ULOTKA INFORMACYJNA – Biocan Novel Puppy

Spis treści

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Biocan Novel Puppy liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

• Liofilizat:
  Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A, żywy, atenuowany: 10^4,1 TCID₅₀ – 10^5,5 TCID₅₀
• Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B, żywy, atenuowany: 10^5,5 TCID₅₀ – 10^7,0 TCID₅₀

Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań 1 ml

Wygląd przed rekonstytucją:
Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie psów w wieku od 6 tygodnia życia:

• zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym spowodowanym przez wirus nosówki
• zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii i wydalaniu wirusa spowodowanym przez parwowirus psów typu 2a, 2b i 2c

Czas powstania odporności: Odporność przeciwko CDV i CPV u szczeniąt bez przeciwciał matczynych rozwija się w ciągu 14 dni po podaniu pojedynczej dawki.

Czas trwania odporności: Czas trwania odporności przeciwko CDV i CPV u szczeniąt bez przeciwciał matczynych po podaniu jednorazowej dawki szczepionki wynosi 12 miesięcy.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na dowolną substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. W przypadku takiej reakcji, konieczne jest natychmiastowe zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

• bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
• często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
• niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
• rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
• bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Zalecany schemat szczepień:

Podstawowy schemat szczepień: Pojedyncza dawka szczepionki Biocan Novel Puppy od 6 tygodnia życia.

Szczepienia przypominające: W przypadku, gdy celem jest osiągnięcie odporności jedynie przeciwko CDV i CPV zalecane jest coroczne szczepienie przypominające przy użyciu pojedynczej dawki szczepionki Biocan Novel Puppy.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Liofilizat należy rozpuścić aseptycznie przy użyciu rozpuszczalnika. Dobrze wstrząsnąć, a całą zawartość (1 ml) rekonstytuowanej fiolki zaaplikować natychmiast w injekcji podskórnej.

Szczepionka po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do żółtawego lekko opalizującego płyn.

10. OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności EXP”.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Żywy wirus szczepionkowy szczep CPV-2b może być wydalany przez psy szczepione, ale ze względu na niską patogenność szczepu, nie jest konieczne oddzielanie psów zaszczepionych od psów nieszczepionych.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W obecności przeciwciał matczynych odpowiedź immunologiczna na składniki preparatu – CDV i CPV może być osłabiona.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pomoże to chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(Brak danych)

15. INNE INFORMACJE

Szczepionka jest dostępna w ilości 5 x 1 ml, 10 x 1 ml oraz 25 x 1 ml każdej frakcji (tj. liofilizatu i rozpuszczalnika) w przezroczystych pudełkach plastikowych. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.