Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu benralizumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Fasenra i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fasenra

Fasenra zawiera substancję czynną benralizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznej substancji występującej w organizmie. Celem działania benralizumabu jest białko zwane receptorem interleukiny-5, znajdujące się zwłaszcza na pewnym rodzaju białych krwinek zwanych eozynofilami.

W jakim celu stosuje się lek Fasenra

Astma

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci astmy eozynofilowej u osób dorosłych. Astma eozynofilowa to rodzaj astmy, w której u pacjentów występuje zbyt duża liczba eozynofilów we krwi lub w płucach.

Lek Fasenra jest stosowany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy (dużymi dawkami „kortykosteroidów wziewnych” w skojarzeniu z innymi lekami przeciwastmatycznymi), gdy choroba nie jest dobrze kontrolowana tylko przez te inne leki.

Eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA)

Lek Fasenra jest stosowany w leczeniu EGPA u dorosłych. EGPA to choroba, w której u ludzi występuje zbyt dużo eozynofilów we krwi i tkankach, a także występuje u nich pewna postać zapalenia naczyń. Oznacza to, że w naczyniach krwionośnych występuje stan zapalny. Ta choroba najczęściej dotyczy płuc i zatok, ale często ma także wpływ na inne narządy, takie jak skóra, serce i nerki.

Jak działa lek Fasenra

Eozynofile to białe komórki krwi biorące udział w stanie zapalnym towarzyszącym astmie i EGPA. Przyłączając się do eozynofilów lek Fasenra pomaga zmniejszyć ich liczbę i stan zapalny.

Jakie są korzyści ze stosowania leku Fasenra

Astma

Lek Fasenra może zmniejszać liczbę napadów astmy u pacjentów, pomóc w lepszym oddychaniu i zmniejszyć nasilenie objawów astmy. Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane „doustnymi kortykosteroidami”, stosowanie leku Fasenra może również umożliwić pacjentowi zmniejszenie dawki dobowej lub zakończenie przyjmowania doustnych kortykosteroidów koniecznych do kontrolowania astmy.

EGPA

Lek Fasenra może łagodzić objawy i zapobiegać zaostrzeniom EGPA. Ten lek może także pozwolić na zmniejszenie dobowej dawki kortykosteroidów doustnych przyjmowanych w celu kontroli objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fasenra

Kiedy nie stosować leku Fasenra:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na benralizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fasenra należy omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zakażenie pasożytami lub jeśli pacjent mieszka na obszarze częstego występowania zakażeń pasożytniczych lub podróżuje do takiego rejonu geograficznego. Ten lek może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania pewnego rodzaju zakażeń pasożytniczych.
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na wstrzyknięcie lub lek podawany w przeszłości (objawy reakcji alergicznej, patrz punkt 4).

Podczas stosowania leku Fasenra należy również omówić z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą:

• jeśli astma występująca u pacjenta będzie nadal niekontrolowana lub ulegnie pogorszeniu podczas leczenia tym lekiem.
• jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4). Reakcje alergiczne występowały u pacjentów stosujący ten lek.

Lek Fasenra nie jest lekiem ratunkowym. Nie należy stosować go do leczenia nagłego napadu astmy.

Należy zwrócić uwagę na objawy ciężkich reakcji alergicznych

Lek Fasenra może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy zachować czujność wobec objawów tych reakcji (takich jak pokrzywka, wysypka, trudności w oddychaniu, omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia i (lub) obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej) podczas przyjmowania leku Fasenra.

Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o rozpoznawaniu wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych i sposobach postępowania z nimi, jeśli takie reakcje wystąpią.

Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, każdorazowo po otrzymaniu nowego opakowania z lekiem Fasenra należy zapisać nazwę i numer serii podane na zewnętrznym pudełku tekturowym i na etykiecie wstrzykiwacza oraz podać te informacje zgłaszając działania niepożądane.

Inne leki stosowane w astmie lub EGPA

Nie należy nagle przerywać przyjmowania ani zmieniać dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby występującej u pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Fasenra.

Jeśli odpowiedź na leczenie na to pozwoli, lekarz prowadzący może próbować zmniejszyć dawkę niektórych z tych leków, zwłaszcza leków zwanych „kortykosteroidami”. Należy to przeprowadzać stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego.

Przed zastosowaniem leku Fasenra należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści związane ze stosowaniem tego leku nie są znane w tej populacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Fasenra, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. Nie wiadomo, czy lek Fasenra może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy składniki leku Fasenra mogą przenikać do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fasenra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fasenra zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,06 mg polisorbatu 20 (pochodzenia roślinnego) w każdym 30 mg wstrzykiwaczu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano alergie.

