z innych preparatów z hydrokortyzonem na lek Alkindi.

Różnice między lekami z hydrokortyzonem w przypadku ich zmiany na lek Alkindi mogą spowodować ryzyko przyjęcia przez dziecko nieprawidłowej dawki hydrokortyzonu w pierwszym tygodniu po zmianie leczenia na lek Alkindi. Może to spowodować ryzyko przełomu nadnerczowego. W ciągu tygodnia po zmianie leczenia na lek Alkindi należy uważnie obserwować dziecko. Lekarz poinformuje opiekuna, kiedy można zwiększyć dawkę leku Alkindi, jeśli wystąpią objawy przełomu nadnerczowego, takie jak nietypowe zmęczenie, ból głowy, gorączka albo zmniejszenie temperatury ciała czy wymioty. W takich przypadkach należy też bezzwłocznie zgłosić się do lekarza.

Nie należy przerywać podawania leku Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem, gdyż stan zdrowia dziecka może się szybko pogorszyć.

Ponieważ lek Alkindi zastępuje normalny hormon, którego dziecku brakuje, działania niepożądane występują niezbyt często, chociaż:

• Zbyt duża ilość leku Alkindi może mieć wpływ na wzrost dziecka, w związku z czym endokrynolog dostosuje dawkę leku do rozmiaru dziecka i będzie uważnie kontrolował wzrost dziecka. Należy poinformować endokrynologa, jeśli wzrost dziecka niepokoi (patrz punkt 4).
• Zbyt duża ilość leku Alkindi może mieć wpływ na kości dziecka, w związku z czym endokrynolog dostosuje dawkę leku do rozmiaru dziecka.
• U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon występuje lęk, depresja lub splątanie. Nie wiadomo, czy objawy te występują u dzieci, należy jednak poinformować endokrynologa, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Alkindi u dziecka wystąpi niecodzienne zachowanie (patrz punkt 4).
• U niektórych pacjentów uczulonych na inne leki stwierdzono uczulenie na hydrokortyzon. Należy niezwłocznie poinformować endokrynologa o wystąpieniu u dziecka takiej reakcji jak obrzęk lub duszność po podaniu leku Alkindi.
• W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy skontaktować się z lekarzem.

Granulki leku Alkindi mogą czasami pojawić się w stolcu dziecka po przyjęciu leku Alkindi. Dzieje się tak dlatego, że środek granulki nie jest wchłaniany w jelicie po uwolnieniu leku. Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.

Lek Alkindi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Alkindi i mogą wymagać od endokrynologa zmiany jego dawki przyjmowanej przez dziecko.

Może zajść konieczność, aby endokrynolog zwiększył dawkę leku Alkindi przyjmowaną przez dziecko, jeśli dziecko przyjmuje niektóre leki, między innymi:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina i okskarbazepina.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): ryfampicyna i ryfabutyna.
• Leki o nazwie barbiturany, które mogą być wykorzystywane do leczenia drgawek (w tym fenobarbital i prymidon).
• Leki stosowane w leczeniu AIDS: efawirenz i newirapina.

Może zajść konieczność, aby endokrynolog zmniejszył dawkę leku Alkindi przyjmowaną przez dziecko, jeśli dziecko przyjmuje niektóre leki, między innymi:

• Leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych: itrakonazol, pozakonazol i worykonazol.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki): erytromycyna i klarytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i AIDS: rytonawir.

Podawanie leku Alkindi z jedzeniem i piciem

Niektóre pokarmy i napoje mogą wpływać na działanie leku Alkindi i mogą wymagać od lekarza zmniejszenia dawki przyjmowanej przez dziecko. Zalicza się do nich:

• Sok grejpfrutowy.
• Lukrecja.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Hydrokortyzon może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu.

Brak informacji odnośnie do wpływu leku Alkindi na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Alkindi nie wywiera wpływu na zdolność wykonywania precyzyjnych zadań (np. jazdy na rowerze) lub posługiwania się maszynami przez dziecko.

3. Jak stosować lek Alkindi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarz, pielęgniarki lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z nimi.

Endokrynolog określi właściwą dawkę leku Alkindi w oparciu o masę ciała lub rozmiar (powierzchnię ciała) dziecka, a następnie skoryguje dawkę, gdy dziecko urośnie. W trakcie choroby, w okresach okołooperacyjnych i w okresie silnego stresu endokrynolog może zalecić przyjęcie dodatkowych dawek leku Alkindi, a także podawanie dziecku innego kortykosteroidu zamiast lub dodatkowo wobec leku Alkindi.

