Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Symdieno, 2 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Symdieno i w jakim celu się go stosuje

Lek Symdieno jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych przez nieprawidłowo ulokowaną błonę śluzową macicy). Lek Symdieno zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Symdieno

Kiedy nie przyjmować leku Symdieno

Jeśli:

• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach.
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak zawał mięśnia sercowego, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy).
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje lub występował w przeszłości, lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego;
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• stwierdzono uczulenie na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Symdieno, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Symdieno należy omówić to z lekarzem.

Podczas stosowania leku Symdieno nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Symdieno NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symdieno. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki.

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• występowała kiedykolwiek depresja;
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Symdieno;
• wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Symdieno.
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas poprzedniej ciąży;
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy).
• podczas stosowania leku Symdieno występuje ból w dolnej części brzucha.

Podczas stosowania leku Symdieno szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Symdieno może wpływać na owulację.

3. Jak przyjmować lek Symdieno

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.

Poniższe informacje dotyczą leku Symdieno, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Symdieno.

Leczenie lekiem Symdieno można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: Należy przyjmować jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez przerwy. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Nie ma doświadczenia w leczeniu lekiem Symdieno pacjentek z endometriozą dłużej niż przez 15 miesięcy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Symdieno

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym przyjęciu zbyt dużej liczby tabletek leku Symdieno. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Symdieno lub wystąpienie wymiotów lub biegunki

Działanie leku Symdieno będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej przyjąć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia przyjmowanie tabletek o stałej porze.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Symdieno lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te, są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu leku Symdieno należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Symdieno

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Symdieno, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Symdieno i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• wzrost masy ciała;
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenie gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• uczucie duszności;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, silny świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego, łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją;
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
• zakażenie dróg moczowych;
• grzybica pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami lub guzek piersi, lub guzki piersi;
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

• utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Symdieno

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Symdieno

• Substancją czynną leku jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Symdieno i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Symdieno są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną cyfrą „2” po jednej stronie i o długości ok. 6,1 mm i grubości ok. 2,7 mm.

Tabletki pakowane są w blistry zawierające 14 tabletek powlekanych. Pudełka z blistrami zawierają po 28, 84 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa

Wytwórca: Symphar Sp. z o.o., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Symdieno

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019