Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Atazanavir Accord i w jakim celu się go stosuje

Atazanavir Accord jest lekiem przeciwwirusowym (przeciwretrowirusowym). Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują zakażenie wirusem HIV przez hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Działają one przez zmniejszenie liczby wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten sposób Atazanavir Accord zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Lek Atazanavir Accord w kapsułkach można stosować u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał lek Atazanavir Accord ze względu na zakażenie HIV i ryzyko rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Accord stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz omówi z pacjentem, które z tych leków stosowane razem z lekiem Atazanavir Accord będą najlepsze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord

Kiedy nie stosować leku Atazanavir Accord:

jeśli pacjent ma uczulenie na atazanawir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Przed zastosowaniem leku Atazanavir Accord lekarz oceni nasilenie choroby wątroby pacjenta.
jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków (patrz także „Atazanavir Accord a inne leki”): ryfampicyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina, alfuzosyna, kwetiapina, lurazydon, leki roślinne zawierające ziele dziurawca, triazolam, midazolam, lomitapid, symwastatyna, lowastatyna, leki zawierające grazoprewir.

Nie należy stosować jednocześnie leku Atazanavir Accord i syldenafilu przyjmowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Syldenafil stosuje się również w leczeniu zaburzeń wzwodu. Jeśli pacjent przyjmuje syldenafil w leczeniu zaburzeń wzwodu, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Atazanavir Accord nie leczy zakażenia HIV. Istnieje nadal możliwość rozwoju u pacjenta zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV.

Niektóre osoby wymagają szczególnej opieki przed zastosowaniem i podczas przyjmowania leku Atazanavir Accord. Przed rozpoczęciem stosowania leku Atazanavir Accord należy omówić to z lekarzem i farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent: choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C; ma objawy kamicy żółciowej; choruje na hemofilię typu A lub B; wymaga hemodializ.

Atazanavir Accord może wpływać na czynność nerek. U pacjentów przyjmujących atazanawir zgłaszano występowanie kamieni nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kamicy nerkowej, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV mogą wystąpić objawy stanu zapalnego na skutek wcześniejszych zakażeń. W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości, tzw. martwica kości. Objawami martwicy kości są: sztywność i bóle stawów oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

U osób leczonych atazanawirem występowała hiperbilirubinemia. Objawem może być niewielkie zażółcenie skóry lub oczu. Jeśli u pacjentów wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy poinformować o tym lekarza.

U osób przyjmujących atazanawir zgłaszano wystąpienie ciężkiej wysypki skórnej. W razie pojawienia się wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności serca, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U dzieci otrzymujących lek Atazanavir Accord może być konieczne kontrolowanie czynności serca.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

3. Jak stosować lek Atazanavir Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. U dorosłych zalecana dawka leku Atazanavir Accord wynosi 300 mg raz na dobę razem z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.

Dawkę leku Atazanavir Accord dla dzieci i młodzieży lekarz ustala na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę obliczoną na podstawie masy ciała przyjmuje się raz na dobę podczas posiłku razem z rytonawirem w dawce 100 mg.

Należy sprawdzić dostępność innych postaci farmaceutycznych odpowiednich do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg. Zaleca się zmianę na lek Atazanavir Accord w postaci kapsułek, gdy tylko pacjent będzie w stanie stale połykać kapsułki.

Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania atazanawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.

Lek Atazanavir Accord należy przyjmować z jedzeniem. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie wolno otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Accord

Przyjęcie za dużej dawki leku Atazanavir Accord może spowodować zażółcenie skóry i nieregularną czynność serca. W razie omyłkowego przyjęcia większej liczby kapsułek leku Atazanavir Accord niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Atazanavir Accord

Jeśli pacjent pominął dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym razem z posiłkiem. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atazanavir Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Atazanavir Accord bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiadomić lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Ciężkie działania niepożądane

Możliwe jest wystąpienie wysypki skórnej, świądu, które mogą być nasilone. Wysypka znika zazwyczaj w ciągu 2 tygodni bez zmian w stosowaniu leku Atazanavir Accord.
Często zgłaszano zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane dużym stężeniem bilirubiny we krwi.
Sporadycznie mogą wystąpić zmiany rytmu serca. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, oszołomienie lub nagle omdlewa, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem stosowania u pacjenta leku Atazanavir oraz w trakcie leczenia.
Podczas leczenia atazanawirem niezbyt często notowano zaburzenia dotyczące pęcherzyka żółciowego.
U pacjentów leczonych atazanawirem niezbyt często notowano powstawanie kamieni nerkowych.

Inne działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych atazanawirem:

Częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

ból głowy
wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność
bardzo silne zmęczenie

Niezbyt częste (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):

neuropatia obwodowa
nadwrażliwość
astenia
zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
depresja, lęk, zaburzenia snu
dezinformacja, niepamięć, zawroty głowy, senność
omdlenie, nadciśnienie tętnicze
duszność
zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka
obrzęk naczynioruchowy
łysienie
atrofia mięśni
śródmiąższowe zapalenie nerek
ginekomastia
ból w klatce piersiowej
bezsenność

Rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

zaburzenia chodu
obrzęk
powiększenie wątroby i śledziony
miopatia
ból nerki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Atazanavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Accord

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde – Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Atazanavir Accord, 200 mg, kapsułki, twarde – Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Atazanavir Accord, 300 mg, kapsułki, twarde – Substancją czynną jest atazanawir. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci atazanawiru siarczanu).

Jak wygląda lek Atazanavir Accord i co zawiera opakowanie

Atazanavir Accord, 150 mg, kapsułki, twarde to ziarnisty proszek o barwie białawej do jasnożółtej w twardych żelatynowych kapsułkach.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023