Jak podawać lek

Granulki należy podawać doustnie; nie należy ich rozgryzać. Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:

Otwieranie kapsułek z lekiem Alkindi i podawanie granulek

LUB wysypać wszystkie granulki bezpośrednio na łyżkę i umieścić je w ustach dziecka

LUB w przypadku dzieci, które są w stanie przyjąć miękki pokarm, posypać granulkami łyżkę miękkiego pokarmu (takiego jak jogurt lub mus owocowy) o obniżonej lub pokojowej temperaturze i niezwłocznie je podać

NIE należy dodawać granulek do płynu przed jego podaniem, gdyż może to prowadzić do podania niepełnej dawki, a także rozpuszczenia substancji maskującej smak granulek i ujawnienia gorzkiego smaku hydrokortyzonu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alkindi

W przypadku podania dziecku większej od zalecanej ilości leku Alkindi należy jak najszybciej skontaktować się z endokrynologiem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pominięcie zastosowania leku Alkindi lub podanie dziecku niepełnej dawki leku

W przypadku pominięcia pełnej dawki leku Alkindi należy podać tę dawkę bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym, a także podać kolejną dawkę o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli dziecku się uleje, dziecko zwymiotuje lub wypluje większość granulek z podanej dawki, gdyż konieczne może być powtórzenie dawki, aby uniknąć niewydolności nadnerczy.

Przerwanie podawania leku Alkindi

Nie należy przerywać podawania dziecku leku Alkindi bez konsultacji z endokrynologiem. Nagłe przerwanie podawania leku może sprawić, że dziecko poczuje się bardzo źle.

Jeśli dziecko źle się poczuje

Należy poinformować endokrynologa lub farmaceutę, jeśli dziecko zachoruje, wystąpi u niego silny stres, uraz lub będzie miało zaplanowaną operację chirurgiczną, gdyż w takim przypadku endokrynolog być może będzie musiał zwiększyć dawkę leku Alkindi (patrz punkt 2).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane stwierdzono po podaniu leków zawierających hydrokortyzon, stosowanych do zastąpienia kortyzolu:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany zachowania obejmujące:
  • utratę kontaktu z rzeczywistością (psychozę) z odczuciami, które nie są realne (omamy) i splątaniem umysłowym (majaczenie).
  • nadmierne pobudzenie i nadmierną aktywność (manię).
  • silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).

  Jeśli u dziecka wystąpi dramatyczna zmiana zachowania, należy skontaktować się z endokrynologiem (patrz punkt 2).

• Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości (nudności).

  Należy skontaktować się z endokrynologiem, jeśli dziecko ma takie dolegliwości.

• Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).

  Endokrynolog będzie kontrolował poziom potasu we krwi dziecka, sprawdzając, czy nie zmienia się.

Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu. Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alkindi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alkindi

• Substancją czynną leku jest hydrokortyzon
• Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 0,5 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 1 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 2 mg hydrokortyzonu
• Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: każda kapsułka zawiera 5 mg hydrokortyzonu
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, magnezu stearynian i etyloceluloza.
• Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
• Farba drukarska na kapsułkach 0,5 mg zawiera szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek i żelaza tlenek czerwony (E 172).
• Farba drukarska na kapsułkach o mocy 1 mg zawiera szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i indygotynę (E 132).
• Farba drukarska na kapsułkach o mocy 2 mg zawiera szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygotynę (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).
• Farba drukarska na kapsułkach o mocy 5 mg zawiera szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Alkindi i co zawiera opakowanie

Białe lub białawe granulki zawarte w przezroczystej bezbarwnej kapsułce twardej otwieranej; moc nadrukowano na kapsułce.

• Alkindi 0,5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) nadrukowano „INF-0.5” czerwoną farbą.
• Alkindi 1 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) nadrukowano „INF-1.0” niebieską farbą.
• Alkindi 2 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) nadrukowano „INF-2.0” zieloną farbą.
• Alkindi 5 mg granulki w kapsułkach otwieranych: na kapsułce (o długości ok. 25,3 mm) nadrukowano „INF-5.0” szarą farbą.

Lek Alkindi znajduje się w plastikowych butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości. Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 50 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Holandia
Tel. +31 (0)20 6615 072
info@diurnal.co.uk

Wytwórca

Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja

Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park Mullagharlin
Dundalk
Co.Louth, A91 DET0 Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu