Intrarosa 6,5 mg globulka – prasteron

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje

Intrarosa zawiera substancję czynną prasteron.

W jakim celu stosuje się lek Intrarosa

Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie z objawami zaniku sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy. Objawy te są spowodowane spadkiem stężenia estrogenów w organizmie, który jest zjawiskiem naturalnym po menopauzie.

Jak działa lek Intrarosa

Prasteron koryguje przedmiotowe i podmiotowe objawy zaniku sromu i pochwy zastępując estrogeny, które zwykle wytwarzane są w jajnikach u kobiet przed menopauzą. Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb. Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Intrarosa

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.

Doświadczenia związane z leczeniem kobiet z przedwczesną menopauzą (w wyniku niewydolności jajników lub po operacji) są ograniczone. U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne. Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Kiedy nie stosować leku Intrarosa

Jeśli którakolwiek z opisanych niżej sytuacji dotyczy pacjentki. Jeśli pacjentka nie jest pewna któregokolwiek z poniższych punktów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Intrarosa.

• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano raka piersi lub jeśli istnieje podejrzenie raka piersi;
• jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
• jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli u pacjentki występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium);
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicę), takich jak żyły nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator płucny);
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli obecnie lub niedawno u pacjentki rozpoznano chorobę spowodowaną obecnością zakrzepów krwi w tętnicach, taką jak zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa;
• jeśli obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki rozpoznano chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie powróciły do normy;
• jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest wśród członków rodziny (dziedziczona);
• jeśli pacjentka ma uczulenie na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Intrarosa

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały wymienione niżej problemy, przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na możliwość ich nawrotu lub nasilenia podczas stosowania leku Intrarosa. W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:

• włókniaki macicy;
• rozrost endometrium poza macicą (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
• zwiększenie ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”);
• zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• zaburzenia wątroby, takie jak łagodny guz wątroby;
• cukrzyca;
• kamica pęcherzyka żółciowego;
• migrena lub (silne) bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego z zajęciem wielu narządów organizmu (toczeń rumieniowaty układowy);
• padaczka;
• astma;
• choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• bardzo duże stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.

Należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza

W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z poniższych sytuacji w czasie stosowania HTZ:

• którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa”;
• zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• zajście pacjentki w ciążę;
• znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
• występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
• wystąpienie objawów świadczących o obecności zakrzepów krwi, takich jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg;
  • nagły ból w klatce piersiowej;
  • trudności z oddychaniem.

HTZ a nowotwory

Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet ze stwierdzoną obecnie lub w przeszłości chorobą nowotworową.

Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)

Długotrwałe stosowanie jednoskładnikowej estrogenowej HTZ może spowodować zwiększenie ryzyka rozwoju raka błony śluzowej macicy (endometrium). Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.

Rak piersi

Dowody wskazują na to, że stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenami, a przypuszczalnie także wyłącznie estrogenów w ramach HTZ, zwiększa ryzyko raka piersi. To dodatkowe ryzyko zależy od czasu stosowania HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej, niż rak piersi. Stosowanie jednoskładnikowej, estrogenowej HTZ wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka raka jajnika.

Wpływ HTZ na serce i układ krążenia

Nie przeprowadzono badań leku Intrarosa u kobiet z chorobą zakrzepowo-zatorową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub chorobą serca w wywiadie.

Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.

Choroba serca (zawał serca)/nadciśnienie tętnicze

U kobiet stosujących jednoskładnikową terapię estrogenową ryzyko rozwoju choroby serca nie jest zwiększone.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.

Inne zaburzenia

• HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci. Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
• Może pojawić się wydzielina z pochwy związana z topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu i zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej. Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga przerwania stosowania leku Intrarosa.
• Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
• W przypadku zakażenia pochwy przed zastosowaniem leku Intrarosa konieczna jest kuracja antybiotykowa.

Dzieci i młodzież

Lek Intrarosa stosowany jest wyłącznie u dorosłych kobiet.

Lek Intrarosa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Częstość występowania działań niepożądanych

Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy. Jej obecność wiąże się prawdopodobnie z przewidywanym zwiększeniem ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnieniem podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu. Pojawienie się wydzieliny z pochwy nie wymaga zaprzestania stosowania leku Intrarosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

3. Jak stosować lek Intrarosa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku stosować

Stosować jedną globulkę na dobę przed snem.

Jak stosować lek

Globulkę należy umieścić w pochwie używając palca lub aplikatora dołączonego do opakowania.

Jak długo stosować lek

Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Intrarosa

Zaleca się irygacje pochwy.

Pominięcie zastosowania leku Intrarosa

W razie pominięcia zastosowania globulki, należy umieścić ją w pochwie możliwie najszybciej. Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.

Jeśli konieczna jest operacja

Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa. Może być konieczne przerwanie stosowania leku około 4 do 6 tygodni przed operacją w celu zmniejszenia ryzyka powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica)”). Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób)

• nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
• wahania masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)

• łagodne polipy szyjki macicy lub macicy
• łagodne guzki w piersi

5. Jak przechowywać lek Intrarosa

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Intrarosa

• Substancją czynną leku jest prasteron. Każda globulka zawiera 6,5 mg prasteronu.
• Jedynym, innym składnikiem jest tłuszcz stały (adeps solidus).

Jak wygląda lek Intrarosa i co zawiera opakowanie

Lek Intrarosa to biała do prawie białej, podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.

Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).

Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 28 globulek z 6 aplikatorami w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny

Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
1040. Bruksela Belgia

Wytwórca

Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352
6163. JT Geleen Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania leku IntrarosaJak należy stosować lek Intrarosa • Należy umieszczać jedną globulkę z prasteronem w pochwie raz na dobę przed snem, przy użyciu aplikatora lub palca.Przed aplikacją • Przed użyciem globulki i aplikatora należy opróżnić pęcherz moczowy i umyć ręce. • Od blistra z 7 globulkami należy oderwać jedną, opakowaną globulkę. A. Aplikacja przy użyciu aplikatora
APLIKATOR A. NIE-AKTYWOWANY Tłoczek Otwartakońcówka B. AKTYWOWANY	KROK 1 • 1A. Wyjąć 1 aplikator z opakowania. • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator. Aplikator musi być aktywowany przed użyciem. Umieścić aplikator na czystym podłożu.	KROK 5 • Wybrać możliwie najwygodniejszą pozycję, w jakiej globulka zostanie umieszczona w pochwie. 5a. Pozycja leżąca
	KROK 2 • Trzymając globulkę między palcami powoli rozerwać plastikowe opakowanie globulki pociągając z obydwu stron za skrzydełka folii. • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania. • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.	5b. Pozycja stojąca
	KROK 3 • Globulkę włożyć płaskim końcem do otworu aktywowanego aplikatora w sposób pokazany na rysunku. Teraz można umieścić globulkę w pochwie.	KROK 6 • Delikatnie wsunąć końcówkę aplikatora z globulką do pochwy najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu. Nie używać siły.
	KROK 4 • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem. • Palec wskazujący powinien pozostać wolny, aby można było wcisnąć nim tłoczek po umieszczeniu aplikatora w pochwie.	KROK 7 • Palcem wskazującym wcisnąć tłoczek aplikatora, żeby uwolnić globulkę. • Wyjąć aplikator. Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory). • Aby umyć aplikator:  Należy zdemontować go na części;  Każdą z części aplikatora opłukać pod bieżącą wodą przez 30 sekund;  Wytrzeć papierowym ręcznikiem i ponownie zmontować Przechowywać go w czystym miejscu.

B. Aplikacja przy użyciu palca

Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu. Nie używać siły.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w związku z narzuconym raportem końcowym z nieinterwencyjnym badania PASS dotyczącym wyżej wymienionego produktu leczniczego (produktów leczniczych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:

Produkt leczniczy Intrarosa (prasteron) zostaje usunięty z listy dodatkowego monitorowania po spełnieniu warunku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Odnosi się to do nieinterwencyjnego badania PASS – badania wykorzystania leku (ang. Drug Utilisation Study, DUS), którego celem jest opisanie wyjściowej charakterystyki i wzorców wykorzystania leku przez kobiety po menopauzie w UE rozpoczynające leczenie produktem Intrarosa oraz ocena, czy lekarze przepisujący lek w UE przestrzegają przeciwwskazań podanych w ChPL UE.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badań wyżej wymienionego produktu leczniczego (produktów leczniczych) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania tego produktu leczniczego (tych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP jest zdania, że należy zmienić warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyżej wymienionego produktu leczniczego.