Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Everolimus Sandoz, 2,5 mg, tabletki

Everolimus Sandoz, 5 mg, tabletki

Everolimus Sandoz, 10 mg, tabletki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Everolimus Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Everolimus Sandoz jest lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza i spowalnia jego wzrost oraz rozprzestrzenianie się komórek rakowych w organizmie.

Lek Everolimus Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu zaawansowanych nowotworów nazywanych nowotworami neuroendokrynnymi, wywodzących się z trzustki. Lek podaje się w przypadku, gdy nowotwór jest nieoperacyjny i nie wytwarza nadmiernych ilości szczególnych hormonów lub innych pokrewnych substancji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Sandoz

Lek Everolimus Sandoz jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych. Należy ściśle przestrzegać jego zaleceń. Zalecenia lekarza mogą odbiegać od ogólnej informacji przedstawionej w niniejszej ulotce. W razie pytań dotyczących leku Everolimus Sandoz lub przyczyn, dla których został on przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Everolimus Sandoz

 jeśli pacjent ma uczulenie na ewerolimus, pokrewne substancje (takie jak syrolimus lub temsyrolimus) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Everolimus Sandoz należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

ma zaburzenia czynności wątroby lub miał w przeszłości chorobę, która mogła wpłynąć na czynność wątroby.
choruje na cukrzycę (ma duże stężenie cukru we krwi).
musi poddać się szczepieniu w trakcie stosowania leku Everolimus Sandoz.
ma duże stężenie cholesterolu.
przebył ostatnio poważną operację lub jeśli nadal ma niewygojoną ranę pooperacyjną.
ma zakażenie.
przebył wirusowe zapalenie wątroby typu B.

3. Jak stosować lek Everolimus Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką jest 10 mg przyjmowanych raz na dobę. Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Everolimus Sandoz należy przyjmować.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki (2,5 mg, 5 mg lub 7,5 mg na dobę).

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane w trakcie stosowania leku Everolimus Sandoz, lekarz może zmniejszyć dawkę, wstrzymać leczenie na krótki czas albo przerwać je na stałe.

Lek należy przyjmować raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, konsekwentnie albo z jedzeniem, albo niezależnie od posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć lub rozkruszać.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Everolimus Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską:

trudności w oddychaniu lub połykaniu
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
poważny świąd skóry z czerwoną wysypką lub wypukłymi wykwitami skórnymi.

Ciężkie działania niepożądane leku Everolimus Sandoz obejmują:

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)
gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech (objawy zapalenia płuc)

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt ze zmniejszeniem masy ciała, zmęczenie (objawy cukrzycy)
krwawienie (krwotok), np. w obrębie ściany jelita
znacznie zmniejszone wydalanie moczu (objaw niewydolności nerek)

5. Jak przechowywać lek Everolimus Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Otworzyć blister bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub ślady otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Everolimus Sandoz:

Substancją czynną leku jest ewerolimus.
Everolimus Sandoz 2,5 mg: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Everolimus Sandoz 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Everolimus Sandoz 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca/Importer: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Bayern, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021