Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) – nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Sandoz lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Sandoz może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.
pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Sunitinib Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi.
pacjent ma zaburzenia czynności serca. Sunitinib Sandoz może spowodować problemy dotyczące serca.
pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Sandoz może spowodować zaburzenia rytmu serca.
pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub) tętnicach.
pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane jako mikroangiopatia zakrzepowa.
pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności wątroby.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności nerek.
pacjent ma się poddać operacji lub był niedawno operowany.
pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej.
pacjent ma lub miał napady drgawek.
pacjent choruje na cukrzycę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sunitinib Sandoz z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Sunitinib Sandoz.

3. Jak stosować Sunitinib Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz przepisuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku w zależności od rodzaju nowotworu.

nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg przyjmowanych raz na dobę przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa;
nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zwykle stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę przez okres przerwy.

Lek można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Sandoz

Jeśli pacjent przyjmie omyłkowo za dużą ilość leku Sunitinib Sandoz, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Sandoz

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa znaczne zmęczenie, ma spłycony oddech lub obrzęk stóp i okolic kostek.
Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe spłycenie oddechu lub odkrztuszanie krwi.
Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpią zmiany częstości oddawania moczu lub pacjent nie oddaje moczu.
Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz występuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz mogą wystąpić:

Bardzo często:

zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych;
wysokie ciśnienie tętnicze;
skrajne zmęczenie, utrata sił;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą;
zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie;
zmniejszona czynność tarczycy;
zawroty głowy;
krwawienie z nosa;
ból pleców, ból stawów;
zażółcenie i (lub) przebarwienie skóry;
gorączka;
trudności w zasypianiu.

Często:

powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych;
niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego;
zakażenia;
zmniejszone stężenie cukru we krwi;
objawy przypominające grypę;
nieprawidłowe wyniki badań krwi.

Niezbyt często:

udar;
zawał mięśnia sercowego;
niewydolność wątroby;
zapalenie trzustki;
uszkodzenie kości szczęki i (lub) żuchwy.

Rzadko:

ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe;
zespół rozpadu guza;
nieprawidłowy rozpad mięśni;
zapalenie wątroby;
uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych.

5. Jak przechowywać lek Sunitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia zamknięcia.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Sandoz

Substancją czynną leku jest sunitynib. Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Wielkość opakowań: Blistry zawierające 28 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Wytwórca: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data aktualizacji]