3. Jak stosować lek Fasenra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Astma

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu. Pierwsze 3 wstrzyknięcia są podawane co 4 tygodnie. Następnie wstrzyknięcia są podawane w dawce 30 mg co 8 tygodni.

EGPA

Zalecana dawka to 30 mg we wstrzyknięciu podawanym co 4 tygodnie.

Lek Fasenra jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie). Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką powinien zdecydować, czy pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Fasenra. Pacjent nie powinien samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, jeżeli nie był poprzednio leczony lekiem Fasenra lub gdy wystąpiły u niego reakcje alergiczne podczas przyjmowania leku Fasenra w przeszłości.

Pacjent i opiekun pacjenta powinni być przeszkoleni w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Fasenra. Należy uważnie zapoznać się z „Instrukcją użycia” wstrzykiwacza Fasenra Pen przed zastosowaniem leku Fasenra.

Pominięcie dawki leku Fasenra

Jeśli pacjent zapomniał wstrzyknąć sobie dawkę leku Fasenra, powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku Fasenra

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fasenra, chyba że tak zalecił lekarz. Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Fasenra może spowodować nawrót objawów lub napadów astmy.

W przypadku nasilenia objawów astmy podczas otrzymywania wstrzyknięć leku Fasenra, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zapalenie gardła (ból gardła)
• gorączka (wysoka temperatura ciała)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (na przykład ból, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie wokół miejsca wstrzyknięcia leku).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja objawami zazwyczaj są: obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, problemy z oddychaniem, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia (z powodu spadku ciśnienia krwi).

Częste (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób):

• reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Fasenra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fasenra Pen jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Fasenra Pen można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, a datę, kiedy należy wyrzucić lek, należy zapisać na tekturowym pudełku.

Nie wstrząsać, nie zamrażać i nie narażać na działanie wysokich temperatur.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fasenra

Substancją czynną jest benralizumab. Jeden wstrzykiwacz z 1 ml roztworu zawiera 30 mg benralizumabu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Fasenra i co zawiera opakowanie

Lek Fasenra to roztwór w kolorze od bezbarwnego do żółtego. Roztwór może zawierać cząstki. Lek Fasenra jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Wielka Brytania

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia

Fasenra 30 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu benralizumab

Do wstrzyknięcia podskórnego
Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia

Przed użyciem Fasenra Pen lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi pacjenta, jak poprawnie używać wstrzykiwacza.

Należy przeczytać tę „Instrukcję użycia” przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza Fasenra Pen i za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje ten lek. Mogą pojawić się nowe informacje. Podane tu informacje nie zastępują rozmowy z lekarzem na temat choroby występującej u pacjenta lub jej leczenia.

Jeśli pacjent lub opiekun pacjenta mają jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się z nimi do lekarza.

Ważne informacje

Lek Fasenra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C w tekturowym pudełku aż do czasu podania leku. Lek Fasenra można przechowywać w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C przez maksymalnie 14 dni. Po wyjęciu z lodówki lek Fasenra należy zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy wyrzucić Fasenra Pen do odpornego na przebicie pojemnika na ostre odpady i użyć nowego wstrzykiwacza Fasenra Pen. Każdy Fasenra Pen zawiera 1 dawkę leku Fasenra przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek Fasenra i wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Wstrzykiwacz Fasenra Pen

Nie zdejmować nakrywki na wstrzykiwacz przed Krokiem 6 tej instrukcji i gotowością do wstrzyknięcia leku Fasenra.

Przed użyciemOkienko kontrolne	Po użyciu
Nakrywka Lek w Etykieta zroztworze terminem ważności	Osłona na Zielony tłok igłę

Krok 1 – Zgromadzić materiały

• 1 Fasenra Pen wyjęty z lodówki
• 1 gazik nasączony alkoholem
• 1 wacik lub gazik
• 1 odporny na przebicie pojemnik na ostre odpady. (Patrz Krok 10 – Bezpiecznie usunąć zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen)

Fasenra Pen	Gazik nasączonyalkoholem	Wacik lub gazik	Pojemnik na ostreodpady

Krok 2 – Przygotować Fasenra Pen do użycia

Sprawdzić termin ważności (EXP). Nie używać, jeśli termin ważności minął. Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy wyjąć pudełko z lekiem z lodówki i pozostawić na około 30 minut do osiągnięcia temperatury pokojowej wynoszącej od 20°C do 25°C.Nie ogrzewać wstrzykiwacza Fasenra Pen w żaden inny sposób. Na przykład nie ogrzewać go w mikrofalówce ani w gorącej wodzie i nie umieszczać go w pobliżu innych źródeł ciepła.Lek Fasenra należy użyć w ciągu 14 dni od wyjęcia z lodówki.Nie zdejmować nakrywki do chwili wykonywania Kroku 6.

30min

Krok 3 – Obejrzeć płyn

Obejrzeć płyn we wstrzykiwaczu Fasenra Pen patrząc przez okienko kontrolne. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do żółtego. Płyn może zawierać małe, białe cząstki.Nie wstrzykiwać leku Fasenra, jeśli płyn jest mętny, przebarwiony lub zawiera duże cząstki.Płyn może zawierać mały pęcherzyk powietrza; jest to sytuacja normalna. Nie ma konieczności podejmowania żadnego działania w związku z obecnością pęcherzyka powietrza.

Krok 4 – Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wstrzykn ięcie tylko przez opiekuna

Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest przednia powierzchnia uda. Lek można także wstrzyknąć w dolną część brzucha. Nie wstrzykiwać leku: • w promieniu 5 cm od pępka • w miejsca, gdzie skóra jest bolesna, posiniaczona, łuszcząca lub stwardniała • w blizny lub uszkodzoną skórę • przez ubranie Opiekun pacjenta może wstrzyknąć lek w górną część ramienia,udo lub brzuch. Nie należy próbować wstrzykiwać sobie leku w ramię.

Przy każdym wstrzyknięciu należy wybierać inne miejsca na skórze, znajdujące się w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Krok 5 – Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
	Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.Oczyścić miejsce wstrzyknięcia przecierając je gazikiem nasączonym alkoholem, wykonując koliste ruchy. Pozostawić do wyschnięcia. Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wykonaniem wstrzyknięcia.Nie osuszać oczyszczonego miejsca za pomocą urządzeń mechanicznych ani nie dmuchać na nie.

Krok 6 – Zdjąć nakrywkę wstrzykiwacza

Trzymając wstrzykiwacz Fasenra Pen jedną ręką, drugą ręką ostrożnie zdjąć nakrywkę ruchem po linii prostej.Odłożyć nakrywkę na bok, aby ją później wyrzucić. Zielona osłona igły jest teraz odsłonięta – uniemożliwia ona dotknięcie igły.Nie próbować dotykać igły ani nie naciskać osłony igły palcem.Nie próbować nakładać nakrywki z powrotem na wstrzykiwacz Fasenra Pen. Może to spowodować zbyt wczesne wstrzyknięcie leku lub uszkodzenie igły.Po zdjęciu nakrywki należy natychmiast wykonać opisane niżej czynności.

Umieścić wstrzykiwacz Fasenra Pen w miejscu wstrzyknięcia. Przyłożyć osłonę igły wstrzykiwacza Fasenra Pen tak, by przylegała płasko do skóry (pod kątem 90 stopni). Należy upewnić się, że okienko kontrolne jest widoczne.

b		c 15sekund		d
Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry. Pacjent usłyszy kliknięcie. “Kliknięcie” oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia leku. Podczas wstrzyknięcia zielony tłok będzie przesuwał się w dółokienka kontrolnego.		Przytrzymać wstrzykiwacz mocno przez 15 sekund.Pacjent usłyszy drugie “kliknięcie”. Drugie kliknięcie oznacza zakończenie wstrzyknięcia. Zielony tłok wypełni okienko kontrolne.		Unieść Fasenra Pen do góry. Osłona igły opuści się zamykając igłę w środku.

Przed wstrzyknięciem

Po wstrzyknięciu

Krok 9 – Obejrzeć miejsce wstrzyknięcia
	W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu. Jest to zjawisko normalne.Delikatnie ucisnąć miejsce na skórze wacikiem lub gazikiem do czasu, gdy krwawienie ustanie.Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.W razie potrzeby osłonić miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.

Krok 10 – Bezpiecznie wyrzucić użyty wstrzykiwacz Fasenra Pen
	• Każdy wstrzykiwacz Fasenra Pen zawiera pojedynczą dawkę leku Fasenra i nie wolno używać go ponownie. • Bezpośrednio po użyciu należy umieścić zużyty wstrzykiwacz Fasenra Pen w odpornym na przebicie pojemniku na ostre odpady.Nie wyrzucać wstrzykiwacza Fasenra Pen do domowych pojemników na odpadki.Nakrywkę i pozostałe zużyte materiały należy wyrzucić dodomowego pojemnika na odpadki.

Wskazówki dotyczące usuwania

Pełny pojemnik należy usunąć zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.